Quimioterapia con paclitaxel/ifosfamida/cisplatino para el tumor pediátrico de células germinales de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Mayores de 1 año y menores de 20 años
• Tumor de células germinales diagnosticado patológica o citológicamente
• Tumor de células germinales que no ha sido tratado previamente
• Superior al estadio II (el estadio I debe excluirse)

• tipo patológico

  1. carcinoma embrionario
  2. coriocarcinoma
  3. tumor del saco vitelino
  4. teratoma con elementos tumorales malignos de células germinales

• Definición de alto riesgo

  1. Más de 11 años, hombre o mujer

  2. Menos de 11 años, hombre o mujer

     1. Tumor de células germinales extragonodiales, estadio III
     2. Tumor de células germinales extragonodiales, estadio IV
     3. Tumor de células germinales de ovario, estadio IV
• Más de 8 semanas de esperanza de vida
• nivel de desempeño : ECOG Puntaje de desempeño 0, 1 o 2
• se debe obtener el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• pacientes embarazadas o lactantes (los hombres o mujeres fértiles deben acordar evitar el embarazo durante el período de prueba)
• Alergia o hipersensibilidad informada previamente al agente quimioterapéutico del ensayo.
• hipersensibilidad grave al agente que contiene Cremophor R EL (aceite de ricino polioxietilado)

• Funciones orgánicas aceptables

  1. Médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos >=1000/µL, plaquetas >= 100000/µL
  2. Función renal: creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
  3. Función hepática: bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3,0 x UNL
  4. Función cardíaca: fracción de eyección ≥ 50%
  5. Infección descontrolada
  6. Obstrucción urinaria no controlada
  7. Cistitis no controlada

• Se excluirán los siguientes

  1. Teratoma maduro
  2. Gliomatosis peritoneal
  3. Tumor de células germinales de bajo riesgo
  4. etapa testicular I
  5. estadio ovárico I
  6. tumor refractario recurrente
• Otro agente de ensayo concomitante además de los agentes en este ensayo

• Agentes quimioterapéuticos concomitantes además de los agentes en este ensayo

  1. Tumor concomitante distinto del tumor de células germinales
  2. Otros agentes de prueba
  3. Otros agentes quimioterapéuticos