Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel/Ifosfamide/Cisplatine-chemotherapie voor pediatrische kiemceltumor met hoog risico

8 juli 2022 bijgewerkt door: Yonsei University

Niet-gerandomiseerde, open-label fase II-studie voor de werkzaamheid en veiligheid van consolidatie Paclitaxel/Ifosfamide/Cisplatine (TIP)-chemotherapie voor hoogrisico pediatrische kiemceltumor

Kiemceltumor heeft over het algemeen een goede prognose, maar kiemceltumor met een hoog risico heeft nog steeds een zeer slechte prognose. Er blijft behoefte aan verdere verbetering met andere chemotherapiestrategieën. Vooral ouder dan 11 jaar, mediastinale kiemceltumor, stadium 3 of 4 extragonodale kiemceltumor of de overgebleven tumor na de primaire behandeling vormen de groep met de slechtste prognose.

Paclitaxel is een veel gebruikt chemotherapeutisch middel bij volwassenen en er is ook ervaring opgedaan met het middel bij kinderen. Het regime van paclitaxel, ifosfamide, cisplatine (TIP) is gebruikt als tweedelijnsbehandeling voor kiemceltumor en er is een veelbelovend resultaat van de rol van TIP bij de eerstelijnsbehandeling van kiemceltumor. Bij pediatrische kiemceltumorpatiënten met een hoog risico zal het TIP-regime de longtoxiciteit van de bleomycine als het standaardregime kunnen verminderen en de overleving verbeteren. In deze studie zullen de werkzaamheid en veiligheid van TIP als eerstelijnsbehandeling voor kiemceltumor worden opgehelderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jung Woo Han
  • Telefoonnummer: 82-2-2228-2050
  • E-mail: JWHAN@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Jung Woo Han
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-2050
          • E-mail: JWHAN@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 1 jaar en jonger dan 20 jaar
  • Pathologisch of cytologisch gediagnosticeerde kiemceltumor
  • Kiemceltumor die niet eerder is behandeld
  • Hoger dan stadium II (stadium I moet worden uitgesloten)

  • Pathologisch type

    1. embryonaal carcinoom
    2. choriocarcinoom
    3. dooierzak tumor
    4. teratoom met kwaadaardige kiemceltumorelementen

  • Definitie van hoog risico

    1. Ouder dan 11 jaar, man of vrouw

    2. Jonger dan 11 jaar, man of vrouw

      1. Extragonodale kiemceltumor, stadium III
      2. Extragonodale kiemceltumor, stadium IV
      3. Eierstokkiemceltumor, stadium IV
  • Meer dan 8 weken levensverwachting
  • prestatieniveau : ECOG Prestatiescore 0, 1 of 2
  • geïnformeerde toestemming moet worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven (vruchtbare mannen of vrouwen dienen ermee in te stemmen zwangerschap tijdens de proefperiode te vermijden)
  • eerder gemelde allergie of overgevoeligheid voor een proefchemotherapeutisch middel
  • ernstige overgevoeligheid voor het middel dat Cremophor R EL (gepolyoxyethyleerde ricinusolie) bevat

  • Aanvaardbare orgaanfuncties

    1. Beenmerg: Absoluut aantal neutrofielen >=1000/µL, bloedplaatjes >= 100.000/µL
    2. Nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    3. Leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, ALAT ≤ 3,0 x UNL
    4. Hartfunctie: ejectiefractie ≥ 50%
    5. Ongecontroleerde infectie
    6. Ongecontroleerde urinewegobstructie
    7. Ongecontroleerde blaasontsteking

  • Volgers worden uitgesloten

    1. Rijpe teratoom
    2. Gliomatose Peritonei
    3. Kiemceltumor met laag risico
    4. testiculaire fase I
    5. ovarium stadium I
    6. terugkerende, refractaire tumor
  • Gelijktijdig ander proefmiddel naast de middelen in dit onderzoek

  • Gelijktijdige chemotherapeutische middelen naast de middelen in deze studie

    1. Gelijktijdige tumor anders dan kiemceltumor
    2. Andere procesagenten
    3. Andere chemotherapeutica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TIP behandelarm
Geneesmiddel: TIP-behandeling (paclitaxel/ifosfamide/cisplatine)
Paclitaxel 240 mg/m2/dag D1 (totaal 240 mg/m2) Ifosfamide 1,5 g/m2/dag D2~5 (totaal 6 g/m2) Cisplatine 25 mg/m2/dag D2~5 (totaal 100 mg/m2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken en 18 weken
12 weken en 18 weken
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung Woo Han, Department of Pediatric Hematology and Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei University Health System.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2020-0658

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren