Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel/Ifosfamide/Cisplatin kjemoterapi for høyrisiko pediatrisk kimcelletumor

8. juli 2022 oppdatert av: Yonsei University

Ikke-randomisert, fase II, åpen studie for effektivitet og sikkerhet ved konsolidering Paclitaxel/Ifosfamide/Cisplatin (TIP) kjemoterapi for høyrisiko pediatrisk kjønnscelletumor

Kimcelletumor har generelt god prognose, men høyrisikokimcelletumor har fortsatt svært dårlig prognose. Det er fortsatt behov for ytterligere forbedring med annen kjemoterapistrategi. Spesielt over 11 år, mediastinal kjønnscelletumor, stadium 3 eller 4 ekstragonodal kjønnscelletumor eller gjenværende svulst etter primærbehandling er gruppen med dårligst prognose.

Paclitaxel er mye brukt kjemoterapeutisk middel hos voksne, og erfaringen med midlet har også blitt akkumulert hos barn. Paklitaksel, ifosfamid, cisplatin (TIP)-regimet har blitt brukt 2.-linjebehandling for kjønnscelletumor, og det er noen lovende resultater av rollen til TIP i førstelinjebehandling av kjønnscelletumor. Hos høyrisiko pediatriske kjønnscelletumorpasienter vil TIP-regimet kunne redusere lungetoksisitet fra bleomycinet som standardregime og forbedre overlevelsen. I denne studien vil effekten og sikkerheten til TIP som førstelinjebehandling for kimcelletumor bli belyst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jung Woo Han
  • Telefonnummer: 82-2-2228-2050
  • E-post: JWHAN@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jung Woo Han
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2050
          • E-post: JWHAN@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 1 år og under 20 år
  • Patologisk eller cytologisk diagnostisert kimcelletumor
  • Kimcelletumor som ikke er behandlet tidligere
  • Høyere enn stadium II (trinn I bør utelukkes)

  • Patologisk type

    1. embryonalt karsinom
    2. koriokarsinom
    3. plommesekk svulst
    4. teratom med ondartede kimcelletumorelementer

  • Høyrisikodefinisjon

    1. Mer enn 11 år, mann eller kvinne

    2. Mindre enn 11 år, mann eller kvinne

      1. Ekstragonodal kimcelletumor, stadium III
      2. Ekstragonodal kimcelletumor, stadium IV
      3. Ovarial kimcelletumor, stadium IV
  • Mer enn 8 ukers forventet levealder
  • ytelsesnivå : ECOG ytelsespoeng 0, 1 eller 2
  • informert samtykke bør innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller ammende pasienter (fertile menn eller kvinner bør godta å unngå graviditet i prøveperioden)
  • tidligere rapportert allergi eller overfølsomhet overfor utprøvde kjemoterapeutiske midler
  • alvorlig overfølsomhet overfor midlet som inneholder Cremophor R EL (polyoksyetylert ricinusolje)

  • Akseptable organfunksjoner

    1. Benmarg: Absolutt nøytrofiltall >=1000/µL, blodplater >= 100000/µL
    2. Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    3. Leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3,0 x UNL
    4. Hjertefunksjon: Ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
    5. Ukontrollert infeksjon
    6. Ukontrollert urinobstruksjon
    7. Ukontrollert blærebetennelse

  • Følgende vil bli ekskludert

    1. Moden teratom
    2. Gliomatosis Peritonei
    3. Kimcelletumor med lav risiko
    4. testikkelstadium I
    5. eggstokkstadium I
    6. tilbakevendende, refraktær svulst
  • Samtidig med andre prøvemidler ved siden av midlene i denne prøven

  • Samtidig kjemoterapeutiske midler i tillegg til midlene i denne studien

    1. Samtidig svulst annen enn kimcelletumor
    2. Andre prøveagenter
    3. Andre kjemoterapeutiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIP behandlingsarm
Legemiddel: TIP-behandling (paklitaksel/ifosfamid/cisplatin)
Paklitaksel 240mg/m2/dag D1 (totalt 240mg/m2) Ifosfamid 1,5g/m2/dag D2~5 (totalt 6g/m2) Cisplatin 25mg/m2/dag D2~5 (totalt 100mg/m2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 12 uker og 18 uker
12 uker og 18 uker
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: 18 uker
18 uker
Eventfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung Woo Han, Department of Pediatric Hematology and Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei University Health System.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2020-0658

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere