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Paclitaxel/Ifosfamid/Cisplatin-Chemotherapie für pädiatrische Keimzelltumoren mit hohem Risiko

8. Juli 2022 aktualisiert von: Yonsei University

Nicht-randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Konsolidierungs-Chemotherapie mit Paclitaxel/Ifosfamid/Cisplatin (TIP) für pädiatrische Keimzelltumoren mit hohem Risiko

Keimzelltumoren haben im Allgemeinen eine gute Prognose, aber Keimzelltumoren mit hohem Risiko haben immer noch eine sehr schlechte Prognose. Es bleibt die Notwendigkeit einer weiteren Verbesserung mit anderen Chemotherapie-Strategien. Besonders die über 11 Jahre alten, mediastinalen Keimzelltumoren, extragonodalen Keimzelltumoren im Stadium 3 oder 4 oder die nach der Primärbehandlung verbliebenen Tumore sind die Gruppe mit der schlechtesten Prognose.

Paclitaxel ist ein weit verbreitetes chemotherapeutisches Mittel bei Erwachsenen, und die Erfahrung mit dem Mittel wurde auch bei Kindern gesammelt. Das Paclitaxel, Ifosfamid, Cisplatin (TIP)-Schema wurde als Zweitlinienbehandlung für Keimzelltumoren eingesetzt, und es gibt einige vielversprechende Ergebnisse der Rolle von TIP in der Erstlinienbehandlung von Keimzelltumoren. Bei pädiatrischen Hochrisikopatienten mit Keimzelltumoren wird die TIP-Therapie in der Lage sein, die Lungentoxizität von Bleomycin als Standardtherapie zu reduzieren und das Überleben zu verbessern. In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von TIP als Erstlinienbehandlung für Keimzelltumoren aufgeklärt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jung Woo Han
  • Telefonnummer: 82-2-2228-2050
  • E-Mail: JWHAN@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Woo Han
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2050
          • E-Mail: JWHAN@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 1 Jahr alt und unter 20 Jahre alt
  • Pathologisch oder zytologisch diagnostizierter Keimzelltumor
  • Keimzelltumor, der zuvor nicht behandelt wurde
  • Höher als Stadium II (Stadium I sollte ausgeschlossen werden)

  • Pathologischer Typ

    1. Embryonales Karzinom
    2. Chorionkarzinom
    3. Dottersacktumor
    4. Teratom mit malignen Keimzelltumorelementen

  • Hohe Risikodefinition

    1. Über 11 Jahre alt, männlich oder weiblich

    2. Unter 11 Jahre alt, männlich oder weiblich

      1. Extragonodaler Keimzelltumor, Stadium III
      2. Extragonodaler Keimzelltumor, Stadium IV
      3. Eierstock-Keimzelltumor, Stadium IV
  • Mehr als 8 Wochen Lebenserwartung
  • Leistungsniveau: ECOG-Leistungsbewertung 0, 1 oder 2
  • Einverständniserklärung sollte eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Patientinnen (fruchtbare Männer oder Frauen sollten zustimmen, eine Schwangerschaft während der Probezeit zu vermeiden)
  • zuvor berichtete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Chemotherapeutikum der Studie
  • schwere Überempfindlichkeit gegen das Mittel, das Cremophor R EL (polyoxyethyliertes Rizinusöl) enthält

  • Akzeptable Organfunktionen

    1. Knochenmark: Absolute Neutrophilenzahl >= 1000/µL, Blutplättchen >= 100.000/µL
    2. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    3. Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3,0 x UNL
    4. Herzfunktion: Ejektionsfraktion ≥ 50 %
    5. Unkontrollierte Infektion
    6. Unkontrollierte Harnstauung
    7. Unkontrollierte Zystitis

  • Folgen werden ausgeschlossen

    1. Reifes Teratom
    2. Gliomatose Peritonei
    3. Keimzelltumor mit geringem Risiko
    4. Hodenstadium I
    5. Eierstockstadium I
    6. rezidivierender, refraktärer Tumor
  • Begleitender anderer Studienwirkstoff neben den Wirkstoffen in dieser Studie

  • Begleitende Chemotherapeutika neben den Wirkstoffen in dieser Studie

    1. Anderer Begleittumor als Keimzelltumor
    2. Andere Versuchsagenten
    3. Andere Chemotherapeutika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIP-Behandlungsarm
Arzneimittel: TIP-Behandlung (Paclitaxel/Ifosfamid/Cisplatin)
Paclitaxel 240 mg/m2/Tag D1 (insgesamt 240 mg/m2) Ifosfamid 1,5 g/m2/Tag D2~5 (insgesamt 6 g/m2) Cisplatin 25 mg/m2/Tag D2~5 (insgesamt 100 mg/m2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 12 Wochen und 18 Wochen
12 Wochen und 18 Wochen
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung Woo Han, Department of Pediatric Hematology and Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei University Health System.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2020-0658

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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