Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия паклитаксел/ифосфамид/цисплатин при детской герминогенной опухоли высокого риска

8 июля 2022 г. обновлено: Yonsei University

Нерандомизированное открытое исследование фазы II эффективности и безопасности консолидации химиотерапии паклитаксел/ифосфамид/цисплатин (TIP) при детской герминогенной опухоли высокого риска

Опухоль зародышевых клеток, как правило, имеет хороший прогноз, но опухоль зародышевых клеток с высоким риском все еще имеет очень плохой прогноз. Остается потребность в дальнейшем улучшении других стратегий химиотерапии. В частности, возраст старше 11 лет, средостенная герминогенная опухоль, внегонодальная герминогенная опухоль 3 или 4 стадии или оставшаяся опухоль после первичного лечения представляют собой группу с самым неблагоприятным прогнозом.

Паклитаксел является широко используемым химиотерапевтическим агентом у взрослых, и опыт его применения также накоплен у детей. Схема паклитаксел, ифосфамид, цисплатин (TIP) использовалась во второй линии лечения герминогенных опухолей, и есть некоторые многообещающие результаты роли TIP в первой линии лечения герминогенных опухолей. У детей с высоким риском герминогенных опухолей схема TIP сможет снизить легочную токсичность блеомицина в качестве стандартной схемы и улучшить выживаемость. В этом испытании будут выяснены эффективность и безопасность ТИП в качестве терапии первой линии при герминогенных опухолях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jung Woo Han
  • Номер телефона: 82-2-2228-2050
  • Электронная почта: JWHAN@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Контакт:
          • Jung Woo Han
          • Номер телефона: 82-2-2228-2050
          • Электронная почта: JWHAN@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • старше 1 года и моложе 20 лет
  • Патологически или цитологически диагностированная герминогенная опухоль
  • Опухоль зародышевых клеток, которая ранее не лечилась
  • Выше, чем стадия II (стадия I должна быть исключена)

  • Патологический тип

    1. эмбриональная карцинома
    2. хориокарцинома
    3. опухоль желточного мешка
    4. тератомы с элементами злокачественной герминогенной опухоли

  • Определение высокого риска

    1. старше 11 лет, мужчина или женщина

    2. Младше 11 лет, мужчина или женщина

      1. Внегонодальная герминогенная опухоль, III стадия
      2. Внегонодальная герминогенная опухоль, IV стадия
      3. Герминогенная опухоль яичников, IV стадия
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 8 недель
  • уровень эффективности: оценка эффективности ECOG 0, 1 или 2
  • должно быть получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие пациенты (фертильные мужчины или женщины должны согласиться избегать беременности в течение испытательного периода)
  • ранее сообщавшаяся аллергия или гиперчувствительность к пробному химиотерапевтическому агенту
  • тяжелая гиперчувствительность к средству, содержащему Cremophor R EL (полиоксиэтилированное касторовое масло)

  • Приемлемые функции органов

    1. Костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов >=1000/мкл, тромбоцитов >= 100000/мкл
    2. Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
    3. Функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН, АЛТ ≤ 3,0 x ВГН
    4. Сердечная функция: фракция выброса ≥ 50%
    5. Неконтролируемая инфекция
    6. Неконтролируемая обструкция мочевыводящих путей
    7. Неконтролируемый цистит

  • Следующие будут исключены

    1. Зрелая тератома
    2. Глиоматоз брюшины
    3. Опухоль зародышевых клеток низкого риска
    4. тестикулярная стадия I
    5. яичник I стадия
    6. рецидивирующая, рефрактерная опухоль
  • Сопутствующий другой испытательный агент помимо агентов в этом испытании

  • Сопутствующие химиотерапевтические агенты помимо агентов в этом испытании

    1. Сопутствующая опухоль, отличная от герминогенной опухоли
    2. Другие пробные агенты
    3. Другие химиотерапевтические агенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для лечения TIP
Лекарство: Лечение TIP (паклитаксел/ифосфамид/цисплатин)
Паклитаксел 240 мг/м2/день D1 (всего 240 мг/м2) Ифосфамид 1,5 г/м2/день D2~5 (всего 6 г/м2) Цисплатин 25 мг/м2/день D2~5 (всего 100 мг/м2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная частота ответов
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 12 недель и 18 недель
12 недель и 18 недель
Полная частота ответов
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
Свободное выживание в событии
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Jung Woo Han, Department of Pediatric Hematology and Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei University Health System.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2020-0658

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться