Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia paklitakselem/ifosfamidem/cisplatyną w leczeniu nowotworów zarodkowych u dzieci wysokiego ryzyka

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University

Nierandomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa konsolidacji chemioterapii paklitakselem/ifosfamidem/cisplatyną (TIP) w leczeniu nowotworów zarodkowych u dzieci wysokiego ryzyka

Guz zarodkowy ma ogólnie dobre rokowanie, ale nowotwór zarodkowy wysokiego ryzyka ma nadal bardzo złe rokowanie. Istnieje potrzeba dalszej poprawy w przypadku innych strategii chemioterapii. Szczególnie powyżej 11 lat, nowotwór zarodkowy śródpiersia, pozagonodalny guz zarodkowy 3 lub 4 stopnia lub guz pozostały po pierwotnym leczeniu stanowią grupę o najgorszym rokowaniu.

Paklitaksel jest szeroko stosowanym środkiem chemioterapeutycznym u dorosłych, a doświadczenie w stosowaniu tego środka zgromadzono również u dzieci. Schemat paklitakselu, ifosfamidu i cisplatyny (TIP) był stosowany w leczeniu drugiego rzutu guza zarodkowego i istnieją pewne obiecujące wyniki dotyczące roli TIP w leczeniu pierwszego rzutu guza zarodkowego. U dzieci z nowotworem zarodkowym wysokiego ryzyka schemat TIP będzie w stanie zmniejszyć toksyczność płuc spowodowaną bleomycyną jako standardowy schemat i poprawić przeżywalność. W tej próbie zostanie wyjaśniona skuteczność i bezpieczeństwo TIP jako pierwszego rzutu leczenia guza zarodkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jung Woo Han
  • Numer telefonu: 82-2-2228-2050
  • E-mail: JWHAN@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Woo Han
          • Numer telefonu: 82-2-2228-2050
          • E-mail: JWHAN@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 1 roku i mniej niż 20 lat
  • Patologicznie lub cytologicznie zdiagnozowany guz zarodkowy
  • Guz zarodkowy, który nie był wcześniej leczony
  • Wyższy niż stopień II (stadium I należy wykluczyć)

  • Typ patologiczny

    1. rak zarodkowy
    2. rak kosmówki
    3. guz woreczka żółtkowego
    4. potworniak ze złośliwymi elementami guza zarodkowego

  • Definicja wysokiego ryzyka

    1. Więcej niż 11 lat, mężczyzna lub kobieta

    2. Mniej niż 11 lat, mężczyzna lub kobieta

      1. Pozagonodalny guz zarodkowy, stadium III
      2. Pozagonodalny guz zarodkowy, stadium IV
      3. Guz zarodkowy jajnika, stadium IV
  • Ponad 8 tygodni oczekiwanej długości życia
  • poziom wydajności: ocena wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • należy uzyskać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (płodni mężczyźni lub kobiety powinni wyrazić zgodę na unikanie ciąży w okresie próbnym)
  • wcześniej zgłaszana alergia lub nadwrażliwość na badany środek chemioterapeutyczny
  • ciężka nadwrażliwość na środek zawierający Cremophor R EL (polioksyetylowany olej rycynowy)

  • Dopuszczalne funkcje narządów

    1. Szpik kostny : Bezwzględna liczba neutrofilów >=1000/µl , płytki krwi >= 100000/µl
    2. Czynność nerek : kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    3. Czynność wątroby : bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, ALT ≤ 3,0 x UNL
    4. Czynność serca: Frakcja wyrzutowa ≥ 50%
    5. Niekontrolowana infekcja
    6. Niekontrolowana niedrożność dróg moczowych
    7. Niekontrolowane zapalenie pęcherza

  • Następujące zostaną wykluczone

    1. Dojrzały potworniak
    2. Gliomatoza otrzewnej
    3. Nowotwór zarodkowy niskiego ryzyka
    4. stadium jąder I
    5. stadium jajnikowe I
    6. nawracający, oporny guz
  • Równoczesny inny agent testowy oprócz agentów w tym badaniu

  • Jednoczesne środki chemioterapeutyczne oprócz środków w tym badaniu

    1. Współistniejący nowotwór inny niż guz zarodkowy
    2. Inni agenci próbni
    3. Inne środki chemioterapeutyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe TIP
Lek: Leczenie TIP (paklitaksel/ifosfamid/cisplatyna)
Paklitaksel 240 mg/m2/dobę D1 (łącznie 240 mg/m2) Ifosfamid 1,5 g/m2/dobę D2~5 (łącznie 6 g/m2) Cisplatyna 25 mg/m2/dobę D2~5 (łącznie 100 mg/m2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni i 18 tygodni
12 tygodni i 18 tygodni
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Woo Han, Department of Pediatric Hematology and Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei University Health System.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2020-0658

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj