Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselin/ifosfamidin/sisplatiinin kemoterapia korkean riskin lasten sukusolukasvainten hoitoon

perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Yonsei University

Ei-satunnaistettu, vaihe II, avoin tutkimus paklitakselin/ifosfamidin/sisplatiinin (TIP) kemoterapian tehosta ja turvallisuudesta korkean riskin lasten sukusolukasvainten hoidossa

Sukusolukasvaimella on yleensä hyvä ennuste, mutta suuren riskin sukusolukasvaimella on edelleen erittäin huono ennuste. Muita kemoterapiastrategioita on edelleen parannettava. Varsinkin yli 11-vuotiaat, välikarsinan sukusolukasvain, vaiheen 3 tai 4 ekstragonodaalinen sukusolukasvain tai perushoidon jälkeen jäljelle jäänyt kasvain ovat huonoimman ennusteen omaava ryhmä.

Paklitakselia käytetään laajasti kemoterapeuttisena aineena aikuisilla, ja lääkeaineesta on kertynyt kokemusta myös lapsilla. Paklitakselin, ifosfamidin, sisplatiinin (TIP) hoito-ohjelmaa on käytetty sukusolukasvaimen 2. linjan hoidossa, ja TIP:n roolista ensimmäisen linjan sukusolukasvainten hoidossa on lupaavia tuloksia. Suuren riskin lapsipotilailla sukusolukasvainpotilailla TIP-hoito pystyy vähentämään bleomysiinin aiheuttamaa keuhkotoksisuutta standardihoitona ja parantamaan eloonjäämistä. Tässä tutkimuksessa selvitetään TIP:n tehoa ja turvallisuutta sukusolukasvaimen ensilinjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jung Woo Han
  • Puhelinnumero: 82-2-2228-2050
  • Sähköposti: JWHAN@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jung Woo Han
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-2050
          • Sähköposti: JWHAN@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 1-vuotias ja alle 20-vuotias
  • Patologisesti tai sytologisesti diagnosoitu sukusolukasvain
  • Sukusolukasvain, jota ei ole aiemmin hoidettu
  • Korkeampi kuin vaihe II (vaihe I tulisi sulkea pois)

  • Patologinen tyyppi

    1. alkion karsinooma
    2. koriokarsinooma
    3. keltuaisen pussin kasvain
    4. teratoma, jossa on pahanlaatuisia sukusolukasvainelementtejä

  • Korkean riskin määritelmä

    1. Yli 11-vuotias, mies tai nainen

    2. Alle 11-vuotias, mies tai nainen

      1. Extragonodaalinen sukusolukasvain, vaihe III
      2. Extragonodaalinen sukusolukasvain, vaihe IV
      3. Munasarjan sukusolukasvain, vaihe IV
  • Yli 8 viikkoa elinajanodote
  • suorituskykytaso: ECOG-suorituskykypisteet 0, 1 tai 2
  • tietoinen suostumus olisi hankittava

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät potilaat (hedelmällisten miesten tai naisten tulee suostua välttämään raskautta koeajan aikana)
  • aiemmin raportoitu allergia tai yliherkkyys kokeelliselle kemoterapeuttiselle aineelle
  • vakava yliherkkyys aineelle, joka sisältää Cremophor R EL (polyoksietyloitu risiiniöljy)

  • Hyväksytyt elinten toiminnot

    1. Luuydin: Absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1000/µL, verihiutaleet >= 100000/µL
    2. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    3. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3,0 x UNL
    4. Sydämen toiminta: ejektiofraktio ≥ 50 %
    5. Hallitsematon infektio
    6. Hallitsematon virtsan tukkeuma
    7. Hallitsematon kystiitti

  • Seuraavat jätetään pois

    1. Aikuinen teratomi
    2. Peritonein gliomatoosi
    3. Matalariskinen sukusolukasvain
    4. kivesten vaihe I
    5. munasarjan vaihe I
    6. toistuva, tulenkestävä kasvain
  • Samanaikainen muu koeaine tässä kokeessa olevien aineiden lisäksi

  • Samanaikaiset kemoterapeuttiset aineet tämän tutkimuksen aineiden lisäksi

    1. Samanaikainen muu kasvain kuin sukusolukasvain
    2. Muut koeagentit
    3. Muut kemoterapeuttiset aineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TIP hoitovarsi
Lääke: TIP-hoito (paklitakseli/ifosfamidi/sisplatiini)
Paklitakseli 240mg/m2/vrk D1 (yhteensä 240mg/m2) Ifosfamidi 1,5g/m2/vrk D2-5 (yhteensä 6g/m2) Sisplatiini 25mg/m2/vrk D2-5 (yhteensä 100mg/m2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 18 viikkoa
12 viikkoa ja 18 viikkoa
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jung Woo Han, Department of Pediatric Hematology and Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei University Health System.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2020-0658

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa