Quimioterapia Paclitaxel/Ifosfamida/Cisplatina para Tumor de Células Germinativas Pediátricas de Alto Risco

Critério de inclusão:

• Mais de 1 ano e menos de 20 anos
• Tumor de células germinativas com diagnóstico patológico ou citológico
• Tumor de células germinativas que não foi tratado anteriormente
• Superior ao estágio II (o estágio I deve ser excluído)

• tipo patológico

  1. carcinoma embrionário
  2. coriocarcinoma
  3. tumor de saco vitelino
  4. teratoma com elementos tumorais de células germinativas malignas

• Definição de alto risco

  1. Mais de 11 anos, masculino ou feminino

  2. Menores de 11 anos, masculino ou feminino

     1. Tumor extragonodal de células germinativas, estágio III
     2. Tumor extragonodal de células germinativas, estágio IV
     3. Tumor de células germinativas ovarianas, estágio IV
• Mais de 8 semanas de expectativa de vida
• nível de desempenho: Pontuação de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
• consentimento informado deve ser obtido

Critério de exclusão:

• pacientes grávidas ou lactantes (homens ou mulheres férteis devem concordar em evitar a gravidez durante o período experimental)
• alergia ou hipersensibilidade previamente relatada ao agente quimioterápico experimental
• hipersensibilidade grave ao agente contendo Cremophor R EL (óleo de rícino polioxietilado)

• Funções de órgãos aceitáveis

  1. Medula óssea: Contagem absoluta de neutrófilos >=1000/µL, plaquetas >= 100000/µL
  2. Função renal: creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  3. Função hepática: bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, ALT ≤ 3,0 x UNL
  4. Função Cardíaca: Fração de Ejeção ≥ 50%
  5. Infecção descontrolada
  6. Obstrução urinária descontrolada
  7. Cistite descontrolada

• Seguintes serão excluídos

  1. teratoma maduro
  2. Gliomatose Peritoneal
  3. Tumor de Células Germinativas de Baixo Risco
  4. estágio testicular I
  5. estágio ovariano I
  6. tumor refratário recorrente
• Outro agente de estudo concomitante além dos agentes neste estudo

• Agentes quimioterápicos concomitantes além dos agentes neste estudo

  1. Tumor concomitante que não tumor de células germinativas
  2. Outros agentes de teste
  3. Outros agentes quimioterápicos