Hydrodistention을 위한 최적의 기술은 무엇입니까?
2024년 10월 15일 업데이트: James Clemens, University of Michigan
Hydrodistention을 위한 최적의 기술은 무엇입니까? 간질성 방광염 환자에 대한 압력, 기간 및 수압팽창 횟수의 영향을 평가하는 첫 번째 전향적 연구
이 연구는 수압 팽창을 수행하는 가장 좋은 방법이 무엇인지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 자격이 있는 참가자는 등록하고 수술 후 3개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구팀은 압력, 팽창 횟수, 팽창 기간을 포함한 수압팽창 기술의 변화가 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS) 환자의 증상 호전에서 변화가 없거나 미미하다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
Hydrodistention은 간질성 방광염 환자의 방광 및 골반 증상을 치료하기 위해 고안된 절차입니다. 카메라를 방광 안에 넣고 방광을 액체로 채웁니다. 이 절차는 간질성 방광염의 증상(예: 방광 통증, 절박뇨/빈뇨/배뇨곤란, 요실금, 불완전 배출 등)을 줄이기 위해 방광과 뇌 사이의 신호를 "재설정"합니다.
그러나 수압 팽창을 수행하는 가장 좋은 방법은 아직 알려지지 않았습니다. 의사는 방광에 얼마나 많은 수액을 넣어야 하는지, 방광에 수액을 얼마나 오래 보관해야 하는지, 방광을 몇 번 채워야 하는지 모릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 1차/2차 치료(행동 요법, 약물 치료)에 실패한 IC/BPS 환자
- 지난 3개월 동안 수압 확장술을 시행하지 않았음
- 지난 3개월 동안 보톡스 또는 경피 경골 신경 자극(PTNS)을 시행하지 않았습니다.
제외 기준:
- hunner's lesion이 알려진 환자
- 간극 환자
- 요로 감염(UTI)과 일치하는 요검사/배양 양성 환자
- 요도, 방광, 전립선, 자궁, 자궁경부암, 질암의 병력
- 확대 방광 성형술 또는 방광 절제술의 역사
- 요도 게실, 요도 협착, 골반 방사선의 병력
- 척수 손상 환자
- 치매, 파킨슨병, 다발성경화증, 이분척추, 하반신마비/사지마비, 뇌성마비, 뇌졸중의 병력
- 신경성 방광 환자
- 무뇨 환자
- 결핵성 방광염
- 사이클로포스파마이드 치료
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압력(30센티미터), 지속 시간(1분), 수행 횟수(1)
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간질성 방광염 치료를 위한 수압확장술을 시행하게 됩니다.
참가자는 설명된 팔 중 하나에 무작위로 선택됩니다.
할당될 세 가지 변수가 있습니다: 채워질 방광 내 수액의 압력, 수액이 방광에 유지되는 시간 및 절차가 완료되는 횟수입니다.
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실험적: 압력(30센티미터), 지속 시간(2분), 수행 횟수(1)
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간질성 방광염 치료를 위한 수압확장술을 시행하게 됩니다.
참가자는 설명된 팔 중 하나에 무작위로 선택됩니다.
할당될 세 가지 변수가 있습니다: 채워질 방광 내 수액의 압력, 수액이 방광에 유지되는 시간 및 절차가 완료되는 횟수입니다.
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실험적: 압력(30센티미터), 지속 시간(1분), 수행 횟수(2)
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간질성 방광염 치료를 위한 수압확장술을 시행하게 됩니다.
참가자는 설명된 팔 중 하나에 무작위로 선택됩니다.
할당될 세 가지 변수가 있습니다: 채워질 방광 내 수액의 압력, 수액이 방광에 유지되는 시간 및 절차가 완료되는 횟수입니다.
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실험적: 압력(80센티미터), 지속 시간(1분), 수행 횟수(1)
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간질성 방광염 치료를 위한 수압확장술을 시행하게 됩니다.
참가자는 설명된 팔 중 하나에 무작위로 선택됩니다.
할당될 세 가지 변수가 있습니다: 채워질 방광 내 수액의 압력, 수액이 방광에 유지되는 시간 및 절차가 완료되는 횟수입니다.
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실험적: 압력(80센티미터), 지속 시간(2분), 수행 횟수(1)
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간질성 방광염 치료를 위한 수압확장술을 시행하게 됩니다.
참가자는 설명된 팔 중 하나에 무작위로 선택됩니다.
할당될 세 가지 변수가 있습니다: 채워질 방광 내 수액의 압력, 수액이 방광에 유지되는 시간 및 절차가 완료되는 횟수입니다.
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실험적: 압력(80센티미터), 지속 시간(1분), 수행 횟수(2)
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간질성 방광염 치료를 위한 수압확장술을 시행하게 됩니다.
참가자는 설명된 팔 중 하나에 무작위로 선택됩니다.
할당될 세 가지 변수가 있습니다: 채워질 방광 내 수액의 압력, 수액이 방광에 유지되는 시간 및 절차가 완료되는 횟수입니다.
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실험적: 압력(30센티미터), 지속 시간(2분), 수행 횟수(2)
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간질성 방광염 치료를 위한 수압확장술을 시행하게 됩니다.
참가자는 설명된 팔 중 하나에 무작위로 선택됩니다.
할당될 세 가지 변수가 있습니다: 채워질 방광 내 수액의 압력, 수액이 방광에 유지되는 시간 및 절차가 완료되는 횟수입니다.
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실험적: 압력(80센티미터), 지속 시간(2분), 수행 횟수(2)
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간질성 방광염 치료를 위한 수압확장술을 시행하게 됩니다.
참가자는 설명된 팔 중 하나에 무작위로 선택됩니다.
할당될 세 가지 변수가 있습니다: 채워질 방광 내 수액의 압력, 수액이 방광에 유지되는 시간 및 절차가 완료되는 횟수입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1개월까지 간질성 방광염 증상 지수(ICSI)의 변화
기간: 기준선에서 1개월
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간질성 방광염 증상 지수(ICSI)의 변화로 정량화된 최적의 압력(30 vs 80cc), 수압팽창 횟수(1 vs 2), 각 수압팽창 지속 시간(1분 vs 2분)을 포함하여 수압팽창을 위한 최적의 기술을 식별합니다. 기준선에서 1개월로. O'Leary-Sant 설문지는 간질성 방광염 증상 지수(ICSI)와 요로 및 통증 증상과 관련된 4가지 질문을 포함하는 문제 지수(ICPI)로 구성됩니다. ICSI(점수 범위: 0-19점)의 경우 4개 질문 중 3개 질문은 0-5의 범위를 사용하며 0은 증상이 전혀 경험되지 않았음을 나타내고 5는 증상이 거의 항상 경험됨을 나타냅니다. 네 번째 질문은 0-4의 범위를 사용하며 0은 증상이 전혀 경험되지 않음을 나타내고 4는 증상이 일반적으로 경험됨을 나타냅니다. ICPI(점수 범위: 0-16점)의 경우 네 가지 질문 모두 0-4의 범위를 사용하며 0은 문제가 없음을 나타내고 4는 큰 문제를 나타냅니다. |
기준선에서 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 수압 팽창 매개변수(압력, 팽창 횟수 및 팽창 기간) 사이의 합병증 비율
기간: 최대 30일(수압 팽창 후)
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여기에는 방광 파열, 요로 감염/패혈증, 장기 체류, 30일 이내 계획되지 않은 재입원이 포함됩니다.
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최대 30일(수압 팽창 후)
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기준선에서 1개월까지 비뇨생식기 통증 지수(GUPI)의 변화
기간: 기준선에서 1개월
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GUPI 설문지(점수 범위: 0 - 45)에는 비뇨기 증상, 통증 및 삶의 질에 미치는 영향과 관련된 9가지 중요한 항목이 포함되어 있습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 1개월
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기준선에서 1주까지 비뇨생식기 통증 지수(GUPI)의 변화
기간: 기준선에서 1주
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GUPI 설문지(점수 범위: 0 - 45)에는 비뇨기 증상, 통증 및 삶의 질에 미치는 영향과 관련된 9가지 중요한 항목이 포함되어 있습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 1주
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비뇨생식기 통증 지수(GUPI) 기준선에서 3개월까지의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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GUPI 설문지(점수 범위: 0 - 45)에는 비뇨기 증상, 통증 및 삶의 질에 미치는 영향과 관련된 9가지 중요한 항목이 포함되어 있습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월
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기준선에서 1주까지 간질성 방광염 증상 지수(ICSI)의 변화
기간: 기준선에서 1주
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O'Leary-Sant 설문지는 간질성 방광염 증상 지수(ICSI)와 요로 및 통증 증상과 관련된 4가지 질문을 포함하는 문제 지수(ICPI)로 구성됩니다.
ICSI(점수 범위: 0-19점)의 경우 4개 질문 중 3개 질문은 0-5의 범위를 사용하며 0은 증상이 전혀 경험되지 않았음을 나타내고 5는 증상이 거의 항상 경험됨을 나타냅니다.
네 번째 질문은 0-4의 범위를 사용하며 0은 증상이 전혀 경험되지 않음을 나타내고 4는 증상이 일반적으로 경험됨을 나타냅니다.
ICPI(점수 범위: 0-16점)의 경우 네 가지 질문 모두 0-4의 범위를 사용하며 0은 문제가 없음을 나타내고 4는 큰 문제를 나타냅니다.
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기준선에서 1주
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기준선에서 3개월까지 간질성 방광염 증상 지수(ICSI)의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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O'Leary-Sant 설문지는 간질성 방광염 증상 지수(ICSI)와 요로 및 통증 증상과 관련된 4가지 질문을 포함하는 문제 지수(ICPI)로 구성됩니다.
ICSI(점수 범위: 0-19점)의 경우 4개 질문 중 3개 질문은 0-5의 범위를 사용하며 0은 증상이 전혀 경험되지 않았음을 나타내고 5는 증상이 거의 항상 경험됨을 나타냅니다.
네 번째 질문은 0-4의 범위를 사용하며 0은 증상이 전혀 경험되지 않음을 나타내고 4는 증상이 일반적으로 경험됨을 나타냅니다.
ICPI(점수 범위: 0-16점)의 경우 네 가지 질문 모두 0-4의 범위를 사용하며 0은 문제가 없음을 나타내고 4는 큰 문제를 나타냅니다.
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기준선에서 3개월
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마취 후 치료실에서 보낸 시간(분)
기간: 시술 후 (약 60분 소요)
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시술 후 (약 60분 소요)
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마취 후 치료실에서 제공된 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 수
기간: 시술 후 (대략 1시간 소요)
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시술 후 (대략 1시간 소요)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00212141
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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