Jaka jest optymalna technika hydrodystencji?
15 października 2024 zaktualizowane przez: James Clemens, University of Michigan
Jaka jest optymalna technika hydrodystencji? Pierwsze prospektywne badanie oceniające wpływ ciśnienia, czasu trwania i liczby hydrodystencji u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego
To badanie naukowe jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, jaki jest najlepszy sposób wykonywania hydrodystencji. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani i poddani obserwacji przez trzy miesiące po operacji.
Zespół badawczy stawia hipotezę, że zmiany w technice hydrodystencji, w tym ciśnienie, liczba i czas trwania wzdęcia, nie prowadzą do żadnych lub minimalnych zmian w zakresie poprawy objawów u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza (IC/BPS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hydrodystencja to procedura przeznaczona do leczenia objawów pęcherza moczowego i miednicy u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego. Wewnątrz pęcherza umieszcza się kamerę, a pęcherz wypełnia się płynem. Ta procedura „resetuje” sygnały między pęcherzem a mózgiem, aby zmniejszyć objawy śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (takie jak ból pęcherza, parcie/częstotliwość/dyzuria, nietrzymanie moczu, niepełne opróżnianie itp.).
Jednak nadal nie wiadomo, jaki jest najlepszy sposób wykonywania hydrodystencji. Lekarze nie wiedzą, ile płynu należy wlać do pęcherza, jak długo utrzymywać płyn w pęcherzu i ile razy napełniać pęcherz.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z IC/BPS, u których leczenie pierwszego/drugiego rzutu (terapia behawioralna, leki) zakończyło się niepowodzeniem przez ponad 3 miesiące
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy nie wykonywano hydrodystencji
- Nie wykonano botoksu ani przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi zmianami Hunnera
- Pacjenci z interstim
- Pacjenci z dodatnim wynikiem badania moczu/posiewu zgodnym z zakażeniem dróg moczowych (UTI)
- Historia raka cewki moczowej, pęcherza moczowego, prostaty, macicy, szyjki macicy, pochwy
- Historia cystoplastyki augmentacyjnej lub cystektomii
- Historia uchyłka cewki moczowej, zwężenie cewki moczowej, promieniowanie miednicy
- Pacjenci z urazami rdzenia kręgowego
- Historia demencji, choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego, rozszczepu kręgosłupa, paraplegii / quadriplegii, porażenia mózgowego, udaru
- Pacjenci z pęcherzem neurogennym
- Pacjenci z bezmoczem
- Gruźlicze zapalenie pęcherza
- Leczenie cyklofosfamidem
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciśnienie (30 centymetrów), Czas trwania (1 minuta), Liczba wykonanych ćwiczeń (1)
|
Wykonane zostanie hydrodystencja w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
Uczestnicy zostaną losowo wybrani do jednej z opisanych ramion.
Zostaną im przypisane trzy zmienne: ciśnienie płynu w pęcherzu, który zostanie napełniony, czas utrzymywania płynu w pęcherzu oraz liczba zakończeń procedury.
|
|
Eksperymentalny: Ciśnienie (30 centymetrów), Czas trwania (2 minuty), Liczba wykonanych ćwiczeń (1)
|
Wykonane zostanie hydrodystencja w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
Uczestnicy zostaną losowo wybrani do jednej z opisanych ramion.
Zostaną im przypisane trzy zmienne: ciśnienie płynu w pęcherzu, który zostanie napełniony, czas utrzymywania płynu w pęcherzu oraz liczba zakończeń procedury.
|
|
Eksperymentalny: Ciśnienie (30 centymetrów), Czas trwania (1 minuta), Liczba wykonanych ćwiczeń (2)
|
Wykonane zostanie hydrodystencja w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
Uczestnicy zostaną losowo wybrani do jednej z opisanych ramion.
Zostaną im przypisane trzy zmienne: ciśnienie płynu w pęcherzu, który zostanie napełniony, czas utrzymywania płynu w pęcherzu oraz liczba zakończeń procedury.
|
|
Eksperymentalny: Ciśnienie (80 centymetrów), Czas trwania (1 minuta), Liczba wykonanych ćwiczeń (1)
|
Wykonane zostanie hydrodystencja w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
Uczestnicy zostaną losowo wybrani do jednej z opisanych ramion.
Zostaną im przypisane trzy zmienne: ciśnienie płynu w pęcherzu, który zostanie napełniony, czas utrzymywania płynu w pęcherzu oraz liczba zakończeń procedury.
|
|
Eksperymentalny: Ciśnienie (80 centymetrów), Czas trwania (2 minuty), Liczba wykonanych ćwiczeń (1)
|
Wykonane zostanie hydrodystencja w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
Uczestnicy zostaną losowo wybrani do jednej z opisanych ramion.
Zostaną im przypisane trzy zmienne: ciśnienie płynu w pęcherzu, który zostanie napełniony, czas utrzymywania płynu w pęcherzu oraz liczba zakończeń procedury.
|
|
Eksperymentalny: Ciśnienie (80 centymetrów), Czas trwania (1 minuta), Liczba wykonanych ćwiczeń (2)
|
Wykonane zostanie hydrodystencja w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
Uczestnicy zostaną losowo wybrani do jednej z opisanych ramion.
Zostaną im przypisane trzy zmienne: ciśnienie płynu w pęcherzu, który zostanie napełniony, czas utrzymywania płynu w pęcherzu oraz liczba zakończeń procedury.
|
|
Eksperymentalny: Ciśnienie (30 centymetrów), Czas trwania (2 minuty), Liczba wykonanych ćwiczeń (2)
|
Wykonane zostanie hydrodystencja w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
Uczestnicy zostaną losowo wybrani do jednej z opisanych ramion.
Zostaną im przypisane trzy zmienne: ciśnienie płynu w pęcherzu, który zostanie napełniony, czas utrzymywania płynu w pęcherzu oraz liczba zakończeń procedury.
|
|
Eksperymentalny: Ciśnienie (80 centymetrów), Czas trwania (2 minuty), Liczba wykonanych ćwiczeń (2)
|
Wykonane zostanie hydrodystencja w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
Uczestnicy zostaną losowo wybrani do jednej z opisanych ramion.
Zostaną im przypisane trzy zmienne: ciśnienie płynu w pęcherzu, który zostanie napełniony, czas utrzymywania płynu w pęcherzu oraz liczba zakończeń procedury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI) od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: bazowy do 1 miesiąca
|
Zidentyfikować optymalną technikę hydrodystencji, w tym optymalne ciśnienie (30 vs 80 cm3), liczbę hydrodystencji (jeden vs dwa), czas trwania każdego hydrodystencji (jedna vs dwie minuty) określone ilościowo przez zmiany wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI)f od linii bazowej do 1 miesiąca. Kwestionariusz O'Leary-Sant składa się z indeksu objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI) i indeksu problemów (ICPI), który zawiera cztery pytania dotyczące objawów ze strony układu moczowego i bólu. W przypadku ICSI (zakres punktacji: 0-19 punktów), 3 z 4 pytań wykorzystują zakres 0-5, gdzie 0 oznacza, że objaw nigdy nie występuje, a 5 oznacza, że objaw występuje prawie zawsze. Czwarte pytanie wykorzystuje zakres od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że objaw nigdy nie występuje, a 4 oznacza, że objaw występuje zwykle. W przypadku ICPI (zakres punktacji: 0-16 punktów) wszystkie cztery pytania wykorzystują zakres 0-4, gdzie 0 oznacza, że nie ma problemu, a 4 oznacza, że jest to duży problem. |
bazowy do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki komplikacji między różnymi parametrami rozdęcia (ciśnienie, liczba rozdęć i czas trwania rozdęcia)
Ramy czasowe: do 30 dni (po hydrodystencji)
|
Należą do nich: pęknięcie pęcherza moczowego, infekcja dróg moczowych/posocznica, przedłużone zatrzymanie w szpitalu, nieplanowane ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni.
|
do 30 dni (po hydrodystencji)
|
|
Zmiany wskaźnika bólu układu moczowo-płciowego (GUPI) od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: wartość bazowa do 1 miesiąca
|
Kwestionariusz GUPI (zakres punktacji: 0–45) zawiera dziewięć nadrzędnych pozycji związanych z objawami ze strony układu moczowego, bólem i wpływem na jakość życia.
Wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
|
wartość bazowa do 1 miesiąca
|
|
Zmiany wskaźnika bólu układu moczowo-płciowego (GUPI) od wartości wyjściowej do 1 tygodnia
Ramy czasowe: od linii bazowej do 1 tygodnia
|
Kwestionariusz GUPI (zakres punktacji: 0–45) zawiera dziewięć nadrzędnych pozycji związanych z objawami ze strony układu moczowego, bólem i wpływem na jakość życia.
Wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
|
od linii bazowej do 1 tygodnia
|
|
Zmiany podstawowego wskaźnika bólu układu moczowo-płciowego (GUPI) do 3 miesięcy
Ramy czasowe: od linii bazowej do 3 miesięcy
|
Kwestionariusz GUPI (zakres punktacji: 0–45) zawiera dziewięć nadrzędnych pozycji związanych z objawami ze strony układu moczowego, bólem i wpływem na jakość życia.
Wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
|
od linii bazowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiany wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI) od wartości początkowej do 1 tygodnia
Ramy czasowe: od linii bazowej do 1 tygodnia
|
Kwestionariusz O'Leary-Sant składa się z indeksu objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI) i indeksu problemów (ICPI), który zawiera cztery pytania dotyczące objawów ze strony układu moczowego i bólu.
W przypadku ICSI (zakres punktacji: 0-19 punktów), 3 z 4 pytań wykorzystują zakres 0-5, gdzie 0 oznacza, że objaw nigdy nie występuje, a 5 oznacza, że objaw występuje prawie zawsze.
Czwarte pytanie wykorzystuje zakres od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że objaw nigdy nie występuje, a 4 oznacza, że objaw występuje zwykle.
W przypadku ICPI (zakres punktacji: 0-16 punktów) wszystkie cztery pytania wykorzystują zakres 0-4, gdzie 0 oznacza, że nie ma problemu, a 4 oznacza, że jest to duży problem.
|
od linii bazowej do 1 tygodnia
|
|
Zmiany wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: od linii bazowej do 3 miesięcy
|
Kwestionariusz O'Leary-Sant składa się z indeksu objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI) i indeksu problemów (ICPI), który zawiera cztery pytania dotyczące objawów ze strony układu moczowego i bólu.
W przypadku ICSI (zakres punktacji: 0-19 punktów), 3 z 4 pytań wykorzystują zakres 0-5, gdzie 0 oznacza, że objaw nigdy nie występuje, a 5 oznacza, że objaw występuje prawie zawsze.
Czwarte pytanie wykorzystuje zakres od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że objaw nigdy nie występuje, a 4 oznacza, że objaw występuje zwykle.
W przypadku ICPI (zakres punktacji: 0-16 punktów) wszystkie cztery pytania wykorzystują zakres 0-4, gdzie 0 oznacza, że nie ma problemu, a 4 oznacza, że jest to duży problem.
|
od linii bazowej do 3 miesięcy
|
|
Czas spędzony na oddziale opieki po znieczuleniu (minuty)
Ramy czasowe: Po zabiegu (przybliżony czas to 60 minut)
|
Po zabiegu (przybliżony czas to 60 minut)
|
|
|
Liczba ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) podana na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Po zabiegu (przybliżony czas to 1 godzina)
|
Po zabiegu (przybliżony czas to 1 godzina)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00212141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .