Jaká je optimální technika hydrodistence?
25. srpna 2023 aktualizováno: James Clemens, University of Michigan
Jaká je optimální technika hydrodistence? První prospektivní studie hodnotící vliv tlaku, trvání a počtu hydrodistencí na pacienty s intersticiální cystitidou
Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, jaký je nejlepší způsob provádění hydrodistence. Způsobilí účastníci budou zapsáni a budou sledováni po dobu tří měsíců po operaci.
Studijní tým předpokládá, že změny v technice hydrodistence, včetně tlaku, počtu distenzí a trvání distenze, nevedou k žádným nebo minimálním změnám ve zlepšení symptomů u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře (IC/BPS).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hydrodistence je postup určený k léčbě symptomů močového měchýře a pánve u pacientů s intersticiální cystitidou. Uvnitř močového měchýře je umístěna kamera a měchýř je naplněn tekutinou. Tento postup „resetuje“ signály mezi močovým měchýřem a mozkem, aby se snížily příznaky intersticiální cystitidy (jako je bolest močového měchýře, urgence/frekvence/dysurie, inkontinence, neúplné vyprázdnění atd.).
Stále však není známo, jak nejlépe provést hydrodistenci. Lékaři nevědí, kolik tekutiny vložit do močového měchýře, jak dlouho ji udržet v močovém měchýři a kolikrát močový měchýř naplnit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s IC/BPS, u kterých selhala léčba první/druhé linie (behaviorální terapie, léky) po dobu delší než 3 měsíce
- V posledních 3 měsících jsem neměl hydrodistenci
- V posledních 3 měsících jsem neměl botox nebo perkutánní stimulaci tibiálního nervu (PTNS).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými hunnerskými lézemi
- Pacienti s interstim
- Pacienti s pozitivní analýzou moči/kultivací v souladu s infekcí močových cest (UTI)
- Anamnéza rakoviny močové trubice, močového měchýře, prostaty, dělohy, děložního čípku, pochvy
- Anamnéza augmentační cystoplastiky nebo cystektomie
- Anamnéza uretrálního divertiklu, uretrální striktury, ozáření pánve
- Pacienti s poraněním míchy
- Anamnéza demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, rozštěp páteře, paraplegie/kvadriplegie, dětská mozková obrna, mrtvice
- Pacienti s neurogenním měchýřem
- Anuričtí pacienti
- Tuberkulózní cystitida
- Léčba cyklofosfamidem
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tlak (30 centimetrů), Doba trvání (1 minuta), Počet provedení (1)
|
Bude provedena hydrodistence pro léčbu intersticiální cystitidy.
Účastníci budou náhodně vybráni do jednoho z popsaných ramen.
Existují tři proměnné, které jim budou přiřazeny: tlak tekutiny v močovém měchýři, který bude naplněn, doba, po kterou bude tekutina zadržována v močovém měchýři, a počet dokončení procedury.
|
|
Experimentální: Tlak (30 centimetrů), Doba trvání (2 minuty), Počet provedení (1)
|
Bude provedena hydrodistence pro léčbu intersticiální cystitidy.
Účastníci budou náhodně vybráni do jednoho z popsaných ramen.
Existují tři proměnné, které jim budou přiřazeny: tlak tekutiny v močovém měchýři, který bude naplněn, doba, po kterou bude tekutina zadržována v močovém měchýři, a počet dokončení procedury.
|
|
Experimentální: Tlak (30 centimetrů), Doba trvání (1 minuta), Počet provedení (2)
|
Bude provedena hydrodistence pro léčbu intersticiální cystitidy.
Účastníci budou náhodně vybráni do jednoho z popsaných ramen.
Existují tři proměnné, které jim budou přiřazeny: tlak tekutiny v močovém měchýři, který bude naplněn, doba, po kterou bude tekutina zadržována v močovém měchýři, a počet dokončení procedury.
|
|
Experimentální: Tlak (80 centimetrů), Doba trvání (1 minuta), Počet provedení (1)
|
Bude provedena hydrodistence pro léčbu intersticiální cystitidy.
Účastníci budou náhodně vybráni do jednoho z popsaných ramen.
Existují tři proměnné, které jim budou přiřazeny: tlak tekutiny v močovém měchýři, který bude naplněn, doba, po kterou bude tekutina zadržována v močovém měchýři, a počet dokončení procedury.
|
|
Experimentální: Tlak (80 centimetrů), Doba trvání (2 minuty), Počet provedení (1)
|
Bude provedena hydrodistence pro léčbu intersticiální cystitidy.
Účastníci budou náhodně vybráni do jednoho z popsaných ramen.
Existují tři proměnné, které jim budou přiřazeny: tlak tekutiny v močovém měchýři, který bude naplněn, doba, po kterou bude tekutina zadržována v močovém měchýři, a počet dokončení procedury.
|
|
Experimentální: Tlak (80 centimetrů), Doba trvání (1 minuta), Počet provedení (2)
|
Bude provedena hydrodistence pro léčbu intersticiální cystitidy.
Účastníci budou náhodně vybráni do jednoho z popsaných ramen.
Existují tři proměnné, které jim budou přiřazeny: tlak tekutiny v močovém měchýři, který bude naplněn, doba, po kterou bude tekutina zadržována v močovém měchýři, a počet dokončení procedury.
|
|
Experimentální: Tlak (30 centimetrů), Doba trvání (2 minuty), Počet provedení (2)
|
Bude provedena hydrodistence pro léčbu intersticiální cystitidy.
Účastníci budou náhodně vybráni do jednoho z popsaných ramen.
Existují tři proměnné, které jim budou přiřazeny: tlak tekutiny v močovém měchýři, který bude naplněn, doba, po kterou bude tekutina zadržována v močovém měchýři, a počet dokončení procedury.
|
|
Experimentální: Tlak (80 centimetrů), Doba trvání (2 minuty), Počet provedení (2)
|
Bude provedena hydrodistence pro léčbu intersticiální cystitidy.
Účastníci budou náhodně vybráni do jednoho z popsaných ramen.
Existují tři proměnné, které jim budou přiřazeny: tlak tekutiny v močovém měchýři, který bude naplněn, doba, po kterou bude tekutina zadržována v močovém měchýři, a počet dokončení procedury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI) od výchozí hodnoty do 1 měsíce
Časové okno: základní do 1 měsíce
|
Identifikujte optimální techniku hydrodistence, včetně optimálního tlaku (30 vs 80 ccm), počtu hydrodistencí (jedna vs dvě), trvání každé hydrodistence (jedna vs dvě minuty), jak je kvantifikováno změnami indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI)f od výchozí hodnoty na 1 měsíc. Dotazník O'Leary-Sant se skládá z Indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI) a Indexu problémů (ICPI), který obsahuje čtyři otázky týkající se močových a bolestivých symptomů. Pro ICSI (rozsah skóre: 0–19 bodů) využívají 3 ze 4 otázek rozsah 0–5, přičemž 0 znamená, že se symptom nikdy nepociťuje, a 5 znamená, že symptom je téměř vždy. Čtvrtá otázka využívá rozsah 0-4, přičemž 0 znamená, že se symptom nikdy nevyskytuje, a 4 znamená, že se symptom obvykle projevuje. Pro ICPI (rozsah skóre: 0–16 bodů) využívají všechny čtyři otázky rozsah 0–4, přičemž 0 znamená, že to není problém, a 4 znamená, že se jedná o velký problém. |
základní do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací mezi různými parametry hydrodistence (tlak, počet distenzí a trvání distenze)
Časové okno: až 30 dní (po hydrodistenci)
|
Patří mezi ně ruptura močového měchýře, infekce močových cest/sepse, prodloužená retence, neplánované opětovné přijetí do 30 dnů.
|
až 30 dní (po hydrodistenci)
|
|
Změny indexu genitourinární bolesti (GUPI) od výchozí hodnoty do 1 měsíce
Časové okno: výchozí stav na 1 měsíc
|
Dotazník GUPI (rozsah skóre: 0 - 45) obsahuje devět zastřešujících položek souvisejících s močovými symptomy, bolestí a dopadem na kvalitu života.
Vyšší skóre znamená horší příznaky.
|
výchozí stav na 1 měsíc
|
|
Změny indexu genitourinární bolesti (GUPI) od výchozí hodnoty do 1 týdne
Časové okno: základní až 1 týden
|
Dotazník GUPI (rozsah skóre: 0 - 45) obsahuje devět zastřešujících položek souvisejících s močovými symptomy, bolestí a dopadem na kvalitu života.
Vyšší skóre znamená horší příznaky.
|
základní až 1 týden
|
|
Změny výchozí hodnoty indexu genitourinární bolesti (GUPI) na 3 měsíce
Časové okno: základní stav na 3 měsíce
|
Dotazník GUPI (rozsah skóre: 0 - 45) obsahuje devět zastřešujících položek souvisejících s močovými symptomy, bolestí a dopadem na kvalitu života.
Vyšší skóre znamená horší příznaky.
|
základní stav na 3 měsíce
|
|
Změny indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI) od výchozí hodnoty do 1 týdne
Časové okno: základní až 1 týden
|
Dotazník O'Leary-Sant se skládá z Indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI) a Indexu problémů (ICPI), který obsahuje čtyři otázky týkající se močových a bolestivých symptomů.
Pro ICSI (rozsah skóre: 0–19 bodů) využívají 3 ze 4 otázek rozsah 0–5, přičemž 0 znamená, že se symptom nikdy nepociťuje, a 5 znamená, že symptom je téměř vždy.
Čtvrtá otázka využívá rozsah 0-4, přičemž 0 znamená, že se symptom nikdy nevyskytuje, a 4 znamená, že se symptom obvykle projevuje.
Pro ICPI (rozsah skóre: 0–16 bodů) využívají všechny čtyři otázky rozsah 0–4, přičemž 0 znamená, že to není problém, a 4 znamená, že se jedná o velký problém.
|
základní až 1 týden
|
|
Změny indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI) od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Časové okno: základní stav na 3 měsíce
|
Dotazník O'Leary-Sant se skládá z Indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI) a Indexu problémů (ICPI), který obsahuje čtyři otázky týkající se močových a bolestivých symptomů.
Pro ICSI (rozsah skóre: 0–19 bodů) využívají 3 ze 4 otázek rozsah 0–5, přičemž 0 znamená, že se symptom nikdy nepociťuje, a 5 znamená, že symptom je téměř vždy.
Čtvrtá otázka využívá rozsah 0-4, přičemž 0 znamená, že se symptom nikdy nevyskytuje, a 4 znamená, že se symptom obvykle projevuje.
Pro ICPI (rozsah skóre: 0–16 bodů) využívají všechny čtyři otázky rozsah 0–4, přičemž 0 znamená, že to není problém, a 4 znamená, že se jedná o velký problém.
|
základní stav na 3 měsíce
|
|
Čas strávený na jednotce poanesteziologické péče (minuty)
Časové okno: Po proceduře (přibližný časový rámec je 60 minut)
|
Po proceduře (přibližný časový rámec je 60 minut)
|
|
|
Počet miligramových ekvivalentů morfinu (MME) daný na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: Po zákroku (přibližný časový rámec je 1 hodina)
|
Po zákroku (přibližný časový rámec je 1 hodina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00212141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální cystitida
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimNáborMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy