Hva er den optimale teknikken for hydrodistensjon?
15. oktober 2024 oppdatert av: James Clemens, University of Michigan
Hva er den optimale teknikken for hydrodistensjon? Første prospektive studie som evaluerer effekten av trykk, varighet og antall hydrodistensjoner på pasienter med interstitiell cystitt
Denne forskningsstudien blir gjort for å lære hva som er den beste måten å utføre hydrodistensjon på. Kvalifiserte deltakere vil bli registrert og ha oppfølging i tre måneder etter operasjonen.
Studieteamet antar at endringer i hydrodistensjonsteknikk, inkludert trykk, antall oppblåsninger og varighet av oppblåsthet, fører til ingen eller minimale endringer i symptomforbedring for pasienter med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hydrodistensjon er en prosedyre utviklet for å behandle blære- og bekkensymptomer hos pasienter med interstitiell cystitt. Et kamera er plassert inne i blæren og blæren er fylt med væske. Denne prosedyren "tilbakestiller" signalene mellom blæren og hjernen, for å redusere symptomene på interstitiell blærebetennelse (som blæresmerter, urintrang/hyppighet/dysuri, inkontinens, ufullstendig tømming, etc).
Imidlertid er det fortsatt ukjent den beste måten å utføre hydrodistensjon på. Legene vet ikke hvor mye væske de skal ha i blæren, hvor lenge de skal holde væsken i blæren og hvor mange ganger de skal fylle blæren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med IC/BPS som har mislykket første/andre linjebehandling (atferdsterapi, medisiner) i mer enn 3 måneder
- Har ikke fått utført hydrodistensjon de siste 3 månedene
- Har ikke hatt botox eller perkutan tibial nervestimulering (PTNS) utført de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente hunners lesjoner
- Pasienter med interstim
- Pasienter med positiv urinanalyse/kultur forenlig med urinveisinfeksjon (UTI)
- Historie om urinrør, blære, prostata, livmor, livmorhalskreft, vaginal kreft
- Historie med forstørrelsescystoplastikk eller cystektomi
- Historie med urethral divertikulum, urethral striktur, bekkenstråling
- Pasienter med ryggmargsskader
- Historie med demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ryggmargsbrokk, paraplegi/quadriplegi, cerebral parese, hjerneslag
- Nevrogene blærepasienter
- Anuriske pasienter
- Tuberkuløs blærebetennelse
- Behandling med cyklofosfamid
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trykk (30 centimeter), Varighet (1 minutt), Antall ganger utført (1)
|
Hydrodistensjon for behandling av interstitiell cystitt vil bli utført.
Deltakerne vil bli tilfeldig valgt til en av armene som er beskrevet.
Det er tre variabler som de vil bli tildelt: væsketrykket i blæren som skal fylles, hvor lenge væsken holdes i blæren, og antall ganger prosedyren er fullført.
|
|
Eksperimentell: Trykk (30 centimeter), Varighet (2 minutter), Antall ganger utført (1)
|
Hydrodistensjon for behandling av interstitiell cystitt vil bli utført.
Deltakerne vil bli tilfeldig valgt til en av armene som er beskrevet.
Det er tre variabler som de vil bli tildelt: væsketrykket i blæren som skal fylles, hvor lenge væsken holdes i blæren, og antall ganger prosedyren er fullført.
|
|
Eksperimentell: Trykk (30 centimeter), Varighet (1 minutt), Antall ganger utført (2)
|
Hydrodistensjon for behandling av interstitiell cystitt vil bli utført.
Deltakerne vil bli tilfeldig valgt til en av armene som er beskrevet.
Det er tre variabler som de vil bli tildelt: væsketrykket i blæren som skal fylles, hvor lenge væsken holdes i blæren, og antall ganger prosedyren er fullført.
|
|
Eksperimentell: Trykk (80 centimeter), Varighet (1 minutt), Antall utførte ganger (1)
|
Hydrodistensjon for behandling av interstitiell cystitt vil bli utført.
Deltakerne vil bli tilfeldig valgt til en av armene som er beskrevet.
Det er tre variabler som de vil bli tildelt: væsketrykket i blæren som skal fylles, hvor lenge væsken holdes i blæren, og antall ganger prosedyren er fullført.
|
|
Eksperimentell: Trykk (80 centimeter), Varighet (2 minutter), Antall ganger utført (1)
|
Hydrodistensjon for behandling av interstitiell cystitt vil bli utført.
Deltakerne vil bli tilfeldig valgt til en av armene som er beskrevet.
Det er tre variabler som de vil bli tildelt: væsketrykket i blæren som skal fylles, hvor lenge væsken holdes i blæren, og antall ganger prosedyren er fullført.
|
|
Eksperimentell: Trykk (80 centimeter), Varighet (1 minutt), Antall utførte ganger (2)
|
Hydrodistensjon for behandling av interstitiell cystitt vil bli utført.
Deltakerne vil bli tilfeldig valgt til en av armene som er beskrevet.
Det er tre variabler som de vil bli tildelt: væsketrykket i blæren som skal fylles, hvor lenge væsken holdes i blæren, og antall ganger prosedyren er fullført.
|
|
Eksperimentell: Trykk (30 centimeter), Varighet (2 minutter), Antall utførte ganger (2)
|
Hydrodistensjon for behandling av interstitiell cystitt vil bli utført.
Deltakerne vil bli tilfeldig valgt til en av armene som er beskrevet.
Det er tre variabler som de vil bli tildelt: væsketrykket i blæren som skal fylles, hvor lenge væsken holdes i blæren, og antall ganger prosedyren er fullført.
|
|
Eksperimentell: Trykk (80 centimeter), Varighet (2 minutter), Antall utførte ganger (2)
|
Hydrodistensjon for behandling av interstitiell cystitt vil bli utført.
Deltakerne vil bli tilfeldig valgt til en av armene som er beskrevet.
Det er tre variabler som de vil bli tildelt: væsketrykket i blæren som skal fylles, hvor lenge væsken holdes i blæren, og antall ganger prosedyren er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i interstitiell cystitt symptomindeks (ICSI) fra baseline til 1 måned
Tidsramme: baseline til 1 måned
|
Identifiser den optimale teknikken for hydrodistensjon, inkludert det optimale trykket (30 vs 80cc), antall hydrodistensjoner (én mot to), varigheten av hver hydrodistensjon (ett mot to minutter) som kvantifisert ved endringer i interstitiell cystitt symptomindeks (ICSI)f fra baseline til 1 måned. O'Leary-Sant spørreskjemaet er sammensatt av Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) og Problem Index (ICPI) som inneholder fire spørsmål knyttet til urin- og smertesymptomer. For ICSI (poengområde: 0-19 poeng), bruker 3 av de 4 spørsmålene et område på 0-5, hvor 0 indikerer at symptomet aldri oppleves og 5 indikerer at symptomet nesten alltid oppleves. Det fjerde spørsmålet bruker et område på 0-4 med 0 som indikerer at symptomet aldri oppleves og 4 indikerer at symptomet vanligvis oppleves. For ICPI (poengområde: 0-16 poeng), bruker alle fire spørsmålene et område på 0-4 med 0 som indikerer at det ikke er noe problem og 4 indikerer at det er et stort problem. |
baseline til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrater mellom ulike hydrodistensjonsparametere (trykk, antall oppblåsninger og varighet av utspenning)
Tidsramme: opptil 30 dager (etter hydrodistensjon)
|
Disse inkluderer blæreruptur, urinveisinfeksjon/sepsis, langvarig retensjon, ikke-planlagte reinnleggelser innen 30 dager.
|
opptil 30 dager (etter hydrodistensjon)
|
|
Endringer i den genitourinære smerteindeksen (GUPI) fra baseline til 1-måned
Tidsramme: baseline til 1 måned
|
GUPI-spørreskjemaet (poengområde: 0 - 45) inneholder ni overordnede elementer relatert til urinveissymptomer, smerte og innvirkning på livskvalitet.
En høyere poengsum angir verre symptomer.
|
baseline til 1 måned
|
|
Endringer i den genitourinære smerteindeksen (GUPI) fra baseline til 1 uke
Tidsramme: baseline til 1 uke
|
GUPI-spørreskjemaet (poengområde: 0 - 45) inneholder ni overordnede elementer relatert til urinveissymptomer, smerte og innvirkning på livskvalitet.
En høyere poengsum angir verre symptomer.
|
baseline til 1 uke
|
|
Endringer i den genitourinære smerteindeksen (GUPI) baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
GUPI-spørreskjemaet (poengområde: 0 - 45) inneholder ni overordnede elementer relatert til urinveissymptomer, smerte og innvirkning på livskvalitet.
En høyere poengsum angir verre symptomer.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endringer i interstitiell cystitt symptomindeks (ICSI) fra baseline til 1 uke
Tidsramme: baseline til 1 uke
|
O'Leary-Sant spørreskjemaet er sammensatt av Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) og Problem Index (ICPI) som inneholder fire spørsmål knyttet til urin- og smertesymptomer.
For ICSI (poengområde: 0-19 poeng), bruker 3 av de 4 spørsmålene et område på 0-5, hvor 0 indikerer at symptomet aldri oppleves og 5 indikerer at symptomet nesten alltid oppleves.
Det fjerde spørsmålet bruker et område på 0-4 med 0 som indikerer at symptomet aldri oppleves og 4 indikerer at symptomet vanligvis oppleves.
For ICPI (poengområde: 0-16 poeng), bruker alle fire spørsmålene et område på 0-4 med 0 som indikerer at det ikke er noe problem og 4 indikerer at det er et stort problem.
|
baseline til 1 uke
|
|
Endringer i interstitiell cystitt symptomindeks (ICSI) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
O'Leary-Sant spørreskjemaet er sammensatt av Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) og Problem Index (ICPI) som inneholder fire spørsmål knyttet til urin- og smertesymptomer.
For ICSI (poengområde: 0-19 poeng), bruker 3 av de 4 spørsmålene et område på 0-5, hvor 0 indikerer at symptomet aldri oppleves og 5 indikerer at symptomet nesten alltid oppleves.
Det fjerde spørsmålet bruker et område på 0-4 med 0 som indikerer at symptomet aldri oppleves og 4 indikerer at symptomet vanligvis oppleves.
For ICPI (poengområde: 0-16 poeng), bruker alle fire spørsmålene et område på 0-4 med 0 som indikerer at det ikke er noe problem og 4 indikerer at det er et stort problem.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Tid brukt i post-anestesiavdelingen (minutter)
Tidsramme: Etter prosedyren (omtrentlig tidsramme er 60 minutter)
|
Etter prosedyren (omtrentlig tidsramme er 60 minutter)
|
|
|
Antall morfinmilligramekvivalenter (MME) gitt i post-anestesiavdelingen
Tidsramme: Etter prosedyren (omtrentlig tidsramme er 1 time)
|
Etter prosedyren (omtrentlig tidsramme er 1 time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00212141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .