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Was ist die optimale Technik für Hydrodistention?

25. August 2023 aktualisiert von: James Clemens, University of Michigan

Was ist die optimale Technik für Hydrodistention? Erste prospektive Studie zur Bewertung der Wirkung von Druck, Dauer und Anzahl der Hydrodistensionen bei Patienten mit interstitieller Zystitis

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu erfahren, wie Hydrodistention am besten durchgeführt werden kann. Berechtigte Teilnehmer werden eingeschrieben und drei Monate nach der Operation nachuntersucht.

Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass Änderungen der Hydrodistentionstechnik, einschließlich Druck, Anzahl der Dehnung und Dauer der Dehnung, zu keinen oder nur minimalen Änderungen der Symptomverbesserung bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) führen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hydrodistention ist ein Verfahren zur Behandlung von Blasen- und Beckensymptomen bei Patienten mit interstitieller Zystitis. Eine Kamera wird in die Blase eingesetzt und die Blase wird mit Flüssigkeit gefüllt. Dieses Verfahren „setzt“ die Signale zwischen Blase und Gehirn zurück, um die Symptome einer interstitiellen Zystitis (wie Blasenschmerzen, Harndrang/Häufigkeit/Dysurie, Inkontinenz, unvollständige Entleerung usw.) zu reduzieren.

Es ist jedoch noch unbekannt, wie die Hydrodistention am besten durchgeführt werden kann. Ärzte wissen nicht, wie viel Flüssigkeit in die Blase gegeben werden soll, wie lange die Flüssigkeit in der Blase gehalten werden muss und wie oft die Blase gefüllt werden muss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit IC/BPS, bei denen Erst-/Zweitlinienbehandlungen (Verhaltenstherapie, Medikamente) länger als 3 Monate fehlgeschlagen sind
  • In den letzten 3 Monaten wurde keine Hydrodistension durchgeführt
  • In den letzten 3 Monaten wurde kein Botox oder keine perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS) durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Hunner-Läsionen
  • Patienten mit Interstim
  • Patienten mit positiver Urinanalyse/-kultur im Einklang mit einer Harnwegsinfektion (UTI)
  • Vorgeschichte von Harnröhren-, Blasen-, Prostata-, Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Vaginalkrebs
  • Anamnese einer Augmentationszystoplastik oder Zystektomie
  • Anamnese von Harnröhrendivertikel, Harnröhrenstriktur, Beckenbestrahlung
  • Patienten mit Rückenmarksverletzungen
  • Vorgeschichte von Demenz, Parkinson, Multipler Sklerose, Spina bifida, Paraplegie/Quadriplegie, Zerebralparese, Schlaganfall
  • Patienten mit neurogener Blase
  • Anurische Patienten
  • Tuberkulöse Zystitis
  • Behandlung mit Cyclophosphamid
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Druck (30 Zentimeter), Dauer (1 Minute), Anzahl der Wiederholungen (1)
Verfahren: Hydrodistention während des Zystoskops
Hydrodistention zur Behandlung von interstitieller Zystitis wird durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für einen der beschriebenen Arme ausgewählt. Es gibt drei Variablen, die ihnen zugewiesen werden: der Druck der Flüssigkeit in der Blase, die gefüllt wird, die Zeitdauer, die die Flüssigkeit in der Blase gehalten wird, und die Anzahl der Male, die der Vorgang abgeschlossen ist.
Experimental: Druck (30 Zentimeter), Dauer (2 Minuten), Anzahl der Wiederholungen (1)
Verfahren: Hydrodistention während des Zystoskops
Hydrodistention zur Behandlung von interstitieller Zystitis wird durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für einen der beschriebenen Arme ausgewählt. Es gibt drei Variablen, die ihnen zugewiesen werden: der Druck der Flüssigkeit in der Blase, die gefüllt wird, die Zeitdauer, die die Flüssigkeit in der Blase gehalten wird, und die Anzahl der Male, die der Vorgang abgeschlossen ist.
Experimental: Druck (30 Zentimeter), Dauer (1 Minute), Anzahl der Wiederholungen (2)
Verfahren: Hydrodistention während des Zystoskops
Hydrodistention zur Behandlung von interstitieller Zystitis wird durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für einen der beschriebenen Arme ausgewählt. Es gibt drei Variablen, die ihnen zugewiesen werden: der Druck der Flüssigkeit in der Blase, die gefüllt wird, die Zeitdauer, die die Flüssigkeit in der Blase gehalten wird, und die Anzahl der Male, die der Vorgang abgeschlossen ist.
Experimental: Druck (80 Zentimeter), Dauer (1 Minute), Anzahl der Wiederholungen (1)
Verfahren: Hydrodistention während des Zystoskops
Hydrodistention zur Behandlung von interstitieller Zystitis wird durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für einen der beschriebenen Arme ausgewählt. Es gibt drei Variablen, die ihnen zugewiesen werden: der Druck der Flüssigkeit in der Blase, die gefüllt wird, die Zeitdauer, die die Flüssigkeit in der Blase gehalten wird, und die Anzahl der Male, die der Vorgang abgeschlossen ist.
Experimental: Druck (80 Zentimeter), Dauer (2 Minuten), Anzahl der Wiederholungen (1)
Verfahren: Hydrodistention während des Zystoskops
Hydrodistention zur Behandlung von interstitieller Zystitis wird durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für einen der beschriebenen Arme ausgewählt. Es gibt drei Variablen, die ihnen zugewiesen werden: der Druck der Flüssigkeit in der Blase, die gefüllt wird, die Zeitdauer, die die Flüssigkeit in der Blase gehalten wird, und die Anzahl der Male, die der Vorgang abgeschlossen ist.
Experimental: Druck (80 Zentimeter), Dauer (1 Minute), Anzahl der Wiederholungen (2)
Verfahren: Hydrodistention während des Zystoskops
Hydrodistention zur Behandlung von interstitieller Zystitis wird durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für einen der beschriebenen Arme ausgewählt. Es gibt drei Variablen, die ihnen zugewiesen werden: der Druck der Flüssigkeit in der Blase, die gefüllt wird, die Zeitdauer, die die Flüssigkeit in der Blase gehalten wird, und die Anzahl der Male, die der Vorgang abgeschlossen ist.
Experimental: Druck (30 Zentimeter), Dauer (2 Minuten), Anzahl der durchgeführten Schritte (2)
Verfahren: Hydrodistention während des Zystoskops
Hydrodistention zur Behandlung von interstitieller Zystitis wird durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für einen der beschriebenen Arme ausgewählt. Es gibt drei Variablen, die ihnen zugewiesen werden: der Druck der Flüssigkeit in der Blase, die gefüllt wird, die Zeitdauer, die die Flüssigkeit in der Blase gehalten wird, und die Anzahl der Male, die der Vorgang abgeschlossen ist.
Experimental: Druck (80 Zentimeter), Dauer (2 Minuten), Anzahl der durchgeführten Versuche (2)
Verfahren: Hydrodistention während des Zystoskops
Hydrodistention zur Behandlung von interstitieller Zystitis wird durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für einen der beschriebenen Arme ausgewählt. Es gibt drei Variablen, die ihnen zugewiesen werden: der Druck der Flüssigkeit in der Blase, die gefüllt wird, die Zeitdauer, die die Flüssigkeit in der Blase gehalten wird, und die Anzahl der Male, die der Vorgang abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Symptomindex für interstitielle Zystitis (ICSI) vom Ausgangswert bis zum 1-Monats-Zeitraum
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat

Identifizieren Sie die optimale Technik für die Hydrodistention, einschließlich des optimalen Drucks (30 vs. 80 cc), der Anzahl der Hydrodistentionen (eine vs. zwei), der Dauer jeder Hydrodistention (eine vs. zwei Minuten), wie durch Änderungen des interstitiellen Cystitis-Symptomindex (ICSI)f quantifiziert rom Baseline bis 1 Monat.

Der O'Leary-Sant-Fragebogen besteht aus dem Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) und dem Problem Index (ICPI), die vier Fragen zu Harnwegs- und Schmerzsymptomen enthalten. Für die ICSI (Wertebereich: 0–19 Punkte) verwenden 3 der 4 Fragen einen Bereich von 0–5, wobei 0 bedeutet, dass das Symptom nie aufgetreten ist, und 5 bedeutet, dass das Symptom fast immer aufgetreten ist. Die vierte Frage verwendet einen Bereich von 0–4, wobei 0 anzeigt, dass das Symptom nie aufgetreten ist, und 4 anzeigt, dass das Symptom normalerweise aufgetreten ist. Für den ICPI (Wertebereich: 0–16 Punkte) verwenden alle vier Fragen einen Bereich von 0–4, wobei 0 bedeutet, dass es kein Problem ist, und 4 bedeutet, dass es ein großes Problem ist.
Grundlinie bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten zwischen verschiedenen Hydrodistentionsparametern (Druck, Anzahl der Dehnung und Dauer der Dehnung)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage (nach Hydrodistention)
Dazu gehören Blasenruptur, Harnwegsinfektion/Sepsis, verlängerte Retention, ungeplante Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen.
bis zu 30 Tage (nach Hydrodistention)
Veränderungen des urogenitalen Schmerzindex (GUPI) vom Ausgangswert bis zum 1. Monat
Zeitfenster: Basislinie bis 1 Monat
Der GUPI-Fragebogen (Score-Bereich: 0 - 45) enthält neun übergreifende Items zu Harnwegssymptomen, Schmerzen und Auswirkungen auf die Lebensqualität. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin.
Basislinie bis 1 Monat
Änderungen des urogenitalen Schmerzindex (GUPI) vom Ausgangswert bis zur 1-Woche
Zeitfenster: Basislinie bis 1 Woche
Der GUPI-Fragebogen (Score-Bereich: 0 - 45) enthält neun übergreifende Items zu Harnwegssymptomen, Schmerzen und Auswirkungen auf die Lebensqualität. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin.
Basislinie bis 1 Woche
Änderungen des Ausgangswerts des Urogenitalschmerzindex (GUPI) auf 3 Monate
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Monate
Der GUPI-Fragebogen (Score-Bereich: 0 - 45) enthält neun übergreifende Items zu Harnwegssymptomen, Schmerzen und Auswirkungen auf die Lebensqualität. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin.
Basislinie bis 3 Monate
Änderungen des Symptomindex für interstitielle Zystitis (ICSI) vom Ausgangswert bis zur 1-Woche
Zeitfenster: Basislinie bis 1 Woche
Der O'Leary-Sant-Fragebogen besteht aus dem Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) und dem Problem Index (ICPI), die vier Fragen zu Harnwegs- und Schmerzsymptomen enthalten. Für die ICSI (Wertebereich: 0–19 Punkte) verwenden 3 der 4 Fragen einen Bereich von 0–5, wobei 0 bedeutet, dass das Symptom nie aufgetreten ist, und 5 bedeutet, dass das Symptom fast immer aufgetreten ist. Die vierte Frage verwendet einen Bereich von 0–4, wobei 0 anzeigt, dass das Symptom nie aufgetreten ist, und 4 anzeigt, dass das Symptom normalerweise aufgetreten ist. Für den ICPI (Wertebereich: 0–16 Punkte) verwenden alle vier Fragen einen Bereich von 0–4, wobei 0 bedeutet, dass es kein Problem ist, und 4 bedeutet, dass es ein großes Problem ist.
Basislinie bis 1 Woche
Veränderungen im Symptomindex der interstitiellen Zystitis (ICSI) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Monate
Der O'Leary-Sant-Fragebogen besteht aus dem Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) und dem Problem Index (ICPI), die vier Fragen zu Harnwegs- und Schmerzsymptomen enthalten. Für die ICSI (Wertebereich: 0–19 Punkte) verwenden 3 der 4 Fragen einen Bereich von 0–5, wobei 0 bedeutet, dass das Symptom nie aufgetreten ist, und 5 bedeutet, dass das Symptom fast immer aufgetreten ist. Die vierte Frage verwendet einen Bereich von 0–4, wobei 0 anzeigt, dass das Symptom nie aufgetreten ist, und 4 anzeigt, dass das Symptom normalerweise aufgetreten ist. Für den ICPI (Wertebereich: 0–16 Punkte) verwenden alle vier Fragen einen Bereich von 0–4, wobei 0 bedeutet, dass es kein Problem ist, und 4 bedeutet, dass es ein großes Problem ist.
Basislinie bis 3 Monate
Verweildauer auf der Postanästhesiestation (Minuten)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ungefährer Zeitrahmen beträgt 60 Minuten)
Nach dem Eingriff (ungefährer Zeitrahmen beträgt 60 Minuten)
Anzahl der Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME), die auf der Postanästhesiestation verabreicht wurden
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ungefährer Zeitrahmen ist 1 Stunde)
Nach dem Eingriff (ungefährer Zeitrahmen ist 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00212141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interstitielle Zystitis

Klinische Studien zur Hydrodistention während des Zystoskops

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