¿Cuál es la Técnica Óptima para la Hidrodistensión?
25 de agosto de 2023 actualizado por: James Clemens, University of Michigan
¿Cuál es la Técnica Óptima para la Hidrodistensión? Primer estudio prospectivo que evalúa el efecto de la presión, la duración y el número de hidrodistensiones en pacientes con cistitis intersticial
Este estudio de investigación se está realizando para saber cuál es la mejor manera de realizar la hidrodistensión. Los participantes elegibles se inscribirán y tendrán un seguimiento durante tres meses después de la cirugía.
El equipo de estudio plantea la hipótesis de que los cambios en la técnica de hidrodistensión, incluida la presión, el número de distensiones y la duración de la distensión, conducen a cambios mínimos o nulos en la mejoría de los síntomas de los pacientes con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hidrodistensión es un procedimiento diseñado para tratar los síntomas de la vejiga y la pelvis en pacientes con cistitis intersticial. Se coloca una cámara dentro de la vejiga y la vejiga se llena de líquido. Este procedimiento "restablece" las señales entre la vejiga y el cerebro, con el fin de reducir los síntomas de la cistitis intersticial (como dolor de vejiga, urgencia urinaria/frecuencia/disuria, incontinencia, vaciado incompleto, etc.).
Sin embargo, aún se desconoce cuál es la mejor manera de realizar la hidrodistensión. Los médicos no saben cuánto líquido poner en la vejiga, cuánto tiempo mantener el líquido en la vejiga y cuántas veces llenar la vejiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IC/BPS que han fracasado en los tratamientos de primera/segunda línea (terapia conductual, medicamentos) durante más de 3 meses
- No haber tenido hidrodistensión realizada en los últimos 3 meses.
- No se han realizado botox o estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones de Hunter conocidas
- Pacientes con interstim
- Pacientes con análisis de orina/cultivo positivo compatible con infección del tracto urinario (ITU)
- Antecedentes de cáncer de uretra, vejiga, próstata, útero, cuello uterino y vagina
- Antecedentes de cistoplastia de aumento o cistectomía
- Antecedentes de divertículo uretral, estenosis uretral, radiación pélvica
- Pacientes con lesiones medulares
- Antecedentes de demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, espina bífida, paraplejia/cuadriplejia, parálisis cerebral, accidente cerebrovascular
- Pacientes con vejiga neurogénica
- Pacientes anúricos
- Cistitis tuberculosa
- Tratamiento con ciclofosfamida
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión (30 centímetros), Duración (1 minuto), Número de veces realizado (1)
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Se realizará hidrodistensión para el tratamiento de la cistitis intersticial.
Los participantes serán seleccionados aleatoriamente a uno de los brazos descritos.
Se les asignarán tres variables: la presión del líquido en la vejiga que se llenará, la duración del tiempo que el líquido se mantendrá en la vejiga y la cantidad de veces que se completa el procedimiento.
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Experimental: Presión (30 centímetros), Duración (2 minutos), Número de veces realizado (1)
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Se realizará hidrodistensión para el tratamiento de la cistitis intersticial.
Los participantes serán seleccionados aleatoriamente a uno de los brazos descritos.
Se les asignarán tres variables: la presión del líquido en la vejiga que se llenará, la duración del tiempo que el líquido se mantendrá en la vejiga y la cantidad de veces que se completa el procedimiento.
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Experimental: Presión (30 centímetros), Duración (1 minuto), Número de veces realizado (2)
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Se realizará hidrodistensión para el tratamiento de la cistitis intersticial.
Los participantes serán seleccionados aleatoriamente a uno de los brazos descritos.
Se les asignarán tres variables: la presión del líquido en la vejiga que se llenará, la duración del tiempo que el líquido se mantendrá en la vejiga y la cantidad de veces que se completa el procedimiento.
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Experimental: Presión (80 centímetros), Duración (1 minuto), Número de veces realizado (1)
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Se realizará hidrodistensión para el tratamiento de la cistitis intersticial.
Los participantes serán seleccionados aleatoriamente a uno de los brazos descritos.
Se les asignarán tres variables: la presión del líquido en la vejiga que se llenará, la duración del tiempo que el líquido se mantendrá en la vejiga y la cantidad de veces que se completa el procedimiento.
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Experimental: Presión (80 centímetros), Duración (2 minutos), Número de veces realizado (1)
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Se realizará hidrodistensión para el tratamiento de la cistitis intersticial.
Los participantes serán seleccionados aleatoriamente a uno de los brazos descritos.
Se les asignarán tres variables: la presión del líquido en la vejiga que se llenará, la duración del tiempo que el líquido se mantendrá en la vejiga y la cantidad de veces que se completa el procedimiento.
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Experimental: Presión (80 centímetros), Duración (1 minuto), Número de veces realizado (2)
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Se realizará hidrodistensión para el tratamiento de la cistitis intersticial.
Los participantes serán seleccionados aleatoriamente a uno de los brazos descritos.
Se les asignarán tres variables: la presión del líquido en la vejiga que se llenará, la duración del tiempo que el líquido se mantendrá en la vejiga y la cantidad de veces que se completa el procedimiento.
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Experimental: Presión (30 centímetros), Duración (2 minutos), Número de veces realizado (2)
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Se realizará hidrodistensión para el tratamiento de la cistitis intersticial.
Los participantes serán seleccionados aleatoriamente a uno de los brazos descritos.
Se les asignarán tres variables: la presión del líquido en la vejiga que se llenará, la duración del tiempo que el líquido se mantendrá en la vejiga y la cantidad de veces que se completa el procedimiento.
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Experimental: Presión (80 centímetros), Duración (2 minutos), Número de veces realizado (2)
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Se realizará hidrodistensión para el tratamiento de la cistitis intersticial.
Los participantes serán seleccionados aleatoriamente a uno de los brazos descritos.
Se les asignarán tres variables: la presión del líquido en la vejiga que se llenará, la duración del tiempo que el líquido se mantendrá en la vejiga y la cantidad de veces que se completa el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) desde el inicio hasta 1 mes
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes
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Identificar la técnica óptima para la hidrodistensión, incluida la presión óptima (30 frente a 80 cc), la cantidad de hidrodistensiones (una frente a dos), la duración de cada hidrodistensión (uno frente a dos minutos) según lo cuantificado por Cambios en el índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI)f desde el inicio hasta 1 mes. El cuestionario de O'Leary-Sant está compuesto por el Índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) y el Índice de problemas (ICPI) que contiene cuatro preguntas relacionadas con los síntomas urinarios y de dolor. Para el ICSI (rango de puntaje: 0-19 puntos), 3 de las 4 preguntas utilizan un rango de 0-5, donde 0 indica que el síntoma nunca se experimenta y 5 indica que el síntoma casi siempre se experimenta. La cuarta pregunta utiliza un rango de 0 a 4, donde 0 indica que el síntoma nunca se experimenta y 4 indica que el síntoma se suele experimentar. Para el ICPI (rango de puntuación: 0-16 puntos), las cuatro preguntas utilizan un rango de 0-4, donde 0 indica que no hay problema y 4 indica que es un gran problema. |
línea de base a 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones entre diferentes parámetros de hidrodistensión (presión, número de distensiones y duración de la distensión)
Periodo de tiempo: hasta 30 días (después de la hidrodistensión)
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Estos incluyen ruptura de la vejiga, infección/sepsis del tracto urinario, retención prolongada, readmisiones no planificadas dentro de los 30 días.
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hasta 30 días (después de la hidrodistensión)
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Cambios en el índice de dolor genitourinario (GUPI) desde el inicio hasta 1 mes
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes
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El cuestionario GUPI (rango de puntuación: 0 - 45) contiene nueve elementos generales relacionados con los síntomas urinarios, el dolor y el impacto en la calidad de vida.
Una puntuación más alta denota peores síntomas.
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línea de base a 1 mes
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Cambios en el índice de dolor genitourinario (GUPI) desde el inicio hasta 1 semana
Periodo de tiempo: línea de base a 1 semana
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El cuestionario GUPI (rango de puntuación: 0 - 45) contiene nueve elementos generales relacionados con los síntomas urinarios, el dolor y el impacto en la calidad de vida.
Una puntuación más alta denota peores síntomas.
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línea de base a 1 semana
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Cambios en la línea de base del índice de dolor genitourinario (GUPI) a 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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El cuestionario GUPI (rango de puntuación: 0 - 45) contiene nueve elementos generales relacionados con los síntomas urinarios, el dolor y el impacto en la calidad de vida.
Una puntuación más alta denota peores síntomas.
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línea de base a 3 meses
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Cambios en el índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) desde el inicio hasta 1 semana
Periodo de tiempo: línea de base a 1 semana
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El cuestionario de O'Leary-Sant está compuesto por el Índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) y el Índice de problemas (ICPI) que contiene cuatro preguntas relacionadas con los síntomas urinarios y de dolor.
Para el ICSI (rango de puntaje: 0-19 puntos), 3 de las 4 preguntas utilizan un rango de 0-5, donde 0 indica que el síntoma nunca se experimenta y 5 indica que el síntoma casi siempre se experimenta.
La cuarta pregunta utiliza un rango de 0 a 4, donde 0 indica que el síntoma nunca se experimenta y 4 indica que el síntoma se suele experimentar.
Para el ICPI (rango de puntuación: 0-16 puntos), las cuatro preguntas utilizan un rango de 0-4, donde 0 indica que no hay problema y 4 indica que es un gran problema.
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línea de base a 1 semana
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Cambios en el índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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El cuestionario de O'Leary-Sant está compuesto por el Índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) y el Índice de problemas (ICPI) que contiene cuatro preguntas relacionadas con los síntomas urinarios y de dolor.
Para el ICSI (rango de puntaje: 0-19 puntos), 3 de las 4 preguntas utilizan un rango de 0-5, donde 0 indica que el síntoma nunca se experimenta y 5 indica que el síntoma casi siempre se experimenta.
La cuarta pregunta utiliza un rango de 0 a 4, donde 0 indica que el síntoma nunca se experimenta y 4 indica que el síntoma se suele experimentar.
Para el ICPI (rango de puntuación: 0-16 puntos), las cuatro preguntas utilizan un rango de 0-4, donde 0 indica que no hay problema y 4 indica que es un gran problema.
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línea de base a 3 meses
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Tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos (minutos)
Periodo de tiempo: Después del procedimiento (el tiempo aproximado es de 60 minutos)
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Después del procedimiento (el tiempo aproximado es de 60 minutos)
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Número de equivalentes en miligramos de morfina (MME) administrados en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Después del procedimiento (el tiempo aproximado es de 1 hora)
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Después del procedimiento (el tiempo aproximado es de 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00212141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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