Qual è la tecnica ottimale per l'idrodistensione?
15 ottobre 2024 aggiornato da: James Clemens, University of Michigan
Qual è la tecnica ottimale per l'idrodistensione? Primo studio prospettico che valuta l'effetto della pressione, della durata e del numero di idrodistensioni su pazienti con cistite interstiziale
Questo studio di ricerca è stato fatto per imparare qual è il modo migliore per eseguire l'idrodistensione. I partecipanti idonei saranno arruolati e avranno un follow-up per tre mesi dopo l'intervento.
Il team di studio ipotizza che i cambiamenti nella tecnica di idrodistensione, inclusa la pressione, il numero di distensione e la durata della distensione, portino a cambiamenti minimi o nulli nel miglioramento dei sintomi per i pazienti con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica (IC/BPS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idrodistensione è una procedura progettata per trattare i sintomi della vescica e della pelvi nei pazienti con cistite interstiziale. Una telecamera viene posizionata all'interno della vescica e la vescica viene riempita di liquido. Questa procedura "resetta" i segnali tra vescica e cervello, al fine di ridurre i sintomi della cistite interstiziale (come dolore vescicale, urgenza/frequenza/disuria urinaria, incontinenza, svuotamento incompleto, ecc.).
Tuttavia, non è ancora noto il modo migliore per eseguire l'idrodistensione. I medici non sanno quanto liquido mettere nella vescica, per quanto tempo mantenere il liquido nella vescica e quante volte riempire la vescica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con IC/BPS che hanno fallito i trattamenti di prima/seconda linea (terapia comportamentale, farmaci) per più di 3 mesi
- Non hanno eseguito l'idrodistensione negli ultimi 3 mesi
- Non aver eseguito botox o stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS) negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni di Hunner note
- Pazienti con interstim
- Pazienti con esame/coltura delle urine positivo compatibile con infezione del tratto urinario (UTI)
- Storia di cancro uretrale, vescicale, prostatico, uterino, cervicale, vaginale
- Storia di cistoplastica additiva o cistectomia
- Storia di diverticolo uretrale, stenosi uretrale, irradiazione pelvica
- Pazienti con lesioni del midollo spinale
- Storia di demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, spina bifida, paraplegia/quadriplegia, paralisi cerebrale, ictus
- Pazienti con vescica neurogena
- Pazienti anurici
- Cistite tubercolare
- Trattamento con ciclofosfamide
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pressione (30 centimetri), Durata (1 minuto), Numero di volte fatto (1)
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Verrà eseguita l'idrodistensione per il trattamento della cistite interstiziale.
I partecipanti saranno selezionati casualmente per uno dei bracci descritti.
Ci sono tre variabili che verranno assegnate: la pressione del fluido nella vescica che verrà riempita, la durata del tempo in cui il fluido verrà trattenuto nella vescica e il numero di volte in cui la procedura viene completata.
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Sperimentale: Pressione (30 centimetri), Durata (2 minuti), Numero di volte fatto (1)
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Verrà eseguita l'idrodistensione per il trattamento della cistite interstiziale.
I partecipanti saranno selezionati casualmente per uno dei bracci descritti.
Ci sono tre variabili che verranno assegnate: la pressione del fluido nella vescica che verrà riempita, la durata del tempo in cui il fluido verrà trattenuto nella vescica e il numero di volte in cui la procedura viene completata.
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Sperimentale: Pressione (30 centimetri), Durata (1 minuto), Numero di volte fatto (2)
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Verrà eseguita l'idrodistensione per il trattamento della cistite interstiziale.
I partecipanti saranno selezionati casualmente per uno dei bracci descritti.
Ci sono tre variabili che verranno assegnate: la pressione del fluido nella vescica che verrà riempita, la durata del tempo in cui il fluido verrà trattenuto nella vescica e il numero di volte in cui la procedura viene completata.
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Sperimentale: Pressione (80 centimetri), Durata (1 minuto), Numero di volte fatto (1)
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Verrà eseguita l'idrodistensione per il trattamento della cistite interstiziale.
I partecipanti saranno selezionati casualmente per uno dei bracci descritti.
Ci sono tre variabili che verranno assegnate: la pressione del fluido nella vescica che verrà riempita, la durata del tempo in cui il fluido verrà trattenuto nella vescica e il numero di volte in cui la procedura viene completata.
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Sperimentale: Pressione (80 centimetri), Durata (2 minuti), Numero di volte (1)
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Verrà eseguita l'idrodistensione per il trattamento della cistite interstiziale.
I partecipanti saranno selezionati casualmente per uno dei bracci descritti.
Ci sono tre variabili che verranno assegnate: la pressione del fluido nella vescica che verrà riempita, la durata del tempo in cui il fluido verrà trattenuto nella vescica e il numero di volte in cui la procedura viene completata.
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Sperimentale: Pressione (80 centimetri), Durata (1 minuto), Numero di volte (2)
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Verrà eseguita l'idrodistensione per il trattamento della cistite interstiziale.
I partecipanti saranno selezionati casualmente per uno dei bracci descritti.
Ci sono tre variabili che verranno assegnate: la pressione del fluido nella vescica che verrà riempita, la durata del tempo in cui il fluido verrà trattenuto nella vescica e il numero di volte in cui la procedura viene completata.
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Sperimentale: Pressione (30 centimetri), Durata (2 minuti), Numero di volte fatto (2)
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Verrà eseguita l'idrodistensione per il trattamento della cistite interstiziale.
I partecipanti saranno selezionati casualmente per uno dei bracci descritti.
Ci sono tre variabili che verranno assegnate: la pressione del fluido nella vescica che verrà riempita, la durata del tempo in cui il fluido verrà trattenuto nella vescica e il numero di volte in cui la procedura viene completata.
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Sperimentale: Pressione (80 centimetri), Durata (2 minuti), Numero di volte fatto (2)
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Verrà eseguita l'idrodistensione per il trattamento della cistite interstiziale.
I partecipanti saranno selezionati casualmente per uno dei bracci descritti.
Ci sono tre variabili che verranno assegnate: la pressione del fluido nella vescica che verrà riempita, la durata del tempo in cui il fluido verrà trattenuto nella vescica e il numero di volte in cui la procedura viene completata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'indice dei sintomi della cistite interstiziale (ICSI) dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: basale a 1 mese
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Identificare la tecnica ottimale per l'idrodistensione, inclusa la pressione ottimale (30 vs 80 cc), il numero di idrodistensioni (uno vs due), la durata di ciascuna idrodistensione (uno vs due minuti) come quantificato da Cambiamenti nell'indice dei sintomi della cistite interstiziale (ICSI)f dal basale a 1 mese. Il questionario O'Leary-Sant è composto dall'Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) e dal Problem Index (ICPI) che contiene quattro domande relative ai sintomi urinari e dolorosi. Per l'ICSI (intervallo di punteggio: 0-19 punti), 3 delle 4 domande utilizzano un intervallo di 0-5 con 0 che indica che il sintomo non è mai stato sperimentato e 5 che indica che il sintomo è quasi sempre vissuto. La quarta domanda utilizza un intervallo da 0 a 4 con 0 che indica che il sintomo non è mai stato sperimentato e 4 che indica che il sintomo è solitamente sperimentato. Per l'ICPI (intervallo di punteggio: 0-16 punti), tutte e quattro le domande utilizzano un intervallo di 0-4 con 0 che indica che non c'è problema e 4 che indica che è un grosso problema. |
basale a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di complicanze tra diversi parametri di idrodistensione (pressione, numero di distensione e durata della distensione)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni (dopo l'idrodistensione)
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Questi includono rottura della vescica, infezione/sepsi del tratto urinario, ritenzione prolungata, riammissioni non pianificate entro 30 giorni.
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fino a 30 giorni (dopo l'idrodistensione)
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Cambiamenti nell'indice del dolore genitourinario (GUPI) dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: basale a 1 mese
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Il questionario GUPI (intervallo di punteggio: 0 - 45) contiene nove elementi generali relativi a sintomi urinari, dolore e impatto sulla qualità della vita.
Un punteggio più alto denota sintomi peggiori.
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basale a 1 mese
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Cambiamenti nell'indice del dolore genitourinario (GUPI) dal basale a 1 settimana
Lasso di tempo: basale a 1 settimana
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Il questionario GUPI (intervallo di punteggio: 0 - 45) contiene nove elementi generali relativi a sintomi urinari, dolore e impatto sulla qualità della vita.
Un punteggio più alto denota sintomi peggiori.
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basale a 1 settimana
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Cambiamenti nel basale dell'indice del dolore genitourinario (GUPI) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Il questionario GUPI (intervallo di punteggio: 0 - 45) contiene nove elementi generali relativi a sintomi urinari, dolore e impatto sulla qualità della vita.
Un punteggio più alto denota sintomi peggiori.
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basale a 3 mesi
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Cambiamenti nell'indice dei sintomi della cistite interstiziale (ICSI) dal basale a 1 settimana
Lasso di tempo: basale a 1 settimana
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Il questionario O'Leary-Sant è composto dall'Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) e dal Problem Index (ICPI) che contiene quattro domande relative ai sintomi urinari e dolorosi.
Per l'ICSI (intervallo di punteggio: 0-19 punti), 3 delle 4 domande utilizzano un intervallo di 0-5 con 0 che indica che il sintomo non è mai stato sperimentato e 5 che indica che il sintomo è quasi sempre vissuto.
La quarta domanda utilizza un intervallo da 0 a 4 con 0 che indica che il sintomo non è mai stato sperimentato e 4 che indica che il sintomo è solitamente sperimentato.
Per l'ICPI (intervallo di punteggio: 0-16 punti), tutte e quattro le domande utilizzano un intervallo di 0-4 con 0 che indica che non c'è problema e 4 che indica che è un grosso problema.
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basale a 1 settimana
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Cambiamenti nell'indice dei sintomi della cistite interstiziale (ICSI) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Il questionario O'Leary-Sant è composto dall'Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) e dal Problem Index (ICPI) che contiene quattro domande relative ai sintomi urinari e dolorosi.
Per l'ICSI (intervallo di punteggio: 0-19 punti), 3 delle 4 domande utilizzano un intervallo di 0-5 con 0 che indica che il sintomo non è mai stato sperimentato e 5 che indica che il sintomo è quasi sempre vissuto.
La quarta domanda utilizza un intervallo da 0 a 4 con 0 che indica che il sintomo non è mai stato sperimentato e 4 che indica che il sintomo è solitamente sperimentato.
Per l'ICPI (intervallo di punteggio: 0-16 punti), tutte e quattro le domande utilizzano un intervallo di 0-4 con 0 che indica che non c'è problema e 4 che indica che è un grosso problema.
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basale a 3 mesi
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Tempo trascorso nel reparto post-anestesia (minuti)
Lasso di tempo: Dopo la procedura (l'intervallo di tempo approssimativo è di 60 minuti)
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Dopo la procedura (l'intervallo di tempo approssimativo è di 60 minuti)
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Numero di equivalenti in milligrammi di morfina (MME) forniti nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Dopo la procedura (l'intervallo di tempo approssimativo è di 1 ora)
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Dopo la procedura (l'intervallo di tempo approssimativo è di 1 ora)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00212141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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