Qual é a técnica ideal para hidrodistensão?
15 de outubro de 2024 atualizado por: James Clemens, University of Michigan
Qual é a técnica ideal para hidrodistensão? Primeiro estudo prospectivo avaliando o efeito da pressão, duração e número de hidrodistensões em pacientes com cistite intersticial
Este estudo de pesquisa está sendo feito para saber qual é a melhor maneira de realizar a hidrodistensão. Os participantes elegíveis serão inscritos e terão acompanhamento por três meses após a cirurgia.
A equipe do estudo levanta a hipótese de que mudanças na técnica de hidrodistensão, incluindo pressão, número de distensão e duração da distensão, levam a nenhuma ou a mudanças mínimas na melhora dos sintomas de pacientes com cistite intersticial/síndrome de dor vesical (IC/BPS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hidrodistensão é um procedimento destinado a tratar sintomas urinários e pélvicos em pacientes com cistite intersticial. Uma câmera é colocada dentro da bexiga e a bexiga é preenchida com fluido. Este procedimento "reinicia" os sinais entre a bexiga e o cérebro, a fim de reduzir os sintomas da cistite intersticial (como dor na bexiga, urgência/frequência/disúria urinária, incontinência, esvaziamento incompleto, etc).
No entanto, ainda é desconhecida a melhor forma de realizar a hidrodistensão. Os médicos não sabem quanto líquido colocar na bexiga, quanto tempo manter o líquido na bexiga e quantas vezes encher a bexiga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IC/BPS que falharam nos tratamentos de primeira/segunda linha (terapia comportamental, medicamentos) por mais de 3 meses
- Não ter realizado hidrodistensão nos últimos 3 meses
- Não ter realizado botox ou estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões de Hunter conhecidas
- Pacientes com interstim
- Pacientes com urinálise/cultura positiva consistente com infecção do trato urinário (ITU)
- História de câncer de uretra, bexiga, próstata, útero, colo do útero e vagina
- História de cistoplastia de aumento ou cistectomia
- História de divertículo uretral, estenose uretral, radiação pélvica
- Pacientes com lesões na medula espinhal
- História de demência, doença de parkinson, esclerose múltipla, espinha bífida, paraplegia/quadriplegia, paralisia cerebral, acidente vascular cerebral
- Pacientes com bexiga neurogênica
- pacientes anúricos
- cistite tuberculosa
- Tratamento com ciclofosfamida
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pressão (30 centímetros), Duração (1 minuto), Número de vezes (1)
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Será realizada hidrodistensão para tratamento de cistite intersticial.
Os participantes serão selecionados aleatoriamente para um dos braços descritos.
Serão atribuídas três variáveis a eles: a pressão do líquido na bexiga que será preenchida, o tempo que o líquido ficará retido na bexiga e o número de vezes que o procedimento será concluído.
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Experimental: Pressão (30 centímetros), Duração (2 minutos), Número de vezes (1)
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Será realizada hidrodistensão para tratamento de cistite intersticial.
Os participantes serão selecionados aleatoriamente para um dos braços descritos.
Serão atribuídas três variáveis a eles: a pressão do líquido na bexiga que será preenchida, o tempo que o líquido ficará retido na bexiga e o número de vezes que o procedimento será concluído.
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Experimental: Pressão (30 centímetros), Duração (1 minuto), Número de vezes (2)
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Será realizada hidrodistensão para tratamento de cistite intersticial.
Os participantes serão selecionados aleatoriamente para um dos braços descritos.
Serão atribuídas três variáveis a eles: a pressão do líquido na bexiga que será preenchida, o tempo que o líquido ficará retido na bexiga e o número de vezes que o procedimento será concluído.
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Experimental: Pressão (80 centímetros), Duração (1 minuto), Número de vezes feito (1)
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Será realizada hidrodistensão para tratamento de cistite intersticial.
Os participantes serão selecionados aleatoriamente para um dos braços descritos.
Serão atribuídas três variáveis a eles: a pressão do líquido na bexiga que será preenchida, o tempo que o líquido ficará retido na bexiga e o número de vezes que o procedimento será concluído.
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Experimental: Pressão (80 centímetros), Duração (2 minutos), Número de vezes (1)
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Será realizada hidrodistensão para tratamento de cistite intersticial.
Os participantes serão selecionados aleatoriamente para um dos braços descritos.
Serão atribuídas três variáveis a eles: a pressão do líquido na bexiga que será preenchida, o tempo que o líquido ficará retido na bexiga e o número de vezes que o procedimento será concluído.
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Experimental: Pressão (80 centímetros), Duração (1 minuto), Número de vezes (2)
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Será realizada hidrodistensão para tratamento de cistite intersticial.
Os participantes serão selecionados aleatoriamente para um dos braços descritos.
Serão atribuídas três variáveis a eles: a pressão do líquido na bexiga que será preenchida, o tempo que o líquido ficará retido na bexiga e o número de vezes que o procedimento será concluído.
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Experimental: Pressão (30 centímetros), Duração (2 minutos), Número de vezes (2)
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Será realizada hidrodistensão para tratamento de cistite intersticial.
Os participantes serão selecionados aleatoriamente para um dos braços descritos.
Serão atribuídas três variáveis a eles: a pressão do líquido na bexiga que será preenchida, o tempo que o líquido ficará retido na bexiga e o número de vezes que o procedimento será concluído.
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Experimental: Pressão (80 centímetros), Duração (2 minutos), Número de vezes feito (2)
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Será realizada hidrodistensão para tratamento de cistite intersticial.
Os participantes serão selecionados aleatoriamente para um dos braços descritos.
Serão atribuídas três variáveis a eles: a pressão do líquido na bexiga que será preenchida, o tempo que o líquido ficará retido na bexiga e o número de vezes que o procedimento será concluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no índice de sintomas de cistite intersticial (ICSI) desde o início até 1 mês
Prazo: linha de base para 1 mês
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Identificar a técnica ideal para hidrodistensão, incluindo a pressão ideal (30 x 80 cc), número de hidrodistensões (uma x duas), duração de cada hidrodistensão (um x dois minutos), conforme quantificado por Alterações no índice de sintomas de cistite intersticial (ICSI)f da linha de base para 1 mês. O questionário O'Leary-Sant é composto pelo Intersticial Cystitis Symptom Index (ICSI) e Problem Index (ICPI) que contém quatro questões relacionadas a sintomas urinários e dolorosos. Para o ICSI (intervalo de pontuação: 0-19 pontos), 3 das 4 questões utilizam um intervalo de 0-5 com 0 indicando que o sintoma nunca é sentido e 5 indicando que o sintoma é quase sempre sentido. A quarta pergunta utiliza uma escala de 0-4 com 0 indicando que o sintoma nunca é experimentado e 4 indicando que o sintoma é geralmente experimentado. Para o ICPI (intervalo de pontuação: 0-16 pontos), todas as quatro questões utilizam um intervalo de 0-4 com 0 indicando que não há problema e 4 indicando que é um grande problema. |
linha de base para 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de complicação entre diferentes parâmetros de hidrodistensão (pressão, número de distensão e duração da distensão)
Prazo: até 30 dias (após hidrodistensão)
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Estes incluem ruptura da bexiga, infecção do trato urinário/sepse, retenção prolongada, reinternações não planejadas em 30 dias.
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até 30 dias (após hidrodistensão)
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Alterações no índice de dor geniturinária (GUPI) desde o início até 1 mês
Prazo: linha de base para 1 mês
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O questionário GUPI (escala de pontuação: 0 - 45) contém nove itens abrangentes relacionados a sintomas urinários, dor e impacto na qualidade de vida.
Uma pontuação mais alta denota sintomas piores.
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linha de base para 1 mês
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Alterações no índice de dor geniturinária (GUPI) desde o início até 1 semana
Prazo: linha de base para 1 semana
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O questionário GUPI (escala de pontuação: 0 - 45) contém nove itens abrangentes relacionados a sintomas urinários, dor e impacto na qualidade de vida.
Uma pontuação mais alta denota sintomas piores.
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linha de base para 1 semana
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Alterações na linha de base do índice de dor geniturinária (GUPI) para 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
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O questionário GUPI (escala de pontuação: 0 - 45) contém nove itens abrangentes relacionados a sintomas urinários, dor e impacto na qualidade de vida.
Uma pontuação mais alta denota sintomas piores.
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linha de base para 3 meses
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Alterações no índice de sintomas de cistite intersticial (ICSI) desde o início até 1 semana
Prazo: linha de base para 1 semana
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O questionário O'Leary-Sant é composto pelo Intersticial Cystitis Symptom Index (ICSI) e Problem Index (ICPI) que contém quatro questões relacionadas a sintomas urinários e dolorosos.
Para o ICSI (intervalo de pontuação: 0-19 pontos), 3 das 4 questões utilizam um intervalo de 0-5 com 0 indicando que o sintoma nunca é sentido e 5 indicando que o sintoma é quase sempre sentido.
A quarta pergunta utiliza uma escala de 0-4 com 0 indicando que o sintoma nunca é experimentado e 4 indicando que o sintoma é geralmente experimentado.
Para o ICPI (intervalo de pontuação: 0-16 pontos), todas as quatro questões utilizam um intervalo de 0-4 com 0 indicando que não há problema e 4 indicando que é um grande problema.
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linha de base para 1 semana
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Alterações no índice de sintomas de cistite intersticial (ICSI) desde o início até 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
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O questionário O'Leary-Sant é composto pelo Intersticial Cystitis Symptom Index (ICSI) e Problem Index (ICPI) que contém quatro questões relacionadas a sintomas urinários e dolorosos.
Para o ICSI (intervalo de pontuação: 0-19 pontos), 3 das 4 questões utilizam um intervalo de 0-5 com 0 indicando que o sintoma nunca é sentido e 5 indicando que o sintoma é quase sempre sentido.
A quarta pergunta utiliza uma escala de 0-4 com 0 indicando que o sintoma nunca é experimentado e 4 indicando que o sintoma é geralmente experimentado.
Para o ICPI (intervalo de pontuação: 0-16 pontos), todas as quatro questões utilizam um intervalo de 0-4 com 0 indicando que não há problema e 4 indicando que é um grande problema.
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linha de base para 3 meses
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Tempo gasto na sala de recuperação pós-anestésica (minutos)
Prazo: Após o procedimento (tempo aproximado de 60 minutos)
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Após o procedimento (tempo aproximado de 60 minutos)
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Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) administrados na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Após o procedimento (tempo aproximado de 1 hora)
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Após o procedimento (tempo aproximado de 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00212141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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