Wat is de optimale techniek voor hydrodistentie?
15 oktober 2024 bijgewerkt door: James Clemens, University of Michigan
Wat is de optimale techniek voor hydrodistentie? Eerste prospectieve studie ter evaluatie van het effect van druk, duur en aantal hydrodistenties op patiënten met interstitiële cystitis
Dit onderzoek wordt gedaan om te leren wat de beste manier is om hydrodistentie uit te voeren. In aanmerking komende deelnemers zullen worden ingeschreven en drie maanden na de operatie worden opgevolgd.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat veranderingen in de techniek van hydrodistentie, waaronder druk, aantal distenties en duur van distensie, leiden tot geen of minimale veranderingen in symptoomverbetering bij patiënten met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hydrodistentie is een procedure die is ontworpen om blaas- en bekkensymptomen te behandelen bij patiënten met interstitiële cystitis. Er wordt een camera in de blaas geplaatst en de blaas wordt gevuld met vloeistof. Deze procedure "reset" de signalen tussen de blaas en de hersenen om de symptomen van interstitiële cystitis (zoals blaaspijn, urinaire urgentie/frequentie/dysurie, incontinentie, onvolledige lediging, enz.) te verminderen.
Het is echter nog onbekend wat de beste manier is om hydrodistentie uit te voeren. Artsen weten niet hoeveel vloeistof ze in de blaas moeten stoppen, hoe lang ze de vloeistof in de blaas moeten houden en hoe vaak ze de blaas moeten vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met IC/BPS bij wie eerste-/tweedelijnsbehandelingen (gedragstherapie, medicatie) langer dan 3 maanden hebben gefaald
- In de afgelopen 3 maanden geen hydrodistentie hebben gehad
- In de afgelopen 3 maanden geen botox of percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende hunner's laesies
- Patiënten met interstim
- Patiënten met een positieve urineanalyse/kweek in overeenstemming met een urineweginfectie (UTI)
- Geschiedenis van urethrale, blaas-, prostaat-, baarmoeder-, baarmoederhals-, vaginale kanker
- Geschiedenis van augmentatiecystoplastiek of cystectomie
- Geschiedenis van urethraal divertikel, urethrale strictuur, bekkenstraling
- Patiënten met een dwarslaesie
- Voorgeschiedenis van dementie, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, spina bifida, paraplegie/quadriplegie, hersenverlamming, beroerte
- Neurogene blaaspatiënten
- Anurische patiënten
- Tuberculeuze blaasontsteking
- Cyclofosfamide behandeling
- Zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Druk (30 centimeter), Duur (1 minuut), Aantal keren gedaan (1)
|
Hydrodistentie voor de behandeling van interstitiële cystitis zal worden uitgevoerd.
Deelnemers worden willekeurig geselecteerd voor een van de beschreven armen.
Er zijn drie variabelen waaraan ze worden toegewezen: de vloeistofdruk in de blaas die wordt gevuld, de tijdsduur dat de vloeistof in de blaas wordt vastgehouden en het aantal keren dat de procedure is voltooid.
|
|
Experimenteel: Druk (30 centimeter), Duur (2 minuut), Aantal keren gedaan (1)
|
Hydrodistentie voor de behandeling van interstitiële cystitis zal worden uitgevoerd.
Deelnemers worden willekeurig geselecteerd voor een van de beschreven armen.
Er zijn drie variabelen waaraan ze worden toegewezen: de vloeistofdruk in de blaas die wordt gevuld, de tijdsduur dat de vloeistof in de blaas wordt vastgehouden en het aantal keren dat de procedure is voltooid.
|
|
Experimenteel: Druk (30 centimeter), Duur (1 minuut), Aantal keren gedaan (2)
|
Hydrodistentie voor de behandeling van interstitiële cystitis zal worden uitgevoerd.
Deelnemers worden willekeurig geselecteerd voor een van de beschreven armen.
Er zijn drie variabelen waaraan ze worden toegewezen: de vloeistofdruk in de blaas die wordt gevuld, de tijdsduur dat de vloeistof in de blaas wordt vastgehouden en het aantal keren dat de procedure is voltooid.
|
|
Experimenteel: Druk (80 centimeter), Duur (1 minuut), Aantal keren gedaan (1)
|
Hydrodistentie voor de behandeling van interstitiële cystitis zal worden uitgevoerd.
Deelnemers worden willekeurig geselecteerd voor een van de beschreven armen.
Er zijn drie variabelen waaraan ze worden toegewezen: de vloeistofdruk in de blaas die wordt gevuld, de tijdsduur dat de vloeistof in de blaas wordt vastgehouden en het aantal keren dat de procedure is voltooid.
|
|
Experimenteel: Druk (80 centimeter), Duur (2 minuut), Aantal keren gedaan (1)
|
Hydrodistentie voor de behandeling van interstitiële cystitis zal worden uitgevoerd.
Deelnemers worden willekeurig geselecteerd voor een van de beschreven armen.
Er zijn drie variabelen waaraan ze worden toegewezen: de vloeistofdruk in de blaas die wordt gevuld, de tijdsduur dat de vloeistof in de blaas wordt vastgehouden en het aantal keren dat de procedure is voltooid.
|
|
Experimenteel: Druk (80 centimeter), Duur (1 minuut), Aantal keren gedaan (2)
|
Hydrodistentie voor de behandeling van interstitiële cystitis zal worden uitgevoerd.
Deelnemers worden willekeurig geselecteerd voor een van de beschreven armen.
Er zijn drie variabelen waaraan ze worden toegewezen: de vloeistofdruk in de blaas die wordt gevuld, de tijdsduur dat de vloeistof in de blaas wordt vastgehouden en het aantal keren dat de procedure is voltooid.
|
|
Experimenteel: Druk (30 centimeter), Duur (2 minuut), Aantal keren gedaan (2)
|
Hydrodistentie voor de behandeling van interstitiële cystitis zal worden uitgevoerd.
Deelnemers worden willekeurig geselecteerd voor een van de beschreven armen.
Er zijn drie variabelen waaraan ze worden toegewezen: de vloeistofdruk in de blaas die wordt gevuld, de tijdsduur dat de vloeistof in de blaas wordt vastgehouden en het aantal keren dat de procedure is voltooid.
|
|
Experimenteel: Druk (80 centimeter), Duur (2 minuut), Aantal keren gedaan (2)
|
Hydrodistentie voor de behandeling van interstitiële cystitis zal worden uitgevoerd.
Deelnemers worden willekeurig geselecteerd voor een van de beschreven armen.
Er zijn drie variabelen waaraan ze worden toegewezen: de vloeistofdruk in de blaas die wordt gevuld, de tijdsduur dat de vloeistof in de blaas wordt vastgehouden en het aantal keren dat de procedure is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de symptoomindex van interstitiële cystitis (ICSI) vanaf baseline tot 1 maand
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand
|
Identificeer de optimale techniek voor hydrodistentie, inclusief de optimale druk (30 versus 80cc), aantal hydrodistenties (één versus twee), duur van elke hydrodistentie (één versus twee minuten) zoals gekwantificeerd door veranderingen in de interstitiële cystitis symptoomindex (ICSI)f vanaf baseline tot 1 maand. De O'Leary-Sant-vragenlijst is samengesteld uit de Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) en Problem Index (ICPI) die vier vragen bevat met betrekking tot urinaire en pijnsymptomen. Voor de ICSI (scorebereik: 0-19 punten) maken 3 van de 4 vragen gebruik van een bereik van 0-5, waarbij 0 aangeeft dat het symptoom nooit wordt ervaren en 5 aangeeft dat het symptoom bijna altijd wordt ervaren. De vierde vraag maakt gebruik van een bereik van 0-4, waarbij 0 aangeeft dat het symptoom nooit wordt ervaren en 4 dat aangeeft dat het symptoom gewoonlijk wordt ervaren. Voor de ICPI (scorebereik: 0-16 punten) gebruiken alle vier de vragen een bereik van 0-4, waarbij 0 aangeeft dat het geen probleem is en 4 dat het een groot probleem is. |
basislijn tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentages tussen verschillende hydroditentieparameters (druk, aantal distensie en duur van distensie)
Tijdsspanne: tot 30 dagen (na hydrodistentie)
|
Deze omvatten blaasruptuur, urineweginfectie/sepsis, langdurige retentie, ongeplande heropnames binnen 30 dagen.
|
tot 30 dagen (na hydrodistentie)
|
|
Veranderingen in de urogenitale pijnindex (GUPI) vanaf baseline tot 1 maand
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand
|
De GUPI-vragenlijst (scorebereik: 0 - 45) bevat negen overkoepelende items met betrekking tot urinaire symptomen, pijn en impact op de kwaliteit van leven.
Een hogere score duidt op ergere symptomen.
|
basislijn tot 1 maand
|
|
Veranderingen in de urogenitale pijnindex (GUPI) van baseline tot 1 week
Tijdsspanne: basislijn tot 1 week
|
De GUPI-vragenlijst (scorebereik: 0 - 45) bevat negen overkoepelende items met betrekking tot urinaire symptomen, pijn en impact op de kwaliteit van leven.
Een hogere score duidt op ergere symptomen.
|
basislijn tot 1 week
|
|
Veranderingen in de urogenitale pijnindex (GUPI) basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden
|
De GUPI-vragenlijst (scorebereik: 0 - 45) bevat negen overkoepelende items met betrekking tot urinaire symptomen, pijn en impact op de kwaliteit van leven.
Een hogere score duidt op ergere symptomen.
|
baseline tot 3 maanden
|
|
Veranderingen in de interstitiële cystitis symptoomindex (ICSI) vanaf baseline tot 1 week
Tijdsspanne: basislijn tot 1 week
|
De O'Leary-Sant-vragenlijst is samengesteld uit de Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) en Problem Index (ICPI) die vier vragen bevat met betrekking tot urinaire en pijnsymptomen.
Voor de ICSI (scorebereik: 0-19 punten) maken 3 van de 4 vragen gebruik van een bereik van 0-5, waarbij 0 aangeeft dat het symptoom nooit wordt ervaren en 5 aangeeft dat het symptoom bijna altijd wordt ervaren.
De vierde vraag maakt gebruik van een bereik van 0-4, waarbij 0 aangeeft dat het symptoom nooit wordt ervaren en 4 dat aangeeft dat het symptoom gewoonlijk wordt ervaren.
Voor de ICPI (scorebereik: 0-16 punten) gebruiken alle vier de vragen een bereik van 0-4, waarbij 0 aangeeft dat het geen probleem is en 4 dat het een groot probleem is.
|
basislijn tot 1 week
|
|
Veranderingen in de symptoomindex van interstitiële cystitis (ICSI) vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden
|
De O'Leary-Sant-vragenlijst is samengesteld uit de Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) en Problem Index (ICPI) die vier vragen bevat met betrekking tot urinaire en pijnsymptomen.
Voor de ICSI (scorebereik: 0-19 punten) maken 3 van de 4 vragen gebruik van een bereik van 0-5, waarbij 0 aangeeft dat het symptoom nooit wordt ervaren en 5 aangeeft dat het symptoom bijna altijd wordt ervaren.
De vierde vraag maakt gebruik van een bereik van 0-4, waarbij 0 aangeeft dat het symptoom nooit wordt ervaren en 4 dat aangeeft dat het symptoom gewoonlijk wordt ervaren.
Voor de ICPI (scorebereik: 0-16 punten) gebruiken alle vier de vragen een bereik van 0-4, waarbij 0 aangeeft dat het geen probleem is en 4 dat het een groot probleem is.
|
baseline tot 3 maanden
|
|
Tijd doorgebracht in de post-anesthesie zorgeenheid (minuten)
Tijdsspanne: Na de procedure (tijdsbestek is ongeveer 60 minuten)
|
Na de procedure (tijdsbestek is ongeveer 60 minuten)
|
|
|
Aantal morfine milligram equivalenten (MME) gegeven in de post-anesthesie zorgeenheid
Tijdsspanne: Na de procedure (tijdsbestek is ongeveer 1 uur)
|
Na de procedure (tijdsbestek is ongeveer 1 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00212141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .