Какова оптимальная техника гидродистензии?
25 августа 2023 г. обновлено: James Clemens, University of Michigan
Какова оптимальная техника гидродистензии? Первое проспективное исследование, оценивающее влияние давления, продолжительности и количества гидродистиций на пациентов с интерстициальным циститом
Это исследование проводится, чтобы узнать, как лучше всего выполнять гидродистензию. Подходящие участники будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение трех месяцев после операции.
Исследовательская группа выдвинула гипотезу о том, что изменения в технике гидродистензии, включая давление, степень растяжения и продолжительность растяжения, не приводят или приводят к минимальным изменениям в улучшении симптомов у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом болей в мочевом пузыре (ИЦ/СБМП).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гидродистенция — это процедура, предназначенная для лечения симптомов со стороны мочевого пузыря и таза у пациентов с интерстициальным циститом. Камера помещается внутрь мочевого пузыря, и мочевой пузырь наполняется жидкостью. Эта процедура «сбрасывает» сигналы между мочевым пузырем и мозгом, чтобы уменьшить симптомы интерстициального цистита (такие как боль в мочевом пузыре, неотложные позывы к мочеиспусканию/учащенное мочеиспускание/дизурия, недержание мочи, неполное опорожнение и т. д.).
Однако до сих пор неизвестно, как лучше проводить гидродистензию. Врачи не знают, сколько жидкости вводить в мочевой пузырь, как долго держать жидкость в мочевом пузыре и сколько раз наполнять мочевой пузырь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИЦ/СБМП, у которых лечение первой/второй линии (поведенческая терапия, лекарства) оказалось неэффективным в течение более 3 месяцев.
- Не выполняли гидродистензию в течение последних 3 месяцев
- Не применяли ботокс или чрескожную стимуляцию большеберцового нерва (ПТНС) в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными поражениями Ханнера
- Пациенты с интерстимом
- Пациенты с положительным анализом мочи/культурой, соответствующими инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
- История рака уретры, мочевого пузыря, предстательной железы, матки, шейки матки, влагалища
- История аугментационной цистопластики или цистэктомии
- Дивертикул уретры, стриктура уретры, тазовое облучение в анамнезе
- Больные с травмами позвоночника
- В анамнезе деменция, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, расщелина позвоночника, параплегия/квадриплегия, церебральный паралич, инсульт
- Пациенты с нейрогенным мочевым пузырем
- пациенты с анурией
- Туберкулезный цистит
- Лечение циклофосфамидом
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Давление (30 сантиметров), продолжительность (1 минута), количество выполненных раз (1)
|
Будет проведена гидродистензия для лечения интерстициального цистита.
Участники будут случайным образом выбраны в одну из описанных групп.
Им будут назначены три переменные: давление жидкости в мочевом пузыре, который будет заполнен, продолжительность времени, в течение которого жидкость будет удерживаться в мочевом пузыре, и количество раз, когда процедура будет завершена.
|
|
Экспериментальный: Давление (30 сантиметров), продолжительность (2 минуты), количество повторений (1)
|
Будет проведена гидродистензия для лечения интерстициального цистита.
Участники будут случайным образом выбраны в одну из описанных групп.
Им будут назначены три переменные: давление жидкости в мочевом пузыре, который будет заполнен, продолжительность времени, в течение которого жидкость будет удерживаться в мочевом пузыре, и количество раз, когда процедура будет завершена.
|
|
Экспериментальный: Давление (30 сантиметров), Продолжительность (1 минута), Количество выполненных раз (2)
|
Будет проведена гидродистензия для лечения интерстициального цистита.
Участники будут случайным образом выбраны в одну из описанных групп.
Им будут назначены три переменные: давление жидкости в мочевом пузыре, который будет заполнен, продолжительность времени, в течение которого жидкость будет удерживаться в мочевом пузыре, и количество раз, когда процедура будет завершена.
|
|
Экспериментальный: Давление (80 сантиметров), продолжительность (1 минута), количество повторений (1)
|
Будет проведена гидродистензия для лечения интерстициального цистита.
Участники будут случайным образом выбраны в одну из описанных групп.
Им будут назначены три переменные: давление жидкости в мочевом пузыре, который будет заполнен, продолжительность времени, в течение которого жидкость будет удерживаться в мочевом пузыре, и количество раз, когда процедура будет завершена.
|
|
Экспериментальный: Давление (80 сантиметров), продолжительность (2 минуты), количество повторений (1)
|
Будет проведена гидродистензия для лечения интерстициального цистита.
Участники будут случайным образом выбраны в одну из описанных групп.
Им будут назначены три переменные: давление жидкости в мочевом пузыре, который будет заполнен, продолжительность времени, в течение которого жидкость будет удерживаться в мочевом пузыре, и количество раз, когда процедура будет завершена.
|
|
Экспериментальный: Давление (80 сантиметров), продолжительность (1 минута), количество повторений (2)
|
Будет проведена гидродистензия для лечения интерстициального цистита.
Участники будут случайным образом выбраны в одну из описанных групп.
Им будут назначены три переменные: давление жидкости в мочевом пузыре, который будет заполнен, продолжительность времени, в течение которого жидкость будет удерживаться в мочевом пузыре, и количество раз, когда процедура будет завершена.
|
|
Экспериментальный: Давление (30 сантиметров), продолжительность (2 минуты), количество повторений (2)
|
Будет проведена гидродистензия для лечения интерстициального цистита.
Участники будут случайным образом выбраны в одну из описанных групп.
Им будут назначены три переменные: давление жидкости в мочевом пузыре, который будет заполнен, продолжительность времени, в течение которого жидкость будет удерживаться в мочевом пузыре, и количество раз, когда процедура будет завершена.
|
|
Экспериментальный: Давление (80 сантиметров), продолжительность (2 минуты), количество повторений (2)
|
Будет проведена гидродистензия для лечения интерстициального цистита.
Участники будут случайным образом выбраны в одну из описанных групп.
Им будут назначены три переменные: давление жидкости в мочевом пузыре, который будет заполнен, продолжительность времени, в течение которого жидкость будет удерживаться в мочевом пузыре, и количество раз, когда процедура будет завершена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса симптомов интерстициального цистита (ИКСИ) от исходного уровня до 1 месяца
Временное ограничение: исходный уровень до 1 месяца
|
Определите оптимальную технику гидродистензии, включая оптимальное давление (30 против 80 см3), количество гидродистензий (одно против двух), продолжительность каждой гидродистензии (одна против двух минут), количественно определяемую изменениями индекса симптомов интерстициального цистита (ICSI)f от исходного уровня до 1 месяца. Опросник О'Лири-Санта состоит из индекса симптомов интерстициального цистита (ICSI) и индекса проблем (ICPI), который содержит четыре вопроса, связанных с мочевыми и болевыми симптомами. Для ИКСИ (диапазон баллов: 0-19 баллов) 3 из 4 вопросов используют диапазон от 0 до 5, где 0 указывает на то, что симптом никогда не возникает, а 5 указывает на то, что симптом наблюдается почти всегда. В четвертом вопросе используется диапазон от 0 до 4, где 0 указывает на то, что симптом никогда не проявляется, а 4 указывает на то, что симптом проявляется обычно. Для ICPI (диапазон баллов: 0-16 баллов) все четыре вопроса используют диапазон от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие проблемы, а 4 указывает на наличие серьезной проблемы. |
исходный уровень до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений между различными параметрами гидрорастяжения (давление, количество растяжений и продолжительность растяжения)
Временное ограничение: до 30 дней (после гидродистензии)
|
К ним относятся разрыв мочевого пузыря, инфекция/сепсис мочевыводящих путей, длительная задержка мочи, незапланированные повторные госпитализации в течение 30 дней.
|
до 30 дней (после гидродистензии)
|
|
Изменения индекса мочеполовой боли (GUPI) от исходного уровня до 1-го месяца
Временное ограничение: исходный уровень до 1 месяца
|
Опросник GUPI (диапазон баллов: 0–45) содержит девять общих вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания, болью и влиянием на качество жизни.
Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
исходный уровень до 1 месяца
|
|
Изменения индекса мочеполовой боли (GUPI) от исходного уровня до 1-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 недели
|
Опросник GUPI (диапазон баллов: 0–45) содержит девять общих вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания, болью и влиянием на качество жизни.
Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
от исходного уровня до 1 недели
|
|
Изменения индекса мочеполовой боли (GUPI) от исходного уровня к 3-м месяцам
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
Опросник GUPI (диапазон баллов: 0–45) содержит девять общих вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания, болью и влиянием на качество жизни.
Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Изменения индекса симптомов интерстициального цистита (ИКСИ) от исходного уровня до 1 недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 недели
|
Опросник О'Лири-Санта состоит из индекса симптомов интерстициального цистита (ICSI) и индекса проблем (ICPI), который содержит четыре вопроса, связанных с мочевыми и болевыми симптомами.
Для ИКСИ (диапазон баллов: 0-19 баллов) 3 из 4 вопросов используют диапазон от 0 до 5, где 0 указывает на то, что симптом никогда не возникает, а 5 указывает на то, что симптом наблюдается почти всегда.
В четвертом вопросе используется диапазон от 0 до 4, где 0 указывает на то, что симптом никогда не проявляется, а 4 указывает на то, что симптом проявляется обычно.
Для ICPI (диапазон баллов: 0-16 баллов) все четыре вопроса используют диапазон от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие проблемы, а 4 указывает на наличие серьезной проблемы.
|
от исходного уровня до 1 недели
|
|
Изменения индекса симптомов интерстициального цистита (ИКСИ) от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
Опросник О'Лири-Санта состоит из индекса симптомов интерстициального цистита (ICSI) и индекса проблем (ICPI), который содержит четыре вопроса, связанных с мочевыми и болевыми симптомами.
Для ИКСИ (диапазон баллов: 0-19 баллов) 3 из 4 вопросов используют диапазон от 0 до 5, где 0 указывает на то, что симптом никогда не возникает, а 5 указывает на то, что симптом наблюдается почти всегда.
В четвертом вопросе используется диапазон от 0 до 4, где 0 указывает на то, что симптом никогда не проявляется, а 4 указывает на то, что симптом проявляется обычно.
Для ICPI (диапазон баллов: 0-16 баллов) все четыре вопроса используют диапазон от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие проблемы, а 4 указывает на наличие серьезной проблемы.
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Время пребывания в посленаркозном отделении (минуты)
Временное ограничение: После процедуры (ориентировочное время 60 минут)
|
После процедуры (ориентировочное время 60 минут)
|
|
|
Количество эквивалентов морфина в миллиграммах (MME), введенных в отделении посленаркозной помощи
Временное ограничение: После процедуры (ориентировочное время 1 час)
|
После процедуры (ориентировочное время 1 час)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00212141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .