Quelle est la technique optimale d'hydrodistention ?
25 août 2023 mis à jour par: James Clemens, University of Michigan
Quelle est la technique optimale d'hydrodistention ? Première étude prospective évaluant l'effet de la pression, de la durée et du nombre d'hydrodistentions sur des patients atteints de cystite interstitielle
Cette étude de recherche est en cours pour savoir quelle est la meilleure façon d'effectuer l'hydrodistention. Les participants éligibles seront inscrits et bénéficieront d'un suivi pendant trois mois après la chirurgie.
L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que les changements dans la technique d'hydrodistension, y compris la pression, le nombre de distensions et la durée de la distension, n'entraînent aucun changement ou des changements minimes dans l'amélioration des symptômes chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hydrodistention est une procédure conçue pour traiter les symptômes vésicaux et pelviens chez les patients atteints de cystite interstitielle. Une caméra est placée à l'intérieur de la vessie et la vessie est remplie de liquide. Cette procédure "réinitialise" les signaux entre la vessie et le cerveau, afin de réduire les symptômes de la cystite interstitielle (tels que douleurs vésicales, urgence/fréquence/dysurie urinaires, incontinence, vidange incomplète, etc.).
Cependant, on ne sait toujours pas quelle est la meilleure façon d'effectuer l'hydrodistention. Les médecins ne savent pas combien de liquide mettre dans la vessie, combien de temps garder le liquide dans la vessie et combien de fois remplir la vessie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de CI/BPS qui ont échoué aux traitements de première/deuxième ligne (thérapie comportementale, médicaments) pendant plus de 3 mois
- N'ont pas subi d'hydrodistention au cours des 3 derniers mois
- N'ont pas eu de botox ou de stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de lésions de Huner connues
- Patients avec interstim
- Patients avec une analyse/culture d'urine positive compatible avec une infection des voies urinaires (IVU)
- Antécédents de cancer de l'urètre, de la vessie, de la prostate, de l'utérus, du col de l'utérus, du vagin
- Antécédents de cystoplastie d'augmentation ou de cystectomie
- Antécédents de diverticule urétral, rétrécissement urétral, rayonnement pelvien
- Patients atteints de lésions de la moelle épinière
- Antécédents de démence, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, spina bifida, paraplégie/quadriplégie, paralysie cérébrale, accident vasculaire cérébral
- Patients vésicaux neurogènes
- Patients anuriques
- Cystite tuberculeuse
- Traitement cyclophosphamide
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pression (30 centimètres), Durée (1 minute), Nombre de fois fait (1)
|
Une hydrodistention pour le traitement de la cystite interstitielle sera réalisée.
Les participants seront choisis au hasard dans l'un des bras décrits.
Trois variables leur seront attribuées : la pression du liquide dans la vessie qui sera remplie, la durée pendant laquelle le liquide sera retenu dans la vessie et le nombre de fois que la procédure est terminée.
|
|
Expérimental: Pression (30 centimètres), Durée (2 minutes), Nombre de fois fait (1)
|
Une hydrodistention pour le traitement de la cystite interstitielle sera réalisée.
Les participants seront choisis au hasard dans l'un des bras décrits.
Trois variables leur seront attribuées : la pression du liquide dans la vessie qui sera remplie, la durée pendant laquelle le liquide sera retenu dans la vessie et le nombre de fois que la procédure est terminée.
|
|
Expérimental: Pression (30 centimètres), Durée (1 minute), Nombre de fois fait (2)
|
Une hydrodistention pour le traitement de la cystite interstitielle sera réalisée.
Les participants seront choisis au hasard dans l'un des bras décrits.
Trois variables leur seront attribuées : la pression du liquide dans la vessie qui sera remplie, la durée pendant laquelle le liquide sera retenu dans la vessie et le nombre de fois que la procédure est terminée.
|
|
Expérimental: Pression (80 centimètres), Durée (1 minute), Nombre de fois fait (1)
|
Une hydrodistention pour le traitement de la cystite interstitielle sera réalisée.
Les participants seront choisis au hasard dans l'un des bras décrits.
Trois variables leur seront attribuées : la pression du liquide dans la vessie qui sera remplie, la durée pendant laquelle le liquide sera retenu dans la vessie et le nombre de fois que la procédure est terminée.
|
|
Expérimental: Pression (80 centimètres), Durée (2 minutes), Nombre de fois fait (1)
|
Une hydrodistention pour le traitement de la cystite interstitielle sera réalisée.
Les participants seront choisis au hasard dans l'un des bras décrits.
Trois variables leur seront attribuées : la pression du liquide dans la vessie qui sera remplie, la durée pendant laquelle le liquide sera retenu dans la vessie et le nombre de fois que la procédure est terminée.
|
|
Expérimental: Pression (80 centimètres), Durée (1 minute), Nombre de fois fait (2)
|
Une hydrodistention pour le traitement de la cystite interstitielle sera réalisée.
Les participants seront choisis au hasard dans l'un des bras décrits.
Trois variables leur seront attribuées : la pression du liquide dans la vessie qui sera remplie, la durée pendant laquelle le liquide sera retenu dans la vessie et le nombre de fois que la procédure est terminée.
|
|
Expérimental: Pression (30 centimètres), Durée (2 minutes), Nombre de fois fait (2)
|
Une hydrodistention pour le traitement de la cystite interstitielle sera réalisée.
Les participants seront choisis au hasard dans l'un des bras décrits.
Trois variables leur seront attribuées : la pression du liquide dans la vessie qui sera remplie, la durée pendant laquelle le liquide sera retenu dans la vessie et le nombre de fois que la procédure est terminée.
|
|
Expérimental: Pression (80 centimètres), Durée (2 minutes), Nombre de fois fait (2)
|
Une hydrodistention pour le traitement de la cystite interstitielle sera réalisée.
Les participants seront choisis au hasard dans l'un des bras décrits.
Trois variables leur seront attribuées : la pression du liquide dans la vessie qui sera remplie, la durée pendant laquelle le liquide sera retenu dans la vessie et le nombre de fois que la procédure est terminée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI) entre le départ et 1 mois
Délai: de base à 1 mois
|
Identifier la technique optimale d'hydrodistention, y compris la pression optimale (30 contre 80 cc), le nombre d'hydrodistentions (une contre deux), la durée de chaque hydrodistension (une contre deux minutes) telle que quantifiée par les changements dans l'indice des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI)f de base à 1 mois. Le questionnaire O'Leary-Sant est composé de l'index des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI) et de l'index des problèmes (ICPI) qui contient quatre questions liées aux symptômes urinaires et douloureux. Pour l'ICSI (gamme de scores : 0-19 points), 3 des 4 questions utilisent une gamme de 0-5 avec 0 indiquant que le symptôme n'est jamais ressenti et 5 indiquant que le symptôme est presque toujours ressenti. La quatrième question utilise une plage de 0 à 4, 0 indiquant que le symptôme n'est jamais ressenti et 4 indiquant que le symptôme est généralement ressenti. Pour l'ICPI (gamme de scores : 0-16 points), les quatre questions utilisent une plage de 0 à 4, 0 indiquant qu'il n'y a pas de problème et 4 indiquant qu'il s'agit d'un gros problème. |
de base à 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications entre différents paramètres d'hydrodistension (pression, nombre de distensions et durée de distension)
Délai: jusqu'à 30 jours (après hydrodistention)
|
Ceux-ci comprennent la rupture de la vessie, l'infection/septicémie des voies urinaires, la rétention prolongée, les réadmissions non planifiées dans les 30 jours.
|
jusqu'à 30 jours (après hydrodistention)
|
|
Modifications de l'indice de douleur génito-urinaire (GUPI) entre le départ et 1 mois
Délai: de base à 1 mois
|
Le questionnaire GUPI (score de 0 à 45) contient neuf éléments généraux liés aux symptômes urinaires, à la douleur et à l'impact sur la qualité de vie.
Un score plus élevé dénotant des symptômes plus graves.
|
de base à 1 mois
|
|
Modifications de l'indice de douleur génito-urinaire (GUPI) entre le départ et 1 semaine
Délai: de base à 1 semaine
|
Le questionnaire GUPI (score de 0 à 45) contient neuf éléments généraux liés aux symptômes urinaires, à la douleur et à l'impact sur la qualité de vie.
Un score plus élevé dénotant des symptômes plus graves.
|
de base à 1 semaine
|
|
Modifications de l'indice de douleur génito-urinaire (GUPI) de base à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
Le questionnaire GUPI (score de 0 à 45) contient neuf éléments généraux liés aux symptômes urinaires, à la douleur et à l'impact sur la qualité de vie.
Un score plus élevé dénotant des symptômes plus graves.
|
de base à 3 mois
|
|
Modifications de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI) entre le départ et la semaine 1
Délai: de base à 1 semaine
|
Le questionnaire O'Leary-Sant est composé de l'index des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI) et de l'index des problèmes (ICPI) qui contient quatre questions liées aux symptômes urinaires et douloureux.
Pour l'ICSI (gamme de scores : 0-19 points), 3 des 4 questions utilisent une gamme de 0-5 avec 0 indiquant que le symptôme n'est jamais ressenti et 5 indiquant que le symptôme est presque toujours ressenti.
La quatrième question utilise une plage de 0 à 4, 0 indiquant que le symptôme n'est jamais ressenti et 4 indiquant que le symptôme est généralement ressenti.
Pour l'ICPI (gamme de scores : 0-16 points), les quatre questions utilisent une plage de 0 à 4, 0 indiquant qu'il n'y a pas de problème et 4 indiquant qu'il s'agit d'un gros problème.
|
de base à 1 semaine
|
|
Modifications de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI) entre le départ et 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
Le questionnaire O'Leary-Sant est composé de l'index des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI) et de l'index des problèmes (ICPI) qui contient quatre questions liées aux symptômes urinaires et douloureux.
Pour l'ICSI (gamme de scores : 0-19 points), 3 des 4 questions utilisent une gamme de 0-5 avec 0 indiquant que le symptôme n'est jamais ressenti et 5 indiquant que le symptôme est presque toujours ressenti.
La quatrième question utilise une plage de 0 à 4, 0 indiquant que le symptôme n'est jamais ressenti et 4 indiquant que le symptôme est généralement ressenti.
Pour l'ICPI (gamme de scores : 0-16 points), les quatre questions utilisent une plage de 0 à 4, 0 indiquant qu'il n'y a pas de problème et 4 indiquant qu'il s'agit d'un gros problème.
|
de base à 3 mois
|
|
Temps passé dans l'unité de soins post-anesthésiques (minutes)
Délai: Après la procédure (le délai approximatif est de 60 minutes)
|
Après la procédure (le délai approximatif est de 60 minutes)
|
|
|
Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (EMM) donnés dans l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: Après la procédure (le délai approximatif est de 1 heure)
|
Après la procédure (le délai approximatif est de 1 heure)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Première publication (Réel)
13 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00212141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .