Mikä on optimaalinen hydrodististion tekniikka?
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: James Clemens, University of Michigan
Mikä on optimaalinen hydrodististion tekniikka? Ensimmäinen tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan paineen vaikutusta, kestoa ja vetymisten määrää potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, mikä on paras tapa suorittaa hydrodistensio. Tukikelpoiset osallistujat rekisteröidään ja heitä seurataan kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimusryhmä olettaa, että muutokset hydrodistentiotekniikassa, mukaan lukien paine, distention määrä ja distention kesto, eivät johda oireiden paranemiseen tai eivät aiheuta muutoksia oireiden paranemiseen potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hydrodistitio on toimenpide, joka on suunniteltu hoitamaan virtsarakon ja lantion oireita potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti. Virtsarakon sisään asetetaan kamera ja rakko täytetään nesteellä. Tämä toimenpide "nollaa" virtsarakon ja aivojen väliset signaalit vähentääkseen interstitiaalisen kystiitin oireita (kuten virtsarakon kipua, virtsaamiskipua/-tiheyttä/dysuriaa, inkontinenssia, epätäydellistä tyhjenemistä jne.).
Vielä ei kuitenkaan tiedetä, mikä on paras tapa suorittaa hydrodistensio. Lääkärit eivät tiedä, kuinka paljon nestettä pitää laittaa rakkoon, kuinka kauan nestettä pitää rakossa ja kuinka monta kertaa rakko täytetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on IC/BPS ja joiden ensimmäisen/toisen linjan hoidot (käyttäytymisterapia, lääkkeet) ovat epäonnistuneet yli 3 kuukauden ajan
- Ei ole tehty hydrodistensiota viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sinulle ei ole tehty botox-hoitoa tai perkutaanista säärihermon stimulaatiota (PTNS) viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja Hunnerin vaurioita
- Potilaat, joilla on väliaika
- Potilaat, joilla on positiivinen virtsaanalyysi/viljelmä, joka vastaa virtsatieinfektiota (UTI)
- Virtsaputken, virtsarakon, eturauhasen, kohdun, kohdunkaulan, emättimen syövän historia
- Aiempi augmentaatiokystoplastia tai kystektomia
- Aiemmat virtsaputken divertikulaarit, virtsaputken ahtaumat, lantion säteily
- Potilaat, joilla on selkäydinvammoja
- Aiempi dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, spina bifida, paraplegia/quadriplegia, aivohalvaus, aivohalvaus
- Neurogeeniset virtsarakon potilaat
- Anuriapotilaat
- Tuberkuloottinen kystiitti
- Syklofosfamidihoito
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paine (30 senttimetriä), Kesto (1 minuutti), Tehtyjen kertojen määrä (1)
|
Suoritetaan hydrodistisaatio interstitiaalisen kystiitin hoitoon.
Osallistujat valitaan sattumanvaraisesti johonkin kuvatuista käsistä.
Niille määritetään kolme muuttujaa: täytettävässä rakossa olevan nesteen paine, aika, jonka neste pysyy virtsarakossa, ja kuinka monta kertaa toimenpide on suoritettu.
|
|
Kokeellinen: Paine (30 senttimetriä), Kesto (2 minuuttia), Tehtyjen kertojen määrä (1)
|
Suoritetaan hydrodistisaatio interstitiaalisen kystiitin hoitoon.
Osallistujat valitaan sattumanvaraisesti johonkin kuvatuista käsistä.
Niille määritetään kolme muuttujaa: täytettävässä rakossa olevan nesteen paine, aika, jonka neste pysyy virtsarakossa, ja kuinka monta kertaa toimenpide on suoritettu.
|
|
Kokeellinen: Paine (30 senttimetriä), Kesto (1 minuutti), Kertojen lukumäärä (2)
|
Suoritetaan hydrodistisaatio interstitiaalisen kystiitin hoitoon.
Osallistujat valitaan sattumanvaraisesti johonkin kuvatuista käsistä.
Niille määritetään kolme muuttujaa: täytettävässä rakossa olevan nesteen paine, aika, jonka neste pysyy virtsarakossa, ja kuinka monta kertaa toimenpide on suoritettu.
|
|
Kokeellinen: Paine (80 senttimetriä), Kesto (1 minuutti), Tehtyjen kertojen määrä (1)
|
Suoritetaan hydrodistisaatio interstitiaalisen kystiitin hoitoon.
Osallistujat valitaan sattumanvaraisesti johonkin kuvatuista käsistä.
Niille määritetään kolme muuttujaa: täytettävässä rakossa olevan nesteen paine, aika, jonka neste pysyy virtsarakossa, ja kuinka monta kertaa toimenpide on suoritettu.
|
|
Kokeellinen: Paine (80 senttimetriä), Kesto (2 minuuttia), Tehtyjen kertojen määrä (1)
|
Suoritetaan hydrodistisaatio interstitiaalisen kystiitin hoitoon.
Osallistujat valitaan sattumanvaraisesti johonkin kuvatuista käsistä.
Niille määritetään kolme muuttujaa: täytettävässä rakossa olevan nesteen paine, aika, jonka neste pysyy virtsarakossa, ja kuinka monta kertaa toimenpide on suoritettu.
|
|
Kokeellinen: Paine (80 senttimetriä), Kesto (1 minuutti), Tehtyjen kertojen määrä (2)
|
Suoritetaan hydrodistisaatio interstitiaalisen kystiitin hoitoon.
Osallistujat valitaan sattumanvaraisesti johonkin kuvatuista käsistä.
Niille määritetään kolme muuttujaa: täytettävässä rakossa olevan nesteen paine, aika, jonka neste pysyy virtsarakossa, ja kuinka monta kertaa toimenpide on suoritettu.
|
|
Kokeellinen: Paine (30 senttimetriä), Kesto (2 minuuttia), Tehtyjen kertojen määrä (2)
|
Suoritetaan hydrodistisaatio interstitiaalisen kystiitin hoitoon.
Osallistujat valitaan sattumanvaraisesti johonkin kuvatuista käsistä.
Niille määritetään kolme muuttujaa: täytettävässä rakossa olevan nesteen paine, aika, jonka neste pysyy virtsarakossa, ja kuinka monta kertaa toimenpide on suoritettu.
|
|
Kokeellinen: Paine (80 senttimetriä), Kesto (2 minuuttia), Tehtyjen kertojen määrä (2)
|
Suoritetaan hydrodistisaatio interstitiaalisen kystiitin hoitoon.
Osallistujat valitaan sattumanvaraisesti johonkin kuvatuista käsistä.
Niille määritetään kolme muuttujaa: täytettävässä rakossa olevan nesteen paine, aika, jonka neste pysyy virtsarakossa, ja kuinka monta kertaa toimenpide on suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset interstitiaalisen kystiitin oireindeksissä (ICSI) lähtötasosta 1 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Tunnista optimaalinen tekniikka hydrodistensioille, mukaan lukien optimaalinen paine (30 vs 80cc), vetydistenssien lukumäärä (yksi vs. kaksi), kunkin vetydistension kesto (yksi vs. kaksi minuuttia) kvantifioituna Interstitiaalisen kystiitin oireindeksin (ICSI)f muutoksilla. lähtötasosta 1 kuukauteen. O'Leary-Sant-kyselylomake koostuu interstitiaalisen kystiitin oireindeksistä (ICSI) ja ongelmaindeksistä (ICPI), joka sisältää neljä virtsa- ja kipuoireisiin liittyvää kysymystä. ICSI:ssä (pistemääräalue: 0-19 pistettä) 3 neljästä kysymyksestä käyttää arvoa 0-5, jossa 0 osoittaa, että oiretta ei koskaan ole koettu ja 5 osoittaa, että oiretta esiintyy melkein aina. Neljännessä kysymyksessä käytetään vaihteluväliä 0–4, jossa 0 osoittaa, että oiretta ei ole koskaan kokenut ja 4 osoittaa, että oiretta esiintyy yleensä. ICPI:ssä (pistealue: 0-16 pistettä) kaikissa neljässä kysymyksessä käytetään vaihteluväliä 0-4, jossa 0 osoittaa, että se ei ole ongelma ja 4 osoittaa, että se on suuri ongelma. |
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioaste eri hydrodistensioparametrien välillä (paine, turvotusten lukumäärä ja turvotuksen kesto)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää (hydrosdistuksen jälkeen)
|
Näitä ovat virtsarakon repeämä, virtsatietulehdus/sepsis, pitkittynyt retentio, suunnittelemattomat takaisinotto 30 päivän sisällä.
|
jopa 30 päivää (hydrosdistuksen jälkeen)
|
|
Urogenitaalisen kipuindeksin (GUPI) muutokset lähtötasosta 1 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
GUPI-kyselylomake (pisteet vaihteluväli: 0 - 45) sisältää yhdeksän yleistä virtsaamisoireisiin, kipuun ja elämänlaatuun kohdistuvaa seikkaa.
Korkeampi pistemäärä ilmaisee pahempia oireita.
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Urogenitaalisen kipuindeksin (GUPI) muutokset lähtötasosta 1 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 viikkoon
|
GUPI-kyselylomake (pisteet vaihteluväli: 0 - 45) sisältää yhdeksän yleistä virtsaamisoireisiin, kipuun ja elämänlaatuun kohdistuvaa seikkaa.
Korkeampi pistemäärä ilmaisee pahempia oireita.
|
lähtötasosta 1 viikkoon
|
|
Urogenitaalisen kipuindeksin (GUPI) lähtötason muutokset 3 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
GUPI-kyselylomake (pisteet vaihteluväli: 0 - 45) sisältää yhdeksän yleistä virtsaamisoireisiin, kipuun ja elämänlaatuun kohdistuvaa seikkaa.
Korkeampi pistemäärä ilmaisee pahempia oireita.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutokset interstitiaalisen kystiitin oireindeksissä (ICSI) lähtötasosta 1 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 viikkoon
|
O'Leary-Sant-kyselylomake koostuu interstitiaalisen kystiitin oireindeksistä (ICSI) ja ongelmaindeksistä (ICPI), joka sisältää neljä virtsa- ja kipuoireisiin liittyvää kysymystä.
ICSI:ssä (pistemääräalue: 0-19 pistettä) 3 neljästä kysymyksestä käyttää arvoa 0-5, jossa 0 osoittaa, että oiretta ei koskaan ole koettu ja 5 osoittaa, että oiretta esiintyy melkein aina.
Neljännessä kysymyksessä käytetään vaihteluväliä 0–4, jossa 0 osoittaa, että oiretta ei ole koskaan kokenut ja 4 osoittaa, että oiretta esiintyy yleensä.
ICPI:ssä (pistealue: 0-16 pistettä) kaikissa neljässä kysymyksessä käytetään vaihteluväliä 0-4, jossa 0 osoittaa, että se ei ole ongelma ja 4 osoittaa, että se on suuri ongelma.
|
lähtötasosta 1 viikkoon
|
|
Muutokset interstitiaalisen kystiitin oireindeksissä (ICSI) lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
O'Leary-Sant-kyselylomake koostuu interstitiaalisen kystiitin oireindeksistä (ICSI) ja ongelmaindeksistä (ICPI), joka sisältää neljä virtsa- ja kipuoireisiin liittyvää kysymystä.
ICSI:ssä (pistemääräalue: 0-19 pistettä) 3 neljästä kysymyksestä käyttää arvoa 0-5, jossa 0 osoittaa, että oiretta ei koskaan ole koettu ja 5 osoittaa, että oiretta esiintyy melkein aina.
Neljännessä kysymyksessä käytetään vaihteluväliä 0–4, jossa 0 osoittaa, että oiretta ei ole koskaan kokenut ja 4 osoittaa, että oiretta esiintyy yleensä.
ICPI:ssä (pistealue: 0-16 pistettä) kaikissa neljässä kysymyksessä käytetään vaihteluväliä 0-4, jossa 0 osoittaa, että se ei ole ongelma ja 4 osoittaa, että se on suuri ongelma.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä vietetty aika (minuuttia)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen (arvioitu aika on 60 minuuttia)
|
Toimenpiteen jälkeen (arvioitu aika on 60 minuuttia)
|
|
|
Morfiinimilligrammaekvivalenttimäärä (MME) annettu anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen (arvioitu aika on 1 tunti)
|
Toimenpiteen jälkeen (arvioitu aika on 1 tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00212141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .