ハイドロディテンションの最適なテクニックとは?
2023年8月25日 更新者：James Clemens、University of Michigan
ハイドロディテンションの最適なテクニックとは?間質性膀胱炎患者に対する圧力、持続時間、水圧膨張の回数の影響を評価する最初の前向き研究
この調査研究は、水膨張を実行するための最良の方法は何かを知るために行われています. 適格な参加者が登録され、手術後3か月間フォローアップされます。
研究チームは、圧力、拡張の回数、および拡張の期間を含む水圧拡張技術の変更は、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) 患者の症状の改善にまったくまたは最小限の変化をもたらすという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
ハイドロディステンションは、間質性膀胱炎患者の膀胱と骨盤の症状を治療するために設計された手順です。 カメラが膀胱内に配置され、膀胱が液体で満たされます。 この手順は、膀胱と脳の間の信号を「リセット」して、間質性膀胱炎の症状 (膀胱の痛み、尿意切迫/頻尿/排尿障害、失禁、不完全な排尿など) を軽減します。
ただし、ハイドロディステンションを実行する最良の方法はまだ不明です。 医師は、膀胱に入れる液体の量、膀胱内に液体を保持する時間、膀胱を何回満たす必要があるかを知りません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -一次/二次治療（行動療法、投薬）に3か月以上失敗したIC / BPS患者
- -過去3か月間、水圧拡張を行っていません
- -過去3か月間にボトックスまたは経皮的脛骨神経刺激（PTNS）が行われていない
除外基準:
- 既知のハンター病変を有する患者
- 間刺激のある患者
- -尿路感染症（UTI）と一致する尿検査/培養が陽性の患者
- -尿道、膀胱、前立腺、子宮、子宮頸がん、膣がんの病歴
- -増強膀胱形成術または膀胱切除術の病歴
- 尿道憩室、尿道狭窄、骨盤放射線の病歴
- 脊髄損傷患者
- 認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、二分脊椎、対麻痺/四肢麻痺、脳性麻痺、脳卒中の病歴
- 神経因性膀胱患者
- 無尿患者
- 結核性膀胱炎
- シクロホスファミド治療
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧力（30cm）、持続時間（1分）、回数（1）
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間質性膀胱炎の治療のための水圧拡張が行われます。
参加者は、記載されているいずれかのアームにランダムに選択されます。
それらが割り当てられる 3 つの変数があります: 充填される膀胱内の流体の圧力、流体が膀胱内に保持される時間、および手順が完了する回数です。
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実験的：圧力（30cm）、持続時間（2分）、回数（1）
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間質性膀胱炎の治療のための水圧拡張が行われます。
参加者は、記載されているいずれかのアームにランダムに選択されます。
それらが割り当てられる 3 つの変数があります: 充填される膀胱内の流体の圧力、流体が膀胱内に保持される時間、および手順が完了する回数です。
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実験的：圧力（30cm）、持続時間（1分）、回数（2）
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間質性膀胱炎の治療のための水圧拡張が行われます。
参加者は、記載されているいずれかのアームにランダムに選択されます。
それらが割り当てられる 3 つの変数があります: 充填される膀胱内の流体の圧力、流体が膀胱内に保持される時間、および手順が完了する回数です。
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実験的：プレッシャー（80cm）、持続時間（1分）、回数（1）
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間質性膀胱炎の治療のための水圧拡張が行われます。
参加者は、記載されているいずれかのアームにランダムに選択されます。
それらが割り当てられる 3 つの変数があります: 充填される膀胱内の流体の圧力、流体が膀胱内に保持される時間、および手順が完了する回数です。
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実験的：プレッシャー（80cm）、持続時間（2分）、回数（1）
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間質性膀胱炎の治療のための水圧拡張が行われます。
参加者は、記載されているいずれかのアームにランダムに選択されます。
それらが割り当てられる 3 つの変数があります: 充填される膀胱内の流体の圧力、流体が膀胱内に保持される時間、および手順が完了する回数です。
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実験的：プレッシャー（80cm）、持続時間（1分）、回数（2）
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間質性膀胱炎の治療のための水圧拡張が行われます。
参加者は、記載されているいずれかのアームにランダムに選択されます。
それらが割り当てられる 3 つの変数があります: 充填される膀胱内の流体の圧力、流体が膀胱内に保持される時間、および手順が完了する回数です。
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実験的：圧力（30cm）、持続時間（2分）、回数（2）
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間質性膀胱炎の治療のための水圧拡張が行われます。
参加者は、記載されているいずれかのアームにランダムに選択されます。
それらが割り当てられる 3 つの変数があります: 充填される膀胱内の流体の圧力、流体が膀胱内に保持される時間、および手順が完了する回数です。
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実験的：プレッシャー（80cm）、持続時間（2分）、回数（2）
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間質性膀胱炎の治療のための水圧拡張が行われます。
参加者は、記載されているいずれかのアームにランダムに選択されます。
それらが割り当てられる 3 つの変数があります: 充填される膀胱内の流体の圧力、流体が膀胱内に保持される時間、および手順が完了する回数です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから1か月間の間質性膀胱炎症状指数（ICSI）の変化
時間枠：ベースラインから1ヶ月
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間質性膀胱炎症状指数 (ICSI) の変化によって定量化された、最適な圧力 (30 対 80cc)、水圧拡張の回数 (1 対 2 分)、各水圧拡張の持続時間 (1 対 2 分) を含む、水圧拡張の最適な技術を特定します。ベースラインから 1 か月。 O'Leary-Sant アンケートは、間質性膀胱炎症状指数 (ICSI) と問題指数 (ICPI) で構成されており、尿と痛みの症状に関連する 4 つの質問が含まれています。 ICSI (スコア範囲: 0 ～ 19 ポイント) については、4 つの質問のうち 3 つが 0 ～ 5 の範囲を使用し、0 は症状がまったく経験されていないことを示し、5 は症状がほぼ常に経験されていることを示します。 4 番目の質問では、0 ～ 4 の範囲を使用します。0 は症状がまったく経験されていないことを示し、4 は症状が通常経験されていることを示します。 ICPI (スコア範囲: 0 ～ 16 ポイント) については、4 つの質問すべてが 0 ～ 4 の範囲を使用し、0 は問題がないことを示し、4 は大きな問題であることを示します。 |
ベースラインから1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる水圧拡張パラメーター間の合併症率 (圧力、拡張の回数、および拡張の持続時間)
時間枠：最長 30 日間 (ハイドロディステンション後)
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これらには、膀胱破裂、尿路感染症/敗血症、長期貯留、30 日以内の予定外の再入院が含まれます。
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最長 30 日間 (ハイドロディステンション後)
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ベースラインから 1 か月までの泌尿生殖器痛指数 (GUPI) の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月
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GUPI アンケート (スコア範囲: 0 ～ 45) には、尿路症状、痛み、生活の質への影響に関連する 9 つの包括的な項目が含まれています。
より高いスコアは、より悪い症状を示します。
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ベースラインから 1 か月
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ベースラインから 1 週間までの泌尿生殖器痛指数 (GUPI) の変化
時間枠：ベースラインから1週間
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GUPI アンケート (スコア範囲: 0 ～ 45) には、尿路症状、痛み、生活の質への影響に関連する 9 つの包括的な項目が含まれています。
より高いスコアは、より悪い症状を示します。
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ベースラインから1週間
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泌尿生殖器疼痛指数（GUPI）ベースラインの 3 か月への変化
時間枠：ベースラインから3か月
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GUPI アンケート (スコア範囲: 0 ～ 45) には、尿路症状、痛み、生活の質への影響に関連する 9 つの包括的な項目が含まれています。
より高いスコアは、より悪い症状を示します。
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ベースラインから3か月
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ベースラインから1週間までの間質性膀胱炎症状指数（ICSI）の変化
時間枠：ベースラインから1週間
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O'Leary-Sant アンケートは、間質性膀胱炎症状指数 (ICSI) と問題指数 (ICPI) で構成されており、尿と痛みの症状に関連する 4 つの質問が含まれています。
ICSI (スコア範囲: 0 ～ 19 ポイント) については、4 つの質問のうち 3 つが 0 ～ 5 の範囲を使用し、0 は症状がまったく経験されていないことを示し、5 は症状がほぼ常に経験されていることを示します。
4 番目の質問では、0 ～ 4 の範囲を使用します。0 は症状がまったく経験されていないことを示し、4 は症状が通常経験されていることを示します。
ICPI (スコア範囲: 0 ～ 16 ポイント) については、4 つの質問すべてが 0 ～ 4 の範囲を使用し、0 は問題がないことを示し、4 は大きな問題であることを示します。
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ベースラインから1週間
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ベースラインから3ヶ月間の間質性膀胱炎症状指数（ICSI）の変化
時間枠：ベースラインから3か月
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O'Leary-Sant アンケートは、間質性膀胱炎症状指数 (ICSI) と問題指数 (ICPI) で構成されており、尿と痛みの症状に関連する 4 つの質問が含まれています。
ICSI (スコア範囲: 0 ～ 19 ポイント) については、4 つの質問のうち 3 つが 0 ～ 5 の範囲を使用し、0 は症状がまったく経験されていないことを示し、5 は症状がほぼ常に経験されていることを示します。
4 番目の質問では、0 ～ 4 の範囲を使用します。0 は症状がまったく経験されていないことを示し、4 は症状が通常経験されていることを示します。
ICPI (スコア範囲: 0 ～ 16 ポイント) については、4 つの質問すべてが 0 ～ 4 の範囲を使用し、0 は問題がないことを示し、4 は大きな問題であることを示します。
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ベースラインから3か月
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麻酔後のケアユニットで過ごした時間 (分)
時間枠：施術後（所要時間約60分）
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施術後（所要時間約60分）
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麻酔後のケアユニットで与えられたモルヒネミリグラム当量（MME）の数
時間枠：施術後（所要時間は約1時間）
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施術後（所要時間は約1時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00212141
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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