이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인간 혈소판 추출물(HPE)을 함유한 새로운 노화 방지 재생 스킨 케어 요법

2024년 9월 24일 업데이트: Saranya P. Wyles, Mayo Clinic
연구원들은 인간 혈소판 추출물(HPE)이라는 화장품 스킨 케어 제품을 연구하여 피부 노화 방지 및 피부 회춘을 위한 가능한 치료법으로 사용할 수 있는지 알아보려고 합니다. 그들은 여러 번 국소 투여 후 국소 HPE의 안전성과 내약성을 알아보려고 노력하고 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가임 가능성이 있는 사람은 연구 제품을 받기 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 스크리닝 시점부터 치료를 중단할 때까지 2년 동안 적절한 피임(호르몬 또는 차단 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의할 것입니다. 가임기 여성은 폐경 전이고 외과적으로 불임 처리되지 않았거나 2년 미만 동안 폐경 후인 것으로 정의됩니다. 음성 결과를 확인하기 위해 연구 제품을 투여하기 전에 소변 임신 테스트를 수행합니다. 소변 임신 검사가 양성이면 연구 제품을 투여하지 않으며 결과는 혈청 임신 검사로 확인됩니다. 소변 임신 테스트는 자격을 갖춘 직원이 키트를 사용하여 수행합니다. 연구 기간 동안 임신한 사람은 연구 기간 또는 임신 완료 기간 중 더 긴 기간 동안 계속 모니터링됩니다. 모니터링에는 주산기 및 신생아 결과가 포함됩니다. 임신과 관련된 모든 심각한 부작용(SAE)이 기록됩니다.
  • 모든 피부 광형 ≥ Fitzpatrick 분류의 등급 I.
  • 수정된 그리피스(Griffiths)의 10점 척도[3]에 기초한 경증에서 중등도의 전체 얼굴 주름 및 경증에서 중등도의 전체 잔주름.
  • 연구의 요구 사항을 완전히 이해하고 실험실 테스트, 진단 영상, 후속 방문 및 평가를 포함한 치료 계획을 준수하려는 의지.
  • 연구 기간 동안 임의의 다른 노화 방지 국소 또는 비경구 치료를 자발적으로 중단하려는 의지.
  • 연구의 특성이 충분히 설명된 후 연구 관련 치료 전에 서면 동의서 및 완전한 HIPAA 문서를 제공할 수 있습니다.
  • 의학적, 과학적 목적을 위한 치료 목적으로 사진을 찍는 것에 대해 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
  • 연구 이전에 항노화 또는 미용 치료를 받은 피험자: 보톡스 또는 보톡스 유사 제품, 필링, 성형 수술, 레이저 박피술, IPL(강한 펄스 광선) 요법, 위협, 고주파 치료, 히알루론산 치료, Plasma-Rich 혈소판 치료 또는 지난 6개월 동안 피부 양상을 변화시키기 쉬운 기타 특정 치료
  • 활동성 아토피성 피부염, 건선, 습진, 활동성 계절 알레르기, 콜라겐 질환 또는 지난 6개월 이내에 치료 부위를 침범한 피부암을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 피부과 질환 또는 상태의 병력이 있는 개인
  • 피부 반응의 평가를 방해할 수 있는 실험 부위의 피부 자국(색소 문제, 흉터 요소, 과도하게 발달된 털, 모반, 너무 많은 양의 모반, 일광화상, 기미, 주근깨 등)
  • 환경적 노출(즉, 골프) 및/또는 화상이나 흉터를 포함한 기타 피부 병변으로 인해 손등에 비대칭 광손상이 있어 손등 사이에 상당한 피부 표면 변동이 있는 참가자
  • 실험 부위에 대한 이전 테스트의 습진 반응이 여전히 보임, 흉터 또는 색소 후유증
  • 콜로포니 또는 니켈에 대한 알레르기.
  • 향수 또는 향수 제품을 포함하여 이전에 관찰된 약물, 식품 또는 화장품에 대한 알레르기 또는 반응성.
  • 피부 과민성.
  • 시험 기간 동안 집중 태양, 선탠 침대 사용 또는 UV 광선 요법의 예측.
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 처방 강도의 비타민 A 산 또는 그 유도체로 치료.
  • 연구 전 16일 이내에 실험 부위에 대한 국소 스테로이드 치료.

연구 제약:

  • 실험 영역에 제품(제안된 제품 제외), 특히 자외선 차단제를 제외한 모든 안티에이징 화장품을 사용하지 마십시오.
  • 위생 습관에 변화가 없다
  • 연구 평가 당일 얼굴에 화장품 보습 제품을 바르거나 얼굴과 입술에 메이크업을 하지 마십시오.
  • 생활 방식이나 신체 활동에 변화가 없음
  • 식이 활동의 ​​변화 또는 체중에 상당한 영향을 미치는 치료 없음
  • 실험 부위 각질 제거 없음
  • 연구 중에 수행된 모든 치료 및 모든 최종 편차에 대한 설명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 혈소판 추출물(HPE)
피험자는 아침과 저녁에 바르는 표준화된 1일 2회 스킨 케어 요법을 따를 것입니다. 아침 스킨 케어 루틴에는 Vanicream 젠틀 페이셜 클렌저, 인간 혈소판 추출물, EltaMD UV Daily Broad-Spectrum SPF 40 또는 Vanicream Lite Lotion이 포함됩니다. 저녁 스킨 케어 루틴에는 Vanicream 젠틀 페이셜 클렌저, 인간 혈소판 추출물, EltaMD PM 테라피 페이셜 모이스처라이저 또는 Vanicream Lite Lotion이 포함됩니다.
미국에서 공급된 풀링된 분리된 혈소판에서 파생된 백혈구 고갈된 동종이계 제품(선별된 건강한 기증자에서 파생됨). 12주 동안 하루에 두 번 얼굴에 바릅니다.
매일 얼굴에 사용하도록 특별히 고안된 순한 클렌저입니다. 12주 동안 하루에 두 번 얼굴에 바릅니다.
광범위한 스펙트럼의 자외선 차단 기능을 제공하는 가벼운 포뮬러의 데일리 모이스처라이저. EltaMD UV Daily Broad-Spectrum SPF 40은 수분을 공급하고 시술 후 피부에 충분히 부드럽기 때문에 태양의 유해한 UV 광선에 대한 강력한 보호 기능을 제공합니다. 히알루론산으로 구동되는 이 페이스 선스크린은 가벼운 수분으로 피부를 탱탱하게 해주고 미세화된 아연과 옥티녹세이트는 피부를 UVA/UVB 광선으로부터 보호하여 환경적으로 유발된 노화의 눈에 보이는 징후를 방지합니다. 12주 동안 하루에 한 번 얼굴에 바릅니다.
탄력과 생기를 회복시켜주는 강화형 페이스 모이스처라이저. EltaMD PM 테라피 페이셜 모이스처라이저는 피부의 천연 수분 장벽을 강화하면서 젊음을 되찾아줍니다. 나이아신아마이드는 항산화제와 혼합되어 피부의 회복 과정을 가속화하여 피부색과 톤을 향상시킵니다. 쌀 단백질 펩타이드는 세포 성장 촉진, 콜라겐 형성 촉진 및 탄력 개선에 도움을 줍니다. 12주 동안 하루에 한 번 얼굴에 바릅니다.
정상적인 수분 수준을 복원하고 유지하는 로션. 12주 동안 하루에 두 번 얼굴에 바릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍조 부위의 변화
기간: 기준, 6주
기준선에 비해 홍조 부위가 50% 이상 개선된 참가자의 비율입니다. RBX 기술을 사용하는 VISIA-CR 5세대 3D PRIMOS를 사용한 사진 문서화로 측정한 결과입니다. 적색 픽셀 변화와 교차 편광 이미지는 헤모글로빈 흡수/분포와 상관 관계가 있는 적색 이미지로 변환되었습니다.
기준, 6주
갈색 반점 영역 변경
기간: 기준, 6주
VISIA-CR 5세대 3D PRIMOS를 사용한 사진 문서화를 통해 색상 값의 전반적인 변화, 특히 정의된 화장품 하위 단위의 픽셀 변화와 해당 색상이 공간적으로 얼마나 빠르게 변하는지 평가하여 0에서 1까지의 점수를 생성합니다. 여기서 0은 멜라닌이나 갈색 색상이 적습니다. 1은 멜라닌이나 갈색에 가깝습니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
기준, 6주
광도의 변화
기간: 기준, 6주
광도(색상 강도)는 피부 표면에서 반사되는 빛의 척도입니다. VISIA-CR 5세대 3D PRIMOS를 사용한 사진 문서화를 통해 색상 값의 전반적인 변화, 특히 정의된 화장품 하위 단위의 픽셀 변화와 해당 색상이 그 안에서 공간적으로 얼마나 빠르게 변하는지 평가합니다. 값이 낮을수록 피부 톤이 칙칙하고/또는 고르지 않게 반영됩니다. 값이 높을수록 빛나는 피부 톤 및/또는 고르게 보이는 피부 톤이 반영됩니다.
기준, 6주
색상 균일성의 변화
기간: 기준, 6주
VISIA-CR 5세대 3D PRIMOS를 사용한 사진 문서화를 통해 색상 값의 전반적인 변화, 특히 정의된 화장품 하위 단위의 픽셀 변화와 해당 색상이 공간적으로 얼마나 빠르게 변하는지 평가하여 0에서 1까지의 점수를 생성합니다. 여기서 0은 흐릿하거나 고르지 않습니다. 1번은 피부톤이 밝고/또는 균일하게 보이는 피부톤입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 반영합니다.
기준, 6주
주름 부위의 변화
기간: 기준, 6주
정적 주름을 평가하고 부분 면적 변화의 차이를 측정하는 3D 프린지 투영을 사용하여 이마 주름을 평가하기 위한 VISIA-CR 5세대 3D PRIMOS를 사용한 사진 문서화
기준, 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미용 피부 개선
기간: 12주
피험자가 자신의 개선을 예외적/매우 많이 개선됨, 중간/매우 개선됨, 약간, 변화 없음 또는 악화로 등급/등급을 매기는 자가 보고된 글로벌 미적 개선 평가에 의해 측정된 변화.
12주
국소 미용 치료에 대한 만족도
기간: 12주
수정된 미용 개선 설문지에서 치료에 만족하거나 매우 만족한다고 자체 보고한 피험자의 수입니다.
12주
국소 미용 치료 권장 사항
기간: 12주
수정된 미용 개선 설문지에서 친구에게 치료를 추천하겠다고 자가 보고한 피험자의 수.
12주
지속적인 국소 미용 치료 가능성
기간: 6주
수정된 미용 개선 설문지에서 치료를 계속할 가능성이 매우 높다고 자체 보고한 피험자의 수입니다.
6주
자존감에 대한 국소 미용 치료
기간: 12주
수정된 미용 개선 설문지에서 미용 치료가 자존감에 어떻게 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미쳤는지 자체 보고할 피험자의 수.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Saranya P Wyles, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21-008529

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다