Nový režim regenerační péče o pleť proti stárnutí obsahující extrakt z lidských krevních destiček (HPE)

Kritéria pro zařazení:

• Osoby ve fertilním věku musí mít před podáním zkoumaného přípravku negativní těhotenský test a souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda nebo abstinence) od doby screeningu po dobu 2 let do ukončení léčby. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako premenopauzální a nechirurgicky nesterilizované nebo postmenopauzální po dobu kratší než 2 roky. Pro potvrzení negativních výsledků bude před podáním zkoumaného přípravku proveden těhotenský test z moči. Pokud je těhotenský test z moči pozitivní, studijní produkt nebude podán a výsledek bude potvrzen těhotenským testem v séru. Těhotenské testy z moči budou prováděny kvalifikovaným personálem pomocí soupravy. Osoby, které během studie otěhotní, budou nadále sledovány po dobu trvání studie nebo dokončení těhotenství, podle toho, která doba je delší. Monitorování bude zahrnovat perinatální a neonatální výsledek. Jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE) spojené s těhotenstvím budou zaznamenány.
• Všechny fototypy kůže ≥ I. stupeň podle Fitzpatrickovy klasifikace.
• Mírné až střední globální vrásky na obličeji a mírné až střední globální jemné linky na základě upravené 10bodové Griffithsovy škály [3].
• Plné pochopení požadavků studie a ochota dodržovat léčebný plán, včetně laboratorních testů, diagnostického zobrazování a následných návštěv a hodnocení.
• Dobrovolná ochota přerušit jakoukoli jinou topickou nebo parenterální léčbu proti stárnutí po dobu trvání studie.
• Může poskytnout písemný informovaný souhlas a kompletní dokumentaci HIPAA poté, co je plně vysvětlena povaha studie a před jakoukoli léčbou související se studií.
• Může poskytnout písemný informovaný souhlas s fotografováním pro účely léčby pro lékařské, vědecké účely.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie
• Subjekty, které před studií podstoupily antiagingové nebo estetické ošetření: Botox nebo produkty podobné botoxu, peeling, plastická chirurgie, resurfacing laserem, terapie intenzivním pulzním světlem (IPL), hrozby, radiofrekvenční ošetření, ošetření kyselinou hyaluronovou, bohaté na plazmu Léčba krevních destiček nebo jakákoli jiná specifická léčba náchylná ke změně vzhledu pokožky během posledních 6 měsíců
• Jedinci s anamnézou jakéhokoli dermatologického onemocnění nebo stavu, včetně, ale bez omezení, aktivní atopické dermatitidy, psoriázy, ekzému, aktivních sezónních alergií, kolagenových onemocnění nebo rakoviny kůže zahrnující léčená místa během posledních 6 měsíců
• Kožní znaménka na experimentální ploše, která by mohla narušovat hodnocení kožních reakcí (problémy s pigmentací, jizvy, nadměrně vyvinutá chlupatost, příliš velké množství efelidů a névů, spáleniny od slunce, skvrny na kráse, pihy atd.)
• Účastníci s asymetrickým fotopoškozením na hřbetních rukou v důsledku expozice životního prostředí (tj. golf) a/nebo jiných kožních lézí včetně popálenin nebo jizev, které mají za následek významnou variabilitu povrchu kůže mezi dorzálními rukama
• Stále viditelná ekzémová reakce, jizva nebo pigmentové následky předchozích testů na experimentální ploše
• Alergie na kalafunu nebo nikl.
• Dříve pozorovaná alergie nebo reaktivita na léky, potraviny nebo kosmetické produkty, včetně parfémů nebo kolínských produktů.
• Hyperreaktivita kůže.
• Předpověď intenzivního slunce, používání solária nebo UV fototerapie během testovacího období.
• Léčba kyselinou vitaminu A nebo jejími deriváty na předpis během 3 měsíců před začátkem studie.
• Léčba topickými steroidy na experimentální ploše během 16 dnů před studií.

Omezení studie:

• Žádná aplikace přípravků na experimentální plochu (kromě doporučených), zejména kosmetických přípravků proti stárnutí s výjimkou opalovacích krémů.
• Žádná změna hygienických návyků
• Žádná aplikace kosmetických hydratačních produktů na obličej ani make-upu na obličej a rty v den hodnocení studie
• Žádná změna ve způsobu života nebo ve fyzické aktivitě
• Žádná změna ve stravovacích činnostech nebo jakákoli léčba, která významně ovlivňuje tělesnou hmotnost
• Žádné exfoliační ošetření na experimentálních plochách
• Popis jakékoli léčby provedené během studie a všech případných odchylek