Nieuw anti-aging regeneratief huidverzorgingsregime met humaan bloedplaatjesextract (HPE)

Inclusiecriteria:

• Personen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze het onderzoeksproduct krijgen en zullen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode of onthouding) vanaf het moment van screening tot een periode van 2 jaar totdat de behandeling wordt stopgezet. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd, of postmenopauzaal gedurende minder dan 2 jaar. Voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct zal een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd om de negatieve resultaten te bevestigen. Als de urinezwangerschapstest positief is, wordt het onderzoeksproduct niet toegediend en wordt het resultaat bevestigd door een serumzwangerschapstest. Urinezwangerschapstesten worden uitgevoerd door gekwalificeerd personeel met behulp van een kit. Personen die tijdens het onderzoek zwanger worden, zullen gedurende het onderzoek of het einde van de zwangerschap, afhankelijk van welke periode langer is, onder controle blijven. Monitoring omvat de perinatale en neonatale uitkomst. Alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE) die verband houden met zwangerschap worden geregistreerd.
• Alle huidfototypes ≥ graad I van Fitzpatrick's classificatie.
• Milde tot matige globale gezichtsrimpels en milde tot matige globale fijne lijntjes op basis van een gemodificeerde Griffiths' 10-puntsschaal [3].
• Volledig begrip van de vereisten van de studie en bereidheid om te voldoen aan het behandelplan, inclusief laboratoriumtests, diagnostische beeldvorming en vervolgbezoeken en beoordelingen.
• Vrijwillige bereidheid om te stoppen met andere lokale of parenterale anti-verouderingsbehandelingen voor de duur van het onderzoek.
• Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en HIPAA-documentatie voltooien nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd en voorafgaand aan enige studiegerelateerde behandeling.
• Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om gefotografeerd te worden voor behandelingsdoeleinden voor medische, wetenschappelijke doeleinden.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
• Onderwerpen die voorafgaand aan het onderzoek een anti-verouderings- of esthetische behandeling hebben ondergaan: Botox of Botox-achtige producten, peelings, plastische chirurgie, resurfacing met laser, Intense Pulsed Light (IPL)-therapie, bedreigingen, radiofrequentiebehandelingen, hyaluronzuurbehandeling, Plasma-Rich Bloedplaatjesbehandeling, of andere specifieke behandelingen die het huidaspect tijdens de laatste 6 maanden kunnen veranderen
• Personen met een voorgeschiedenis van een dermatologische ziekte of aandoening, inclusief maar niet beperkt tot actieve atopische dermatitis, psoriasis, eczeem, actieve seizoensgebonden allergieën, collageenziekten of huidkanker op de behandelde plaatsen in de afgelopen 6 maanden
• Huidvlekken op het proefgebied die de beoordeling van huidreacties kunnen verstoren (pigmentatieproblemen, littekenelementen, overontwikkelde beharing, epheliden en naevi in ​​te grote hoeveelheden, zonnebrand, schoonheidsvlekken, sproeten, enz.)
• Deelnemers met asymmetrische fotobeschadiging op de dorsale handen als gevolg van blootstelling aan de omgeving (d.w.z. golfen) en/of andere huidlaesies, waaronder brandwonden of littekens, resulterend in significante verschillen in het huidoppervlak tussen de dorsale handen
• Eczemateuze reactie nog steeds zichtbaar, littekens of pigmentvlekken van eerdere tests op het proefgebied
• Allergie voor colofonium of nikkel.
• Allergie of reactiviteit voor medicijnen, voedsel of cosmetische producten die eerder zijn waargenomen, inclusief parfums of cologne-producten.
• Hyperreactiviteit van de huid.
• Voorspelling van intensieve zon, zonnebankgebruik of UV-fototherapie tijdens de testperiode.
• Behandeling met op recept verkrijgbaar vitamine A-zuur of zijn derivaten binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek.
• Behandeling met topische steroïden op het proefgebied binnen 16 dagen voor het onderzoek.

Studiebeperkingen:

• Geen toepassing van producten op het proefgebied (behalve de voorgestelde), in het bijzonder geen anti-aging cosmetische producten behalve zonnebrandcrème.
• Geen verandering in hygiënegewoonten
• Geen toepassing van cosmetische vochtinbrengende producten op het gezicht of make-up op gezicht en lippen op de dag van de studie-evaluaties
• Geen verandering in de manier van leven of in de fysieke activiteit
• Geen verandering in dieetactiviteiten of enige behandeling die het lichaamsgewicht aanzienlijk beïnvloedt
• Geen exfoliërende behandeling op de proefgebieden
• Beschrijving van elke behandeling die tijdens het onderzoek is uitgevoerd en alle eventuele afwijkingen