Uusi ikääntymistä estävä, regeneroiva ihonhoito-ohjelma, joka sisältää ihmisen verihiutaleuutetta (HPE)
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Saranya P. Wyles, Mayo Clinic
Tutkijat yrittävät tutkia kosmeettista ihonhoitotuotetta, jota kutsutaan ihmisen verihiutaleuutteeksi (HPE), jotta nähdään, voidaanko sitä käyttää mahdollisena hoitona ihon ikääntymisen estämiseen ja ihon nuorentamiseen.
He yrittävät selvittää paikallisen HPE:n turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden paikallisten annosten jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimustuotteen saamista, ja he suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää tai pidättymistä) seulonnasta 2 vuoden ajan hoidon lopettamiseen saakka. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään premenopausaalisille ja kirurgisesti steriloimattomille tai alle 2 vuoden postmenopausaalisille naisille. Virtsaraskaustesti tehdään ennen tutkimustuotteen antamista negatiivisten tulosten vahvistamiseksi. Jos virtsan raskaustesti on positiivinen, tutkimusvalmistetta ei anneta, vaan tulos vahvistetaan seerumin raskaustestillä. Pätevä henkilökunta suorittaa virtsan raskaustestit sarjaa käyttäen. Tutkimuksen aikana raskaaksi tulevien henkilöiden seurantaa jatketaan tutkimuksen ajan tai raskauden päättymisen ajan sen mukaan, kumpi on pidempi. Seuranta kattaa perinataaliset ja vastasyntyneet tulokset. Kaikki raskauteen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjataan.
- Kaikki ihon fototyypit ≥ Fitzpatrickin luokituksen luokka I.
- Lievistä kohtalaisiin maailmanlaajuiset kasvojen rypyt ja lievät tai kohtalaiset globaalit hienot juonteet perustuvat muokattuun Griffithin 10 pisteen asteikkoon [3].
- Täysi ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista ja halu noudattaa hoitosuunnitelmaa, mukaan lukien laboratoriotestit, diagnostinen kuvantaminen ja seurantakäynnit ja arvioinnit.
- Vapaaehtoinen halukkuus keskeyttää kaikki muut ikääntymistä ehkäisevät paikalliset tai parenteraaliset hoidot tutkimuksen ajaksi.
- Voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja täydelliset HIPAA-asiakirjat, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty ja ennen tutkimukseen liittyvää hoitoa.
- Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen valokuvaamiseen hoitotarkoituksiin lääketieteellisiin tai tieteellisiin tarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettäessäsi tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ikääntymistä estävää tai esteettistä hoitoa ennen tutkimusta: Botox tai Botox-kaltaiset tuotteet, kuorinta, plastiikkakirurgia, pinnoitus laserilla, IPL-hoito, uhat, radiotaajuushoidot, hyaluronihappohoito, Plasma-Rich Verihiutalehoito tai mikä tahansa muu spesifinen hoito, joka on taipuvainen muuttamaan ihoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on ollut mikä tahansa dermatologinen sairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, aktiivinen atooppinen ihottuma, psoriaasi, ekseema, aktiiviset kausiluonteiset allergiat, kollageenisairaudet tai ihosyöpä, joka koskee hoidettuja kohtia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Ihon jälkiä koealueella, jotka voivat häiritä ihoreaktioiden arviointia (pigmentaatio-ongelmat, arpielementit, liian kehittynyt pilositeetti, ephelides ja nevi liian suuri määrä, auringonpolttama, kauneuspisteet, pisamia jne.)
- Osallistujat, joilla on epäsymmetrinen valovaurio dorsaalisissa käsissä ympäristöaltistuksen (esim. golfin) vuoksi ja/tai muista ihovaurioista, mukaan lukien palovammat tai arvet, jotka johtavat merkittävään ihon pinnan vaihteluun selkäkäsien välillä
- Eksematoottinen reaktio edelleen näkyvissä, arpia tai pigmenttijälkiä aikaisemmista kokeista koealueella
- Allergia kolofonille tai nikkelille.
- Aiemmin havaittu allergia tai reaktiivisuus lääkkeille, elintarvikkeille tai kosmeettisille tuotteille, mukaan lukien hajuvedet tai Kölnin tuotteet.
- Ihon hyperreaktiivisuus.
- Ennuste intensiivisestä auringosta, solariumin käytöstä tai UV-valohoidosta testijakson aikana.
- Hoito reseptivahvalla A-vitamiinihapolla tai sen johdannaisilla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua.
- Hoito paikallisilla steroideilla koealueella 16 päivän sisällä ennen tutkimusta.
Opiskelurajoitukset:
- Ei tuotteita koealueelle (lukuun ottamatta ehdotettuja), etenkään mitään ikääntymistä estäviä kosmeettisia tuotteita paitsi aurinkovoidetta.
- Ei muutoksia hygieniatottumuksiin
- Ei mitään kosmeettisia kosteuttavia tuotteita kasvoille tai mitään meikkiä kasvoille ja huulille tutkimuksen arviointipäivänä
- Ei muutoksia elämäntavoissa tai fyysisessä aktiivisuudessa
- Ei muutoksia ruokavalioon tai hoitoon, joka vaikuttaa merkittävästi ruumiinpainoon
- Ei kuorintahoitoa koealueilla
- Kuvaus kaikista tutkimuksen aikana suoritetuista hoidoista ja kaikista mahdollisista poikkeamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen verihiutaleuute (HPE)
Koehenkilöt noudattavat standardoitua kahdesti päivässä ihonhoito-ohjelmaa, jossa levitetään aamulla ja illalla.
Aamuisen ihonhoitorutiiniin kuuluu Vanicream Gentle Facial Cleanser, ihmisen verihiutaleuute ja EltaMD UV Daily Broad-Spectrum SPF 40 tai Vanicream Lite Lotion.
Iltainen ihonhoitorutiini sisältää Vanicream Gentle Facial -puhdistusaineen, ihmisen verihiutaleuutteen ja EltaMD PM Therapy Facial Moisturizer tai Vanicream Lite Lotion
|
Leukosyyttejä sisältävä allogeeninen tuote, joka on peräisin Yhdysvalloista peräisin olevista yhdistetyistä aferoiduista verihiutaleista (peräisin seulotuilta terveiltä luovuttajilta).
Levitetään kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Mieto puhdistusaine, joka on erityisesti suunniteltu päivittäiseen kasvojen käyttöön.
Levitetään kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Päivittäinen kosteusvoide, jonka kevyt koostumus tarjoaa laajan aurinkosuojan.
EltaMD UV Daily Broad-Spectrum SPF 40 tarjoaa tehokkaan suojan auringon haitallisilta UV-säteiltä, koska se kosteuttaa ja on riittävän hellävarainen toimenpiteen jälkeiselle iholle.
Tämä hyaluronihapolla toimiva aurinkovoide täyttää ihon kevyellä kosteudella, kun taas mikronisoitu sinkki ja oktinoksaatti suojaavat ihoa UVA/UVB-säteiltä estääkseen ympäristön aiheuttaman ikääntymisen näkyviä merkkejä.
Levitetään kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan.
Vahvistava kasvojen kosteusvoide, joka korjaa joustavuutta ja elinvoimaa.
EltaMD PM Therapy Facial Moisturizer palauttaa nuorekkuuden ja vahvistaa samalla ihon luonnollista kosteussuojaa.
Niasiiniamidi sekoitetaan antioksidanttien kanssa parantaakseen ihon väriä ja sävyä, koska se nopeuttaa ihon korjausprosesseja.
Riisiproteiinipeptidit auttavat edistämään solujen kasvua, edistämään kollageenin muodostumista ja parantamaan elastisuutta.
Levitetään kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lotion palauttaa ja ylläpitää normaalia kosteustasoa.
Levitetään kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos punoitusalueella
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden punoitusalue parani vähintään 50 % lähtötilanteeseen verrattuna.
Mitattu valokuvadokumentoinnilla VISIA-CR Generation 5 3D PRIMOSilla RBX-tekniikkaa käyttäen.
Punaisuuspikselin vaihtelu ja ristipolarisoitu kuva muutettiin punaisiksi kuviksi, jotka korreloivat hemoglobiinin absorption/jakauman kanssa.
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Vaihda ruskea pistealue
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Valodokumentointi VISIA-CR Generation 5 3D PRIMOS -sovelluksella väriarvojen yleisen vaihtelun arvioimiseksi, erityisesti pikselivaihtelut määritellyissä kosmeettisissa alayksiköissä ja kuinka nopeasti nämä värit muuttuvat avaruudellisesti siinä, jolloin saadaan arvosana 0-1, jossa 0 on vähemmän melaniinia tai ruskeaa väriä. ja 1 on enemmän melaniinia tai ruskeaa väriä.
Pienemmät pisteet heijastavat parempia tuloksia.
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos valovoimassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Luminosity (värin intensiteetti) on ihon pinnalta heijastuneen valon mitta.
Valokuvaus VISIA-CR Generation 5 3D PRIMOS -sovelluksella, jolla voidaan arvioida väriarvojen yleistä vaihtelua, erityisesti pikselivaihtelua määritellyissä kosmeettisissa alayksiköissä ja kuinka nopeasti nämä värit muuttuvat tilallisesti siinä.
Pienemmät arvot heijastavat himmeitä ja/tai epätasaisia ihon sävyjä.
Suuremmat arvot heijastavat säteileviä ja/tai tasaisen näköisiä ihon sävyjä.
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Värin tasaisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Valodokumentointi VISIA-CR Generation 5 3D PRIMOS -sovelluksella väriarvojen yleisen vaihtelun arvioimiseksi, erityisesti pikselivaihtelun määritellyissä kosmeettisissa alayksiköissä ja kuinka nopeasti nämä värit muuttuvat tilallisesti siinä, jolloin saadaan arvosana 0-1, jossa 0 on himmeä ja/tai epätasainen. ihon sävy ja 1 on säteilevä ja/tai tasaisen näköinen ihon sävy.
Korkeammat pisteet heijastavat parempia tuloksia.
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos ryppyjen alueella
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Valodokumentointi VISIA-CR Generation 5 3D PRIMOS -laitteella otsaryppyjen arvioimiseksi käyttämällä 3D-hapsuprojektiota, joka arvioi staattisia ryppyjä ja mittaa eron murto-osien pinta-alamuutoksessa
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettinen ihonparannus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos mitataan itse raportoimalla maailmanlaajuisella esteettisen kehityksen arvioinnilla, jossa koehenkilöt arvioivat edistymisensä Poikkeukselliseksi/erittäin parantuneeksi, kohtalaiseksi/paljon parantuneeksi, vähäiseksi, ei muutosta tai huonommaksi.
|
12 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys paikalliseen kosmeettiseen hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat olevansa tai erittäin tyytyväisiä hoitoon Modified Cosmetic Improvement -kyselylomakkeessa.
|
12 viikkoa
|
|
Suositus paikallisesta kosmeettisesta hoidosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joille he itse ilmoittavat, he suosittelivat hoitoa ystävälleen Modified Cosmetic Improvement -kyselylomakkeessa.
|
12 viikkoa
|
|
Paikallisen kosmeettisen hoidon jatkamisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittavat itse, jatkavat hyvin todennäköisesti hoitoa Modified Cosmetic Improvement -kyselylomakkeella.
|
6 viikkoa
|
|
Ajankohtainen kosmeettinen itsetuntohoito
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat itse, kuinka kosmeettinen hoito vaikutti itsetuntoon positiivisesti tai negatiivisesti Modified Cosmetic Improvement -kyselylomakkeessa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saranya P Wyles, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-008529
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .