Nuovo regime rigenerativo per la cura della pelle antietà contenente estratto di piastrine umane (HPE)

Criterio di inclusione:

• Le persone in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di ricevere il prodotto in studio e accetteranno di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera o astinenza) dal momento dello screening fino a un periodo di 2 anni fino all'interruzione del trattamento. Le donne in età fertile sono definite come in premenopausa e non sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da meno di 2 anni. Prima della somministrazione del prodotto in studio verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per confermare i risultati negativi. Se il test di gravidanza sulle urine è positivo, il prodotto in studio non verrà somministrato e il risultato sarà confermato da un test di gravidanza su siero. I test di gravidanza sulle urine saranno eseguiti da personale qualificato utilizzando il kit. Le persone che rimangono incinte durante lo studio continueranno a essere monitorate per la durata dello studio o per il completamento della gravidanza, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Il monitoraggio includerà l'esito perinatale e neonatale. Eventuali eventi avversi gravi (SAE) associati alla gravidanza verranno registrati.
• Tutti i fototipi cutanei ≥ grado I della classificazione di Fitzpatrick.
• Rughe globali del viso da lievi a moderate e linee sottili globali da lievi a moderate basate su una scala a 10 punti di Griffiths modificata [3].
• Piena comprensione dei requisiti dello studio e disponibilità a rispettare il piano di trattamento, inclusi test di laboratorio, diagnostica per immagini e visite e valutazioni di follow-up.
• Disponibilità volontaria a interrompere qualsiasi altro trattamento topico o parenterale antietà per la durata dello studio.
• Può fornire il consenso informato scritto e la documentazione HIPAA completa dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata e prima di qualsiasi trattamento correlato allo studio.
• Può fornire il consenso informato scritto per essere fotografato ai fini del trattamento per scopi medici e scientifici.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
• Soggetti che hanno subito un trattamento antietà o estetico prima dello studio: prodotti Botox o Botox-like, peeling, chirurgia plastica, resurfacing con Laser, terapia a luce pulsata intensa (IPL), minacce, trattamenti a radiofrequenza, trattamento con acido ialuronico, Plasma-Rich Trattamento piastrinico o altri trattamenti specifici che possono modificare l'aspetto della pelle negli ultimi 6 mesi
• Individui con una storia di qualsiasi malattia o condizione dermatologica, inclusi ma non limitati a dermatite atopica attiva, psoriasi, eczema, allergie stagionali attive, malattie del collagene o cancro della pelle che coinvolgono i siti trattati negli ultimi 6 mesi
• Segni cutanei sull'area sperimentale che potrebbero interferire con la valutazione delle reazioni cutanee (problemi di pigmentazione, elementi cicatriziali, pelosità ipersviluppata, efelidi e nevi in ​​quantità eccessiva, scottature, macchie di bellezza, lentiggini, ecc.)
• Partecipanti con fotodanneggiamento asimmetrico sulle mani dorsali a causa di esposizioni ambientali (ad es. golf) e/o altre lesioni cutanee comprese ustioni o cicatrici con conseguente significativa variabilità della superficie cutanea tra le mani dorsali
• Reazione eczematosa ancora visibile, cicatrice o postumi pigmentari di precedenti esami sull'area sperimentale
• Allergia alla colofonia o al nichel.
• Allergia o reattività a farmaci, alimenti o prodotti cosmetici precedentemente osservati, inclusi profumi o prodotti di colonia.
• Iperreattività cutanea.
• Previsione di sole intenso, uso di lettini abbronzanti o fototerapia UV durante il periodo di prova.
• Trattamento con acido vitaminico A o suoi derivati ​​su prescrizione entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Trattamento con steroidi topici nell'area sperimentale entro 16 giorni prima dello studio.

Vincoli di studio:

• Nessuna applicazione di prodotti sull'area sperimentale (ad eccezione di quelli suggeriti), in particolare prodotti cosmetici antietà ad eccezione della protezione solare.
• Nessun cambiamento nelle abitudini igieniche
• Nessuna applicazione di prodotti cosmetici idratanti sul viso o trucco su viso e labbra, il giorno delle valutazioni dello studio
• Nessun cambiamento nel modo di vivere o nell'attività fisica
• Nessun cambiamento nelle attività dietetiche o qualsiasi trattamento che abbia un impatto significativo sul peso corporeo
• Nessun trattamento esfoliante sulle aree sperimentali
• Descrizione di qualsiasi trattamento intrapreso durante lo studio e di tutte le eventuali deviazioni