Ny antialdringsregenerativ hudpleiekur som inneholder humant blodplateekstrakt (HPE)

Inklusjonskriterier:

• Personer i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de mottar studieproduktet og vil godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode eller avholdenhet) fra tidspunktet for screening til en periode på 2 år til seponering av behandlingen. Kvinner i fertil alder er definert som premenopausale og ikke kirurgisk steriliserte, eller postmenopausale i mindre enn 2 år. En uringraviditetstest vil bli utført før administrering av studieproduktet for å bekrefte negative resultater. Hvis uringraviditetstesten er positiv, vil ikke studieproduktet bli administrert, og resultatet vil bli bekreftet av en serumgraviditetstest. Uringraviditetstester vil bli utført av kvalifisert personell som bruker settet. Personer som blir gravide i løpet av studien vil fortsette å bli overvåket under varigheten av studien eller fullføring av graviditeten, avhengig av hva som er lengst. Overvåking vil inkludere perinatale og neonatale utfall. Eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE) assosiert med graviditet vil bli registrert.
• Alle hudfototyper ≥ grad I av Fitzpatricks klassifisering.
• Milde til moderate globale ansiktsrynker og milde til moderate globale fine linjer basert på en modifisert Griffiths 10-punkts skala [3].
• Full forståelse av kravene til studien og vilje til å overholde behandlingsplanen, inkludert laboratorietester, bildediagnostikk og oppfølgingsbesøk og vurderinger.
• Frivillig vilje til å avbryte andre anti-aldringsaktuelle eller parenterale behandlinger i løpet av studien.
• Kan gi skriftlig informert samtykke og fullstendig HIPAA-dokumentasjon etter at studiens art er fullstendig forklart og før eventuell studierelatert behandling.
• Kan gi skriftlig informert samtykke til å bli fotografert for behandlingsformål for medisinske, vitenskapelige formål.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
• Forsøkspersoner som har hatt en antialdrings- eller estetisk behandling før studien: Botox eller Botox-lignende produkter, peelinger, plastisk kirurgi, resurfacing med laser, intens pulserende lys (IPL) terapi, trusler, radiofrekvensbehandlinger, hyaluronsyrebehandling, Plasma-rik Blodplatebehandling, eller andre spesifikke behandlinger som er utsatt for å endre hudaspektet i løpet av de siste 6 månedene
• Personer med en historie med dermatologisk sykdom eller tilstand, inkludert men ikke begrenset til aktiv atopisk dermatitt, psoriasis, eksem, aktive sesongmessige allergier, kollagensykdommer eller hudkreft som involverer de behandlede områdene i løpet av de siste 6 månedene
• Hudmerker på forsøksområdet som kan forstyrre vurderingen av hudreaksjoner (pigmenteringsproblemer, arrelementer, overutviklet pilositet, efelider og nevi i for store mengder, solbrenthet, skjønnhetsflekker, fregner osv.)
• Deltakere med asymmetrisk fotoskade på dorsale hender på grunn av miljøeksponering (dvs. golf) og/eller andre hudlesjoner, inkludert brannskader eller arr som resulterer i betydelig hudoverflatevariasjon mellom dorsale hender
• Eksemreaksjon fortsatt synlig, arr eller pigmentreaksjoner fra tidligere tester på forsøksområdet
• Allergi mot kolofoni eller nikkel.
• Allergi eller reaktivitet mot medikamenter, mat eller kosmetiske produkter tidligere observert, inkludert parfymer eller cologne-produkter.
• Hudens hyperreaktivitet.
• Varsel om intensiv sol, bruk av solarium eller UV-lysbehandling i testperioden.
• Behandling med reseptbelagt vitamin A-syre eller dens derivater innen 3 måneder før begynnelsen av studien.
• Behandling med topikale steroider på forsøksområdet innen 16 dager før studien.

Studiebegrensninger:

• Ingen påføring av produkter på det eksperimentelle området (bortsett fra de foreslåtte), spesielt noen anti-aldrings kosmetiske produkter bortsett fra solkrem.
• Ingen endring i hygienevaner
• Ingen påføring av kosmetiske fuktighetsgivende produkter i ansiktet eller sminke på ansikt og lepper, på studiedagene
• Ingen endring i livsstil eller i den fysiske aktiviteten
• Ingen endring i kostholdsaktiviteter, eller noen behandling som påvirker kroppsvekten betydelig
• Ingen eksfolierende behandling på forsøksområdene
• Beskrivelse av eventuell behandling utført under studien og alle eventuelle avvik