Novo regime regenerativo antienvelhecimento para cuidados com a pele contendo extrato de plaquetas humanas (HPE)

Critério de inclusão:

• Pessoas com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de receber o produto do estudo e concordarão em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira ou abstinência) desde o momento da triagem até um período de 2 anos até a descontinuação do tratamento. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como pré-menopáusicas e não esterilizadas cirurgicamente, ou pós-menopáusicas há menos de 2 anos. Um teste de gravidez de urina será realizado antes da administração do produto do estudo para confirmar resultados negativos. Se o teste de gravidez na urina for positivo, o produto do estudo não será administrado e o resultado será confirmado por um teste de gravidez no soro. Os testes de gravidez de urina serão realizados por pessoal qualificado usando o kit. As pessoas que engravidam durante o estudo continuarão a ser monitoradas durante o estudo ou o término da gravidez, o que for mais longo. O monitoramento incluirá resultados perinatais e neonatais. Quaisquer eventos adversos graves (SAE) associados à gravidez serão registrados.
• Todos os fototipos de pele ≥ grau I da classificação de Fitzpatrick.
• Rugas faciais globais leves a moderadas e linhas finas globais leves a moderadas com base na escala modificada de 10 pontos de Griffiths [3].
• Compreensão total dos requisitos do estudo e disposição para cumprir o plano de tratamento, incluindo exames laboratoriais, diagnóstico por imagem e consultas e avaliações de acompanhamento.
• Vontade voluntária de descontinuar qualquer outro tratamento antienvelhecimento tópico ou parenteral durante o estudo.
• Pode fornecer consentimento informado por escrito e documentação HIPAA completa após a natureza do estudo ser totalmente explicada e antes de qualquer tratamento relacionado ao estudo.
• Pode fornecer consentimento informado por escrito para ser fotografado para fins de tratamento para fins médicos e científicos.

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante o período do estudo
• Indivíduos que tiveram um tratamento antienvelhecimento ou estético antes do estudo: Botox ou produtos semelhantes a Botox, peelings, cirurgia plástica, recapeamento com Laser, terapia de luz intensa pulsada (IPL), ameaças, tratamentos de radiofrequência, tratamento com ácido hialurônico, Plasma-Rich Tratamento de plaquetas, ou qualquer outro tratamento específico propenso a alterar o aspecto da pele nos últimos 6 meses
• Indivíduos com histórico de qualquer doença ou condição dermatológica, incluindo, entre outros, dermatite atópica ativa, psoríase, eczema, alergias sazonais ativas, doenças do colágeno ou câncer de pele envolvendo os locais tratados nos últimos 6 meses
• Marcas cutâneas na área experimental que possam interferir na avaliação de reações cutâneas (problemas de pigmentação, elementos cicatriciais, pilosidade superdesenvolvida, efélides e nevos em quantidade excessiva, queimaduras solares, manchas de beleza, sardas, etc.)
• Participantes com fotodano assimétrico nas mãos dorsais devido a exposições ambientais (ou seja, golfe) e/ou outras lesões de pele, incluindo queimaduras ou cicatrizes, resultando em variabilidade significativa da superfície da pele entre as mãos dorsais
• Reação eczematosa ainda visível, cicatriz ou sequela pigmentar de exames anteriores na área experimental
• Alergia a colofonia ou níquel.
• Alergia ou reatividade a drogas, alimentos ou produtos cosméticos previamente observados, incluindo perfumes ou produtos de colônia.
• Hiper-reatividade cutânea.
• Previsão de sol intenso, uso de solário ou fototerapia UV durante o período de teste.
• Tratamento com ácido de vitamina A de prescrição ou seus derivados dentro de 3 meses antes do início do estudo.
• Tratamento com esteróides tópicos na área experimental até 16 dias antes do estudo.

Restrições do estudo:

• Nenhuma aplicação de produtos na área experimental (exceto os sugeridos), particularmente quaisquer produtos cosméticos anti-idade, exceto protetor solar.
• Nenhuma mudança nos hábitos de higiene
• Nenhuma aplicação de qualquer produto cosmético hidratante no rosto ou qualquer maquiagem no rosto e lábios, no dia das avaliações do estudo
• Nenhuma mudança no modo de vida ou na atividade física
• Nenhuma mudança nas atividades dietéticas ou qualquer tratamento que afete significativamente o peso corporal
• Nenhum tratamento esfoliante nas áreas experimentais
• Descrição de qualquer tratamento realizado durante o estudo e todos os eventuais desvios