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경골 간부 골절의 골수내 고정술 후 회전 부정렬을 방지하기 위한 C-Arm Rotational View(CARV)의 임상적 검증.

2022년 7월 13일 업데이트: University Medical Center Groningen

경골 간부 골절은 정형외과 외상 분야에서 흔히 발생하는 장골 골절입니다. 미국 국립보건통계센터(NCHS)에 따르면 매년 총 492,000건의 경골 골절이 보고되었습니다. Intramedullary nailing (IMN)은 샤프트 골절에 대한 선택 치료입니다. 그러나 회전 부정렬(RM)은 최대 30%의 유병률을 가진 의원성 함정으로 남아 있습니다.

임상적 관점에서 IMN 동안 RM을 피하는 방법에 대한 지식은 제한적입니다. 경골 정렬의 임상적 평가는 어렵기 때문에 IMN에 이어 RM이 자주 발생합니다. 저선량 CT 평가는 RM을 객관화하기 위한 금본위제로 여겨지지만 수술 후 직접 교정의 기회가 지난 경우 시행합니다. 경골 정렬에 대한 수술 중 임상적 판단의 어려움과 직접적인 교정 가능성이 통과했을 때 RM의 수술 후 감지는 모두 경골 샤프트의 IMN 동안 RM의 위험을 최소화하기 위해 사용하기 쉬운 수술 중 형광투시 프로토콜의 필요성을 뒷받침합니다. 골절.

최근 경골 간부 골절의 IMN 시 정렬 제어의 정확성을 향상시키기 위해 'C-Arm Rotational View(CARV)'라는 표준화된 수술 중 형광 투시 프로토콜이 결정되었습니다. CARV에는 C-Arm Image Intensifier의 회전이 사용되는 손상된 쪽의 회전 부정렬을 교정하기 위해 손상되지 않은 쪽의 미리 정의된 형광투시 랜드마크가 포함되어 있습니다. 유망한 예비 결과는 경골 골절의 IMN에 따른 RM의 위험을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 임상 실습에서 CARV의 성능을 결정하기 위해서는 전향적 시험이 필요합니다. 따라서 전향적인 다기관 무작위 대조 시험은 CARV 프로토콜의 임상적 타당성과 잠재적 이점을 평가하도록 설계되었습니다. 다음과 같은 주요 연구 질문이 정의되었습니다. 경골 간부 골절의 IMN에 따른 RM의 위험이 CARV 프로토콜을 사용하여 최소화될 수 있습니까?

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Centers Groningen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • Flinders Medical Centre, Flinders University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IMN에 적합한 개방형 또는 폐쇄형 경골 간부 골절이 있는 모든 연속 환자(18세 이상)는 연구에 등록하도록 요청받을 것입니다.

제외 기준:

  • 다음 제외 기준이 사용됩니다: 18세 미만, IMN에 적합하지 않은 골절 및 병적 골절.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
중재 그룹에 배정된 환자는 대조군에 배정된 환자와 동일한 수술 절차를 거치게 됩니다. 대조군과의 유일한 차이점은 표준화된 CARV-프로토콜에 따라 경골 정렬을 얻는다는 것입니다.
진단 검사: C-Arm 회전 보기(CARV)
CARV는 C-Arm Image Intensifier의 회전이 사용되는 부상당한 쪽의 회전 부정렬을 교정하기 위해 부상당하지 않은 쪽의 미리 정의된 형광 투시 랜드마크를 포함합니다.
간섭 없음: 대조군
대조군에 배정된 환자는 중재군에 배정된 환자와 동일한 수술 절차를 거치게 됩니다. 개입 그룹과의 유일한 차이점은 현재의 표준화되지 않은 임상 표준에 따라 경골 정렬을 얻는다는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회전(불량)정렬
기간: 초기 수술 후 최대 12개월
수술 후 CT 평가를 사용하여 RM의 발생률을 결정합니다. 문헌에서 RM은 반대측에 대해 ≥10도 회전으로 정의됩니다. 그러나 좌우 경골의 생리학적 좌우 차이가 4도인 점을 고려하여 우측 경골이 평균 4도 더 외회전되어 있는 것을 고려하여 우측 경골이 -6도 미만 또는 14도 이상 이상 회전한 경우를 RM으로 정의한다. 왼쪽 경골에서 < -14도 또는 >6도. 음의 각도는 내부 회전과 양의 각도 외부 회전을 나타냅니다.
초기 수술 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 81191

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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