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Convalida clinica della vista rotazionale del braccio a C (CARV) per evitare il malallineamento rotazionale dopo l'inchiodamento endomidollare delle fratture della diafisi tibiale.

13 luglio 2022 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Le fratture della diafisi tibiale sono comuni fratture delle ossa lunghe nel campo dei traumi ortopedici. Negli Stati Uniti, il National Center of Health Statistics (NCHS) ha segnalato un totale di 492.000 fratture tibiali all'anno. L'inchiodamento endomidollare (IMN) è il trattamento di scelta per le fratture della diafisi. Tuttavia, il malallineamento rotazionale (RM) rimane una trappola iatrogena con una prevalenza fino al 30%.

Da un punto di vista clinico, le conoscenze su come evitare la RM durante l'IMN sono limitate. La stima clinica dell'allineamento tibiale è difficile, risultando spesso in RM dopo IMN. La valutazione TC a basse dosi è considerata il gold standard per oggettivare la RM, ma viene eseguita dopo l'intervento chirurgico quando è passata l'opportunità di una revisione diretta. Entrambe le difficoltà nel giudizio clinico intraoperatorio dell'allineamento tibiale così come il rilevamento postoperatorio di RM quando è passata la possibilità di una revisione diretta, supportano la necessità di un protocollo di fluoroscopia intraoperatoria di facile utilizzo per ridurre al minimo il rischio di RM durante l'IMN della diafisi tibiale fratture.

Recentemente, è stato determinato un protocollo di fluoroscopia intraoperatoria standardizzato denominato "C-Arm Rotational View (CARV)" per migliorare l'accuratezza del controllo dell'allineamento durante l'IMN delle fratture della diafisi tibiale. CARV include punti di riferimento fluoroscopici predefiniti del lato non leso per correggere il disallineamento rotazionale del lato leso in cui viene utilizzata la rotazione dell'intensificatore di brillanza del braccio a C. Sono stati riscontrati risultati preliminari promettenti per ridurre il rischio su RM dopo IMN di fratture della tibia. Tuttavia, è necessario uno studio prospettico per determinare le prestazioni di CARV nella pratica clinica. Pertanto, uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato è progettato per valutare la fattibilità clinica e i potenziali benefici del protocollo CARV. È stata definita la seguente domanda di ricerca primaria: il rischio di RM dopo IMN di fratture della diafisi tibiale può essere ridotto al minimo mediante l'uso del protocollo CARV?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Centre, Flinders University
        • Contatto:
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Centers Groningen
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi (≥18 anni) con una frattura della diafisi tibiale aperta o chiusa, idonei per IMN, dovranno iscriversi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Verranno utilizzati i seguenti criteri di esclusione: età <18 anni, fratture non idonee per IMN e fratture patologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
I pazienti assegnati al gruppo interventistico saranno sottoposti a una procedura chirurgica identica a quella dei pazienti assegnati al gruppo di controllo. L'unica differenza con il gruppo di controllo è che l'allineamento tibiale sarà ottenuto secondo il protocollo CARV standardizzato.
Test diagnostico: Vista rotazionale del braccio a C (CARV)
CARV include punti di repere fluoroscopici predefiniti del lato illeso per correggere il disallineamento rotazionale del lato leso in cui viene utilizzata la rotazione dell'amplificatore di brillanza del braccio a C
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo saranno sottoposti a una procedura chirurgica identica a quella dei pazienti assegnati al gruppo interventistico. L'unica differenza con il gruppo di intervento è che l'allineamento tibiale sarà ottenuto secondo gli attuali standard clinici non standardizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento (cattivo) rotazionale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale
Determinare l'incidenza di RM utilizzando la valutazione TC postoperatoria. In letteratura, RM è definito come una rotazione ≥10 gradi rispetto al lato controlaterale. Tuttavia, considerando la differenza fisiologica sinistra-destra di 4 gradi tra tibia sinistra e destra, con la tibia destra in media 4 gradi più ruotata esternamente, RM è definita come malrotazione di < -6 gradi o >14 gradi in destra- tibie laterali e < -14 gradi o >6 gradi nelle tibie del lato sinistro. Un angolo negativo rappresenta la rotazione interna e la rotazione esterna dell'angolo positivo.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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