Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna walidacja widoku obrotowego ramienia C (CARV) w celu uniknięcia niewspółosiowości rotacyjnej po śródszpikowym gwoździu złamań trzonu kości piszczelowej.

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Złamania trzonu kości piszczelowej są częstymi złamaniami kości długich w urazach ortopedycznych. W Stanach Zjednoczonych Narodowe Centrum Statystyk Zdrowia (NCHS) zgłaszało łącznie 492 000 złamań kości piszczelowej rocznie. Gwoździe śródszpikowe (IMN) są leczeniem z wyboru w przypadku złamań trzonów. Jednak niewspółosiowość rotacyjna (RM) pozostaje jatrogenną pułapką z częstością występowania do 30%.

Z klinicznego punktu widzenia wiedza na temat unikania RM podczas IMN jest ograniczona. Kliniczna ocena ustawienia kości piszczelowej jest trudna, co często prowadzi do RM po IMN. Ocena tomografii komputerowej przy niskiej dawce jest uważana za złoty standard w obiektywizacji RM, ale jest wykonywana po operacji, gdy minęła możliwość bezpośredniej rewizji. Zarówno trudności w śródoperacyjnej ocenie klinicznej ustawienia kości piszczelowej, jak i pooperacyjne wykrycie RM, gdy minęła możliwość bezpośredniej rewizji, przemawiają za potrzebą łatwego w użyciu protokołu fluoroskopii śródoperacyjnej, aby zminimalizować ryzyko RM podczas IMN trzonu kości piszczelowej złamania.

Niedawno opracowano znormalizowany protokół fluoroskopii śródoperacyjnej o nazwie „C-Arm Rotational View (CARV)” w celu poprawy dokładności kontroli wyrównania podczas IMN złamań trzonu kości piszczelowej. CARV zawiera predefiniowane punkty orientacyjne fluoroskopii strony nieuszkodzonej, aby skorygować niewspółosiowość rotacyjną strony uszkodzonej, w której zastosowano obrót wzmacniacza obrazu z ramieniem C. Stwierdzono, że obiecujące wstępne wyniki zmniejszają ryzyko RM po IMN złamań kości piszczelowej. Jednak potrzebne jest prospektywne badanie, aby określić skuteczność CARV w praktyce klinicznej. Dlatego prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wykonalności klinicznej i potencjalnych korzyści protokołu CARV. Zdefiniowano następujące podstawowe pytanie badawcze: czy stosowanie protokołu CARV może zminimalizować ryzyko wystąpienia RM po IMN złamania trzonu kości piszczelowej?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Centre, Flinders University
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Centers Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci (≥18 lat) z otwartym lub zamkniętym złamaniem trzonu kości piszczelowej, którzy kwalifikują się do IMN, zostaną poproszeni o włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowane zostaną następujące kryteria wykluczenia: wiek <18 lat, złamania nienadające się do IMN oraz złamania patologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną poddani identycznemu zabiegowi chirurgicznemu jak pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej. Jedyna różnica w stosunku do grupy kontrolnej polega na tym, że wyrównanie kości piszczelowej zostanie uzyskane zgodnie ze znormalizowanym protokołem CARV.
Test diagnostyczny: Widok obrotowy ramienia C (CARV)
CARV zawiera predefiniowane punkty orientacyjne fluoroskopii strony nieuszkodzonej, aby skorygować nieprawidłowe ustawienie rotacyjne strony uszkodzonej, w której zastosowano obrót wzmacniacza obrazu z ramieniem C
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poddani identycznemu zabiegowi chirurgicznemu jak pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej. Jedyna różnica w stosunku do grupy interwencyjnej polega na tym, że wyrównanie kości piszczelowej zostanie uzyskane zgodnie z obecnymi niestandaryzowanymi standardami klinicznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrotowe (niewłaściwe) wyrównanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszej operacji
Określ częstość występowania RM za pomocą pooperacyjnej oceny TK. W literaturze RM definiuje się jako obrót o ≥10 stopni względem strony przeciwnej. Jednakże, biorąc pod uwagę fizjologiczną różnicę lewo-prawo wynoszącą 4 stopnie pomiędzy lewą i prawą stroną kości piszczelowej, przy czym prawe kości piszczelowe są średnio o 4 stopnie bardziej obrócone na zewnątrz, RM definiuje się jako malrotację < -6 stopni lub >14 stopni w prawo- piszczele jednostronne i < -14 stopni lub >6 stopni w kościach piszczelowych lewostronnych. Kąt ujemny reprezentuje rotację wewnętrzną, a rotację zewnętrzną kąt dodatni.
Do 12 miesięcy po pierwszej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj