Validação clínica da visualização rotacional do C-Arm (CARV) para evitar desalinhamento rotacional após haste intramedular de fraturas da diáfise tibial.
As fraturas diafisárias da tíbia são fraturas comuns de ossos longos no campo do trauma ortopédico. Nos EUA, um total de 492.000 fraturas da tíbia foram relatadas por ano pelo National Center of Health Statistics (NCHS). A haste intramedular (IMN) é o tratamento de escolha para fraturas diafisárias. No entanto, o desalinhamento rotacional (RM) continua sendo uma armadilha iatrogênica com prevalência de até 30%.
Do ponto de vista clínico, há conhecimento limitado sobre como evitar o RM durante o IMN. A estimativa clínica do alinhamento tibial é difícil, resultando frequentemente em RM após IMN. A avaliação por TC de baixa dose é considerada o padrão-ouro para objetivar a RM, mas é realizada após a cirurgia, quando a oportunidade de revisão direta já passou. Ambas as dificuldades no julgamento clínico intraoperatório do alinhamento tibial, bem como a detecção pós-operatória de RM quando a possibilidade de revisão direta já passou, suportam a necessidade de um protocolo de fluoroscopia intraoperatória fácil de usar para minimizar o risco de RM durante o IMN do eixo tibial fraturas.
Recentemente, um protocolo padronizado de fluoroscopia intraoperatória denominado 'C-Arm Rotational View (CARV)' foi determinado para melhorar a precisão do controle de alinhamento durante o IMN de fraturas diafisárias da tíbia. O CARV inclui marcos de fluoroscopia predefinidos do lado não lesionado para corrigir o desalinhamento rotacional do lado lesionado no qual a rotação do intensificador de imagem C-Arm é usada. Resultados preliminares promissores foram encontrados para reduzir o risco em RM após IMN de fraturas da tíbia. No entanto, um estudo prospectivo é necessário para determinar o desempenho do CARV na prática clínica. Portanto, um ensaio clínico randomizado multicêntrico prospectivo é projetado para avaliar a viabilidade clínica e os benefícios potenciais do protocolo CARV. A seguinte questão de pesquisa primária foi definida: o risco de RM após IMN de fraturas diafisárias da tíbia pode ser minimizado pelo uso do protocolo CARV?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nils Jan Bleeker, MD
- Número de telefone: 050 361 6161
- E-mail: n.j.bleeker@umcg.nl
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- Flinders Medical Centre, Flinders University
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Contato:
- Ruurd L Jaarsma, MD PhD Professor
- Número de telefone: +61 8 8204 5511
- E-mail: sylvia.mcandrew@sa.gov.au
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Groningen, Holanda
- University Medical Centers Groningen
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Contato:
- Nils Jan Bleeker, MD
- Número de telefone: 050 361 6161
- E-mail: n.j.bleeker@umcg.nl
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Contato:
- Frank F.A. IJpma, MD PhD
- Número de telefone: 050 361 6161
- E-mail: f.f.a.ijpma@umcg.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos (≥18 anos) com fratura exposta ou fechada da diáfise da tíbia, elegíveis para IMN, serão convidados a se inscrever no estudo
Critério de exclusão:
- Serão utilizados os seguintes critérios de exclusão: idade <18 anos, fraturas não adequadas para IMN e fraturas patológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes designados para o grupo de intervenção serão submetidos a um procedimento cirúrgico idêntico aos pacientes designados para o grupo de controle.
A única diferença com o grupo controle é que o alinhamento tibial será obtido de acordo com o protocolo CARV padronizado.
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O CARV inclui pontos de referência de fluoroscopia predefinidos do lado não lesionado para corrigir o desalinhamento rotacional do lado lesionado no qual a rotação do intensificador de imagem C-Arm é usada
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes designados para o grupo controle serão submetidos a um procedimento cirúrgico idêntico aos pacientes designados para o grupo intervencionista.
A única diferença com o grupo de intervenção é que o alinhamento tibial será obtido de acordo com os padrões clínicos não padronizados atuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rotacional (mal)alinhamento
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia inicial
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Determine a incidência de RM usando avaliação pós-operatória por TC.
Na literatura, RM é definida como uma rotação ≥10 graus em relação ao lado contralateral.
No entanto, considerando a diferença fisiológica esquerda-direita de 4 graus entre as tíbias esquerda e direita, com as tíbias direitas em média 4 graus a mais em rotação externa, a RM é definida como má rotação de < -6 graus ou > 14 graus na direita tíbias laterais e < -14 graus ou > 6 graus nas tíbias do lado esquerdo.
Um ângulo negativo representa rotação interna e rotação externa de ângulo positivo.
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Até 12 meses após a cirurgia inicial
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Theriault B, Turgeon AF, Pelet S. Functional impact of tibial malrotation following intramedullary nailing of tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Nov 21;94(22):2033-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00859.
- Cain ME, Hendrickx LAM, Bleeker NJ, Lambers KTA, Doornberg JN, Jaarsma RL. Prevalence of Rotational Malalignment After Intramedullary Nailing of Tibial Shaft Fractures: Can We Reliably Use the Contralateral Uninjured Side as the Reference Standard? J Bone Joint Surg Am. 2020 Apr 1;102(7):582-591. doi: 10.2106/JBJS.19.00731.
- Bleeker NJ, Cain M, Rego M, Saarig A, Chan A, Sierevelt I, Doornberg JN, Jaarsma RL. Bilateral Low-Dose Computed Tomography Assessment for Post-Operative Rotational Malalignment After Intramedullary Nailing for Tibial Shaft Fractures: Reliability of a Practical Imaging Technique. Injury. 2018 Oct;49(10):1895-1900. doi: 10.1016/j.injury.2018.07.031. Epub 2018 Jul 29.
- Puloski S, Romano C, Buckley R, Powell J. Rotational malalignment of the tibia following reamed intramedullary nail fixation. J Orthop Trauma. 2004 Aug;18(7):397-402. doi: 10.1097/00005131-200408000-00001.
- Bleeker NJ, Reininga IHF, van de Wall BJM, Hendrickx LAM, Beeres FJP, Duis KT, Doornberg JN, Jaarsma RL, Kerkhoffs GMMJ, IJpma FFA. Difference in Pain, Complication Rates, and Clinical Outcomes After Suprapatellar Versus Infrapatellar Nailing for Tibia Fractures? A Systematic Review of 1447 Patients. J Orthop Trauma. 2021 Aug 1;35(8):391-400. doi: 10.1097/BOT.0000000000002043.
- Shih YC, Chau MM, Arendt EA, Novacheck TF. Measuring Lower Extremity Rotational Alignment: A Review of Methods and Case Studies of Clinical Applications. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 19;102(4):343-356. doi: 10.2106/JBJS.18.01115. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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