Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af C-Arm Rotational View (CARV) for at undgå rotationsmalalignment efter intramedullær sømning af tibialskaftfrakturer.

13. juli 2022 opdateret af: University Medical Center Groningen

Skinnebensskaftfrakturer er almindelige lange knoglebrud inden for ortopædiske traumer. I USA blev i alt 492.000 tibiale frakturer rapporteret om året af National Center of Health Statistics (NCHS). Intramedullær søm (IMN) er den foretrukne behandling for skaftfrakturer. Rotational malalignment (RM) er dog fortsat en iatrogen faldgrube med en prævalens på op til 30 %.

Fra et klinisk synspunkt er der begrænset viden om, hvordan man undgår RM under IMN. Klinisk estimering af tibial tilpasning er vanskelig, hvilket ofte resulterer i RM efter IMN. Lavdosis CT-vurdering anses for at være guldstandarden til at objektivere RM, men udføres efter operationen, når muligheden for direkte revision er forbi. Både vanskeligheder med intraoperativ klinisk bedømmelse af tibial alignment samt postoperativ påvisning af RM, når muligheden for direkte revision er overstået, understøtter behovet for en letanvendelig intraoperativ fluoroskopiprotokol for at minimere risikoen for RM under IMN af tibialskaftet brud.

For nylig blev en standardiseret intraoperativ fluoroskopiprotokol kaldet 'C-Arm Rotational View (CARV)' bestemt for at forbedre nøjagtigheden af ​​justeringskontrol under IMN af tibialskaftfrakturer. CARV inkluderer foruddefinerede fluoroskopi-landemærker af den uskadede side for at korrigere for rotationsfejljustering af den skadede side, hvor rotationen af ​​C-Arm Image Intensifier bruges. Lovende foreløbige resultater blev fundet at reducere risikoen på RM efter IMN af tibiafrakturer. Imidlertid er et prospektivt forsøg nødvendigt for at bestemme CARV's ydeevne i klinisk praksis. Derfor er et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere den kliniske gennemførlighed og potentielle fordele ved CARV-protokollen. Følgende primære forskningsspørgsmål blev defineret: kan risikoen for RM efter IMN af tibialskaftfrakturer minimeres ved brug af CARV-protokollen?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Flinders Medical Centre, Flinders University
        • Kontakt:
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Centers Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter (≥18 år) med en åben eller lukket skinnebensfraktur, som er berettiget til IMN, vil blive bedt om at tilmelde sig undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende eksklusionskriterier vil blive brugt: alder <18 år, frakturer, der ikke er egnede til IMN og patologiske frakturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter tilknyttet interventionsgruppen vil gennemgå en identisk kirurgisk procedure som patienter tildelt kontrolgruppen. Den eneste forskel med kontrolgruppen er, at tibial alignment opnås i henhold til den standardiserede CARV-protokol.
Diagnostisk test: C-arm rotationsvisning (CARV)
CARV inkluderer foruddefinerede fluoroskopi-landemærker af den uskadede side for at korrigere for rotationsfejljustering af den skadede side, hvor rotationen af ​​C-Arm Image Intensifier bruges
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter tildelt kontrolgruppen vil gennemgå en identisk kirurgisk procedure som patienter tildelt interventionsgruppen. Den eneste forskel med interventionsgruppen er, at tibial tilpasning vil blive opnået i henhold til nuværende ustandardiserede kliniske standarder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roterende (mal)justering
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den første operation
Bestem forekomsten af ​​RM ved hjælp af postoperativ CT-vurdering. I litteraturen er RM defineret som en rotation ≥10 grader i forhold til den kontralaterale side. Men i betragtning af den fysiologiske venstre-højre forskel på 4 grader mellem venstre og højresidede skinneben, med højresidede skinneben i gennemsnit 4 grader mere udvendigt roterede, er RM defineret som malrotation på < -6 grader eller >14 grader i højre- sidet tibiae og < -14 grader eller >6 grader i venstre-sidede tibiae. En negativ vinkel repræsenterer intern rotation og positiv vinkel ekstern rotation.
Op til 12 måneder efter den første operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med C-arm rotationsvisning (CARV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner