Клиническая валидация ротационной проекции С-дуги (CARV) для предотвращения ротационного смещения после интрамедуллярного остеосинтеза переломов диафиза большеберцовой кости.
Переломы диафиза большеберцовой кости являются распространенными переломами длинных костей в области ортопедической травмы. В США Национальный центр статистики здравоохранения (NCHS) сообщает о 492 000 переломов большеберцовой кости в год. Интрамедуллярный остеосинтез (ИМН) является методом выбора при диафизарных переломах. Однако ротационное смещение (RM) остается ятрогенной ловушкой с распространенностью до 30%.
С клинической точки зрения знания о том, как избежать РМ во время ИМН, ограничены. Клиническая оценка выравнивания большеберцовой кости затруднена, что часто приводит к РМ после ИМН. Низкодозная КТ-оценка считается золотым стандартом для объективизации РМ, но ее проводят после операции, когда уже не остается возможности для прямой ревизии. Как трудности интраоперационной клинической оценки выравнивания большеберцовой кости, так и послеоперационное обнаружение РМ, когда возможность прямой ревизии уже прошла, подтверждают необходимость простого в использовании протокола интраоперационной рентгеноскопии для минимизации риска РМ во время ИМН диафиза большеберцовой кости. переломы.
Недавно был определен стандартизированный протокол интраоперационной рентгеноскопии, названный «Вращательный вид C-дуги (CARV)», чтобы повысить точность контроля выравнивания во время IMN переломов диафиза большеберцовой кости. CARV включает предопределенные рентгеноскопические ориентиры неповрежденной стороны для коррекции ротационного смещения поврежденной стороны, при котором используется вращение усилителя изображения C-дуги. Было обнаружено, что предварительные многообещающие результаты снижают риск РМ после ИМН переломов большеберцовой кости. Тем не менее, необходимо провести проспективное исследование, чтобы определить эффективность CARV в клинической практике. Таким образом, проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки клинической осуществимости и потенциальных преимуществ CARV-протокола. Был определен следующий основной исследовательский вопрос: можно ли свести к минимуму риск РМ после ИМН переломов диафиза большеберцовой кости с помощью CARV-протокола?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nils Jan Bleeker, MD
- Номер телефона: 050 361 6161
- Электронная почта: n.j.bleeker@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Flinders Medical Centre, Flinders University
-
Контакт:
- Ruurd L Jaarsma, MD PhD Professor
- Номер телефона: +61 8 8204 5511
- Электронная почта: sylvia.mcandrew@sa.gov.au
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Centers Groningen
-
Контакт:
- Nils Jan Bleeker, MD
- Номер телефона: 050 361 6161
- Электронная почта: n.j.bleeker@umcg.nl
-
Контакт:
- Frank F.A. IJpma, MD PhD
- Номер телефона: 050 361 6161
- Электронная почта: f.f.a.ijpma@umcg.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем последовательным пациентам (≥18 лет) с открытым или закрытым переломом диафиза большеберцовой кости, которые подходят для IMN, будет предложено зарегистрироваться в исследовании.
Критерий исключения:
- Будут использоваться следующие критерии исключения: возраст <18 лет, переломы, не подходящие для ИМН, и патологические переломы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Пациенты, отнесенные к интервенционной группе, будут подвергаться той же хирургической процедуре, что и пациенты, отнесенные к контрольной группе.
Единственная разница с контрольной группой заключается в том, что выравнивание большеберцовой кости будет получено в соответствии со стандартизированным протоколом CARV.
|
CARV включает предопределенные рентгеноскопические ориентиры неповрежденной стороны для коррекции ротационного смещения поврежденной стороны, при котором используется вращение усилителя изображения C-дуги.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут подвергаться той же хирургической процедуре, что и пациенты, отнесенные к интервенционной группе.
Единственная разница с группой вмешательства заключается в том, что выравнивание большеберцовой кости будет получено в соответствии с существующими нестандартными клиническими стандартами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вращательное (неправильное) выравнивание
Временное ограничение: До 12 месяцев после первой операции
|
Определить частоту РМ с помощью послеоперационной КТ-оценки.
В литературе РМ определяется как поворот на ≥10 градусов относительно контралатеральной стороны.
Однако, принимая во внимание физиологическую разницу между левой и правой большеберцовыми костями в 4 градуса, при этом правая большеберцовая кость в среднем на 4 градуса больше повернута наружу, RM определяется как мальротация <-6 градусов или >14 градусов в правостороннем положении. большеберцовой кости и <-14° или >6° в левосторонней большеберцовой кости.
Отрицательный угол соответствует внутреннему вращению, а положительный угол — внешнему вращению.
|
До 12 месяцев после первой операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Theriault B, Turgeon AF, Pelet S. Functional impact of tibial malrotation following intramedullary nailing of tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Nov 21;94(22):2033-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00859.
- Cain ME, Hendrickx LAM, Bleeker NJ, Lambers KTA, Doornberg JN, Jaarsma RL. Prevalence of Rotational Malalignment After Intramedullary Nailing of Tibial Shaft Fractures: Can We Reliably Use the Contralateral Uninjured Side as the Reference Standard? J Bone Joint Surg Am. 2020 Apr 1;102(7):582-591. doi: 10.2106/JBJS.19.00731.
- Bleeker NJ, Cain M, Rego M, Saarig A, Chan A, Sierevelt I, Doornberg JN, Jaarsma RL. Bilateral Low-Dose Computed Tomography Assessment for Post-Operative Rotational Malalignment After Intramedullary Nailing for Tibial Shaft Fractures: Reliability of a Practical Imaging Technique. Injury. 2018 Oct;49(10):1895-1900. doi: 10.1016/j.injury.2018.07.031. Epub 2018 Jul 29.
- Puloski S, Romano C, Buckley R, Powell J. Rotational malalignment of the tibia following reamed intramedullary nail fixation. J Orthop Trauma. 2004 Aug;18(7):397-402. doi: 10.1097/00005131-200408000-00001.
- Bleeker NJ, Reininga IHF, van de Wall BJM, Hendrickx LAM, Beeres FJP, Duis KT, Doornberg JN, Jaarsma RL, Kerkhoffs GMMJ, IJpma FFA. Difference in Pain, Complication Rates, and Clinical Outcomes After Suprapatellar Versus Infrapatellar Nailing for Tibia Fractures? A Systematic Review of 1447 Patients. J Orthop Trauma. 2021 Aug 1;35(8):391-400. doi: 10.1097/BOT.0000000000002043.
- Shih YC, Chau MM, Arendt EA, Novacheck TF. Measuring Lower Extremity Rotational Alignment: A Review of Methods and Case Studies of Clinical Applications. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 19;102(4):343-356. doi: 10.2106/JBJS.18.01115. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .