Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av C-Arm Rotational View (CARV) for å unngå rotasjonsfeil etter intramedullær spikring av tibialskaftfrakturer.

13. juli 2022 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Tibia-skaftfrakturer er vanlige lange benbrudd innen ortopediske traumer. I USA ble det rapportert totalt 492.000 tibiale frakturer per år av National Center of Health Statistics (NCHS). Intramedullær spikring (IMN) er den foretrukne behandlingen for skaftbrudd. Rotasjonsfeil (RM) er imidlertid fortsatt en iatrogen fallgruve med en prevalens på opptil 30 %.

Fra et klinisk synspunkt er det begrenset kunnskap om hvordan man unngår RM under IMN. Klinisk estimering av tibial justering er vanskelig, noe som ofte resulterer i RM etter IMN. Lavdose-CT-vurdering regnes som gullstandarden for å objektivisere RM, men utføres etter operasjon når muligheten for direkte revisjon har passert. Både vanskeligheter med intraoperativ klinisk vurdering av tibial alignment så vel som postoperativ påvisning av RM når muligheten for direkte revisjon har passert, støtter behovet for en brukervennlig intraoperativ fluoroskopiprotokoll for å minimere risikoen for RM under IMN av tibialskaftet brudd.

Nylig ble en standardisert intraoperativ fluoroskopiprotokoll kalt 'C-Arm Rotational View (CARV)' bestemt for å forbedre nøyaktigheten av innrettingskontrollen under IMN av tibialskaftfrakturer. CARV inkluderer forhåndsdefinerte fluoroskopi-landemerker på den uskadde siden for å korrigere for rotasjonsfeiljustering av den skadede siden der rotasjonen av C-Arm Image Intensifier brukes. Lovende foreløpige resultater ble funnet å redusere risikoen på RM etter IMN av tibiafrakturer. Imidlertid er en prospektiv studie nødvendig for å bestemme ytelsen til CARV i klinisk praksis. Derfor er en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie designet for å vurdere den kliniske gjennomførbarheten og potensielle fordelene med CARV-protokollen. Følgende primære forskningsspørsmål ble definert: kan risikoen for RM etter IMN av tibialskaftfrakturer minimeres ved bruk av CARV-protokollen?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Centre, Flinders University
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Centers Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter (≥18 år) med åpent eller lukket tibiaskaftfraktur, som er kvalifisert for IMN, vil bli bedt om å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende eksklusjonskriterier vil bli brukt: alder <18 år, brudd ikke egnet for IMN og patologiske brudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter tilordnet intervensjonsgruppen vil gjennomgå en identisk kirurgisk prosedyre som pasienter tilordnet kontrollgruppen. Den eneste forskjellen med kontrollgruppen er at tibial justering vil bli oppnådd i henhold til den standardiserte CARV-protokollen.
Diagnostisk test: C-arm rotasjonsvisning (CARV)
CARV inkluderer forhåndsdefinerte fluoroskopi-landemerker på den uskadde siden for å korrigere for rotasjonsfeiljustering av den skadede siden der rotasjonen av C-Arm Image Intensifier brukes
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter tilordnet kontrollgruppen vil gjennomgå en identisk kirurgisk prosedyre som pasienter tilordnet intervensjonsgruppen. Den eneste forskjellen med intervensjonsgruppen er at tibial justering vil bli oppnådd i henhold til gjeldende ustandardiserte kliniske standarder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotasjons (feil)justering
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter første operasjon
Bestem forekomsten av RM ved hjelp av postoperativ CT-vurdering. I litteraturen er RM definert som en rotasjon ≥10 grader i forhold til den kontralaterale siden. Men med tanke på den fysiologiske venstre-høyre forskjellen på 4 grader mellom venstre og høyresidige tibiae, med høyresidige tibiae i gjennomsnitt 4 grader mer eksternt rotert, er RM definert som malrotasjon på < -6 grader eller >14 grader i høyre- sidet tibiae og < -14 grader eller >6 grader i venstresidig tibiae. En negativ vinkel representerer intern rotasjon og positiv vinkel ekstern rotasjon.
Inntil 12 måneder etter første operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere