Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van de rotatieweergave van de C-arm (CARV) om verkeerde uitlijning van de rotatie te voorkomen na intramedullaire spijkering van tibiale schachtfracturen.

13 juli 2022 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Scheenbeenschachtfracturen zijn veel voorkomende lange botbreuken op het gebied van orthopedisch trauma. In de VS werden in totaal 492.000 tibiafracturen per jaar gerapporteerd door het National Center of Health Statistics (NCHS). Intramedullaire spijkering (IMN) is de voorkeursbehandeling voor schachtfracturen. Rotatiemalalignment (RM) blijft echter een iatrogene valkuil met een prevalentie tot 30%.

Vanuit klinisch oogpunt is er beperkte kennis over het vermijden van RM tijdens IMN. Klinische schatting van tibiale uitlijning is moeilijk, wat vaak resulteert in RM na IMN. Een lage dosis CT-beoordeling wordt beschouwd als de gouden standaard om RM te objectiveren, maar wordt uitgevoerd na een operatie wanneer de mogelijkheid voor directe revisie voorbij is. Zowel moeilijkheden bij de intraoperatieve klinische beoordeling van tibiale uitlijning als postoperatieve detectie van RM wanneer de mogelijkheid voor directe revisie voorbij is, ondersteunen de behoefte aan een gebruiksvriendelijk intraoperatief fluoroscopieprotocol om het risico op RM tijdens IMN van de tibiale schacht te minimaliseren breuken.

Onlangs is een gestandaardiseerd intraoperatief fluoroscopieprotocol met de naam 'C-Arm Rotational View (CARV)' vastgesteld om de nauwkeurigheid van de uitlijningscontrole tijdens IMN van tibiale schachtfracturen te verbeteren. CARV omvat vooraf gedefinieerde fluoroscopie-oriëntatiepunten van de niet-verwonde zijde om te corrigeren voor verkeerde uitlijning van de rotatie van de gewonde zijde waarbij de rotatie van de C-Arm Image Intensifier wordt gebruikt. Veelbelovende voorlopige resultaten werden gevonden om het risico op RM na IMN van tibiafracturen te verminderen. Er is echter een prospectieve studie nodig om de prestaties van CARV in de klinische praktijk te bepalen. Daarom is een prospectieve multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie opgezet om de klinische haalbaarheid en potentiële voordelen van het CARV-protocol te beoordelen. De volgende primaire onderzoeksvraag werd gedefinieerd: kan het risico op RM na IMN van tibiaschachtfracturen worden geminimaliseerd door gebruik te maken van het CARV-protocol?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Flinders Medical Centre, Flinders University
        • Contact:
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Centers Groningen
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende patiënten (≥18 jaar) met een open of gesloten tibiaschachtfractuur, die in aanmerking komen voor IMN, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De volgende exclusiecriteria worden gehanteerd: leeftijd <18 jaar, fracturen niet geschikt voor IMN en pathologische fracturen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep
Patiënten die zijn ingedeeld in de interventiegroep ondergaan een identieke chirurgische ingreep als patiënten die zijn ingedeeld in de controlegroep. Het enige verschil met de controlegroep is dat de tibiale uitlijning wordt verkregen volgens het gestandaardiseerde CARV-protocol.
Diagnostische toets: Rotatieweergave C-arm (CARV)
CARV bevat vooraf gedefinieerde fluoroscopie-oriëntatiepunten van de niet-verwonde zijde om te corrigeren voor verkeerde uitlijning van de rotatie van de gewonde zijde waarbij de rotatie van de C-Arm Image Intensifier wordt gebruikt
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep ondergaan een identieke chirurgische ingreep als patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep. Het enige verschil met de interventiegroep is dat tibiale uitlijning wordt verkregen volgens de huidige niet-gestandaardiseerde klinische standaarden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rotatie (slechte) uitlijning
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste operatie
Bepaal de incidentie van RM met behulp van postoperatieve CT-beoordeling. In de literatuur wordt RM gedefinieerd als een rotatie ≥10 graden ten opzichte van de contralaterale zijde. Echter, rekening houdend met het fysiologische links-rechts verschil van 4 graden tussen linker- en rechterscheenbeen, met rechtszijdige scheenbeen gemiddeld 4 graden meer naar buiten geroteerd, wordt RM gedefinieerd als malrotatie van < -6 graden of >14 graden in rechts- zijdige tibiae en < -14 graden of >6 graden in linkszijdige tibiae. Een negatieve hoek vertegenwoordigt interne rotatie en positieve hoek externe rotatie.
Tot 12 maanden na de eerste operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren