Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-arm Rotational View (CARV) kliininen validointi rotaatiovirheiden välttämiseksi sääriluun murtumien intramedullaarisen naulauksen jälkeen.

keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Sääriluun murtumat ovat yleisiä pitkän luun murtumia ortopedisen trauman alalla. Yhdysvalloissa National Center of Health Statistics (NCHS) raportoi yhteensä 492 000 sääriluun murtumaa vuodessa. Intramedullaarinen naulaus (IMN) on ensisijainen hoitomuoto varren murtumiin. Kiertohäiriö (RM) on kuitenkin edelleen iatrogeeninen sudenkuoppa, jonka esiintyvyys on jopa 30 %.

Kliinisestä näkökulmasta on vain vähän tietoa siitä, miten RM voidaan välttää IMN:n aikana. Sääriluun kohdistuksen kliininen arviointi on vaikeaa, mikä johtaa usein RM:ään IMN:n jälkeen. Pienen annoksen TT-arviointia pidetään kultaisena standardina RM-objektiivistamiseksi, mutta se suoritetaan leikkauksen jälkeen, kun suoran tarkastuksen mahdollisuus on ohitettu. Sekä vaikeudet intraoperatiivisessa kliinisessä arvioinnissa sääriluun kohdistuksesta että leikkauksen jälkeinen RM:n havaitseminen, kun suoran tarkistuksen mahdollisuus on ohitettu, tukevat helppokäyttöisen intraoperatiivisen fluoroskopiaprotokollan tarvetta RM-riskin minimoimiseksi sääriluun varren IMN:n aikana. murtumia.

Äskettäin määritettiin standardoitu intraoperatiivinen fluoroskopiaprotokolla, nimeltään "C-Arm Rotational View (CARV)" parantaakseen kohdistuksen ohjauksen tarkkuutta sääriluun akselin murtumien IMN:n aikana. CARV sisältää ennalta määritellyt fluoroskopian maamerkit vahingoittumattomasta puolesta korjaamaan vaurioituneen puolen kiertohäiriöitä, joissa käytetään C-Arm Image Intensifier -laitteen kiertoa. Lupaavien alustavien tulosten havaittiin vähentävän RMN:n jälkeisen sääriluun murtumien riskiä. Prospektiivinen tutkimus tarvitaan kuitenkin CARV:n suorituskyvyn määrittämiseksi kliinisessä käytännössä. Tästä syystä tulevan monikeskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan CARV-protokollan kliinistä toteutettavuutta ja mahdollisia hyötyjä. Määriteltiin seuraava ensisijainen tutkimuskysymys: voidaanko CARV-protokollaa käyttämällä minimoida RM:n riski sääriluun murtumien IMN:n jälkeen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Centers Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Centre, Flinders University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkia peräkkäisiä potilaita (≥ 18 vuotta), joilla on avoin tai suljettu sääriluun murtuma ja jotka ovat kelvollisia IMN:ään, pyydetään ilmoittautumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavia poissulkemiskriteereitä käytetään: ikä <18 vuotta, murtumat, jotka eivät sovellu IMN:lle ja patologiset murtumat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään määritellyt potilaat käyvät läpi samanlaisen kirurgisen toimenpiteen kuin kontrolliryhmään kuuluvat potilaat. Ainoa ero kontrolliryhmään verrattuna on, että sääriluun kohdistus saadaan standardoidun CARV-protokollan mukaisesti.
Diagnostinen testi: C-varren pyörivä näkymä (CARV)
CARV sisältää ennalta määritellyt fluoroskopian maamerkit vahingoittumattomasta puolelta korjaamaan loukkaantuneen puolen rotaatiovirheitä, joissa käytetään C-Arm Image Intensifier -laitteen pyörimistä.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään nimetyille potilaille suoritetaan identtinen kirurginen toimenpide kuin interventioryhmään kuuluville potilaille. Ainoa ero interventioryhmään verrattuna on se, että sääriluun kohdistus saadaan nykyisten standardoimattomien kliinisten standardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyörivä (virhe)kohdistus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
Määritä RM:n ilmaantuvuus postoperatiivisen CT-arvioinnin avulla. Kirjallisuudessa RM määritellään kiertymäksi ≥10 astetta suhteessa kontralateraaliseen puoleen. Kuitenkin, kun otetaan huomioon fysiologinen vasemman ja oikean puolen 4 asteen ero vasemman ja oikeanpuoleisen sääriluun välillä, kun oikeanpuoleiset sääriluut ovat keskimäärin 4 astetta enemmän ulospäin käännettyinä, RM määritellään < -6 asteen tai >14 asteen vääräksi kiertoliikkeeksi oikealla. sivusääriluussa ja < -14 astetta tai >6 astetta vasemmanpuoleisessa sääriluussa. Negatiivinen kulma edustaa sisäistä kiertoa ja positiivinen kulma ulkopuolista kiertoa.
Jopa 12 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa