Validación clínica de la vista rotacional del brazo en C (CARV) para evitar la mala alineación rotacional después del enclavado intramedular de las fracturas de la diáfisis tibial.
Las fracturas del eje de la tibia son fracturas de huesos largos comunes en el campo de los traumatismos ortopédicos. En los EE. UU., el Centro Nacional de Estadísticas de Salud (NCHS) notificó un total de 492 000 fracturas de tibia al año. El enclavado intramedular (IMN) es el tratamiento de elección para las fracturas diafisarias. Sin embargo, la desalineación rotacional (RM) sigue siendo un escollo iatrogénico con una prevalencia de hasta el 30%.
Desde un punto de vista clínico, existe un conocimiento limitado sobre cómo evitar la RM durante la NMI. La estimación clínica de la alineación tibial es difícil, lo que frecuentemente resulta en RM después de IMN. La evaluación con TC de dosis baja se considera el estándar de oro para objetivar la RM, pero se realiza después de la cirugía cuando ha pasado la oportunidad de revisión directa. Tanto las dificultades en el juicio clínico intraoperatorio de la alineación tibial como la detección posoperatoria de RM cuando ha pasado la posibilidad de revisión directa, respaldan la necesidad de un protocolo de fluoroscopia intraoperatoria fácil de usar para minimizar el riesgo de RM durante la IMN de la diáfisis tibial. fracturas
Recientemente, se determinó un protocolo de fluoroscopia intraoperatoria estandarizado llamado "Vista rotacional del brazo en C (CARV)" para mejorar la precisión del control de alineación durante la IMN de las fracturas de la diáfisis tibial. CARV incluye puntos de referencia de fluoroscopia predefinidos del lado no lesionado para corregir la mala alineación rotacional del lado lesionado en el que se utiliza la rotación del intensificador de imagen del brazo en C. Se encontraron resultados preliminares prometedores para reducir el riesgo en RM después de IMN de fracturas de tibia. Sin embargo, se necesita un ensayo prospectivo para determinar el rendimiento de CARV en la práctica clínica. Por lo tanto, se diseñó un ensayo prospectivo controlado aleatorio multicéntrico para evaluar la viabilidad clínica y los beneficios potenciales del protocolo CARV. Se definió la siguiente pregunta de investigación principal: ¿se puede minimizar el riesgo de RM después de la IMN de las fracturas de la diáfisis tibial mediante el uso del protocolo CARV?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nils Jan Bleeker, MD
- Número de teléfono: 050 361 6161
- Correo electrónico: n.j.bleeker@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Adelaide, Australia
- Flinders Medical Centre, Flinders University
-
Contacto:
- Ruurd L Jaarsma, MD PhD Professor
- Número de teléfono: +61 8 8204 5511
- Correo electrónico: sylvia.mcandrew@sa.gov.au
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos
- University Medical Centers Groningen
-
Contacto:
- Nils Jan Bleeker, MD
- Número de teléfono: 050 361 6161
- Correo electrónico: n.j.bleeker@umcg.nl
-
Contacto:
- Frank F.A. IJpma, MD PhD
- Número de teléfono: 050 361 6161
- Correo electrónico: f.f.a.ijpma@umcg.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A todos los pacientes consecutivos (≥18 años) con una fractura diafisaria de tibia abierta o cerrada, que sean elegibles para IMN, se les pedirá que se inscriban en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se utilizarán los siguientes criterios de exclusión: edad < 18 años, fracturas no aptas para NMI y fracturas patológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo intervencionista
Los pacientes asignados al grupo de intervención se someterán a un procedimiento quirúrgico idéntico al de los pacientes asignados al grupo de control.
La única diferencia con el grupo de control es que la alineación tibial se obtendrá de acuerdo con el protocolo CARV estandarizado.
|
CARV incluye puntos de referencia de fluoroscopia predefinidos del lado no lesionado para corregir la mala alineación rotacional del lado lesionado en el que se usa la rotación del intensificador de imagen del brazo en C.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes asignados al grupo de control se someterán a un procedimiento quirúrgico idéntico al de los pacientes asignados al grupo de intervención.
La única diferencia con el grupo de intervención es que la alineación tibial se obtendrá de acuerdo con los estándares clínicos no estandarizados actuales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alineación rotacional (mala)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía inicial
|
Determine la incidencia de RM utilizando la evaluación por TC postoperatoria.
En la literatura, la RM se define como una rotación ≥ 10 grados con respecto al lado contralateral.
Sin embargo, considerando la diferencia fisiológica izquierda-derecha de 4 grados entre las tibias del lado izquierdo y derecho, con las tibias del lado derecho en promedio 4 grados más rotadas externamente, la RM se define como una malrotación de < -6 grados o >14 grados en el lado derecho. tibias laterales y < -14 grados o >6 grados en tibias del lado izquierdo.
Un ángulo negativo representa la rotación interna y un ángulo positivo la rotación externa.
|
Hasta 12 meses después de la cirugía inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Theriault B, Turgeon AF, Pelet S. Functional impact of tibial malrotation following intramedullary nailing of tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Nov 21;94(22):2033-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00859.
- Cain ME, Hendrickx LAM, Bleeker NJ, Lambers KTA, Doornberg JN, Jaarsma RL. Prevalence of Rotational Malalignment After Intramedullary Nailing of Tibial Shaft Fractures: Can We Reliably Use the Contralateral Uninjured Side as the Reference Standard? J Bone Joint Surg Am. 2020 Apr 1;102(7):582-591. doi: 10.2106/JBJS.19.00731.
- Bleeker NJ, Cain M, Rego M, Saarig A, Chan A, Sierevelt I, Doornberg JN, Jaarsma RL. Bilateral Low-Dose Computed Tomography Assessment for Post-Operative Rotational Malalignment After Intramedullary Nailing for Tibial Shaft Fractures: Reliability of a Practical Imaging Technique. Injury. 2018 Oct;49(10):1895-1900. doi: 10.1016/j.injury.2018.07.031. Epub 2018 Jul 29.
- Puloski S, Romano C, Buckley R, Powell J. Rotational malalignment of the tibia following reamed intramedullary nail fixation. J Orthop Trauma. 2004 Aug;18(7):397-402. doi: 10.1097/00005131-200408000-00001.
- Bleeker NJ, Reininga IHF, van de Wall BJM, Hendrickx LAM, Beeres FJP, Duis KT, Doornberg JN, Jaarsma RL, Kerkhoffs GMMJ, IJpma FFA. Difference in Pain, Complication Rates, and Clinical Outcomes After Suprapatellar Versus Infrapatellar Nailing for Tibia Fractures? A Systematic Review of 1447 Patients. J Orthop Trauma. 2021 Aug 1;35(8):391-400. doi: 10.1097/BOT.0000000000002043.
- Shih YC, Chau MM, Arendt EA, Novacheck TF. Measuring Lower Extremity Rotational Alignment: A Review of Methods and Case Studies of Clinical Applications. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 19;102(4):343-356. doi: 10.2106/JBJS.18.01115. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .