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Klinische Validierung der C-Bogen-Rotationsansicht (CARV) zur Vermeidung einer Rotationsfehlausrichtung nach intramedullärer Nagelung von Tibiaschaftfrakturen.

13. Juli 2022 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Schienbeinschaftfrakturen sind häufige Frakturen langer Röhrenknochen auf dem Gebiet der orthopädischen Traumatologie. In den USA wurden vom National Center of Health Statistics (NCHS) insgesamt 492.000 Tibiafrakturen pro Jahr gemeldet. Die intramedulläre Nagelung (IMN) ist die Therapie der Wahl bei Schaftfrakturen. Rotationsfehlstellungen (RM) bleiben jedoch eine iatrogene Falle mit einer Prävalenz von bis zu 30 %.

Aus klinischer Sicht gibt es nur begrenztes Wissen darüber, wie RM während der IMN vermieden werden kann. Die klinische Einschätzung der Tibiaausrichtung ist schwierig, was häufig zu RM nach IMN führt. Die Niedrigdosis-CT-Beurteilung gilt als Goldstandard zur Objektivierung von RM, wird jedoch nach der Operation durchgeführt, wenn die Gelegenheit für eine direkte Revision verstrichen ist. Sowohl die Schwierigkeiten bei der intraoperativen klinischen Beurteilung der Tibiaausrichtung als auch die postoperative Erkennung von RM, wenn die Möglichkeit einer direkten Revision vorüber ist, unterstützen die Notwendigkeit eines einfach anzuwendenden intraoperativen Fluoroskopieprotokolls, um das Risiko für RM während der IMN des Tibiaschafts zu minimieren Frakturen.

Kürzlich wurde ein standardisiertes intraoperatives Fluoroskopieprotokoll namens „C-Arm Rotational View (CARV)“ festgelegt, um die Genauigkeit der Ausrichtungskontrolle während der IMN von Tibiaschaftfrakturen zu verbessern. CARV enthält vordefinierte Fluoroskopie-Markierungen der unverletzten Seite, um Rotationsfehlausrichtungen der verletzten Seite zu korrigieren, bei denen die Rotation des C-Arm-Bildverstärkers verwendet wird. Es wurden vielversprechende vorläufige Ergebnisse gefunden, um das Risiko für RM nach IMN von Tibiafrakturen zu reduzieren. Allerdings ist eine prospektive Studie erforderlich, um die Leistung von CARV in der klinischen Praxis zu bestimmen. Daher soll eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie die klinische Machbarkeit und den potenziellen Nutzen des CARV-Protokolls bewerten. Die folgende primäre Forschungsfrage wurde definiert: Kann das Risiko für RM nach IMN von Tibiaschaftfrakturen durch die Verwendung des CARV-Protokolls minimiert werden?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Flinders Medical Centre, Flinders University
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Centers Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten (≥ 18 Jahre) mit einer offenen oder geschlossenen Schienbeinschaftfraktur, die für eine IMN in Frage kommen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Als Ausschlusskriterien gelten: Alter <18 Jahre, für IMN nicht geeignete Frakturen und pathologische Frakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden einem identischen chirurgischen Eingriff unterzogen wie Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind. Der einzige Unterschied zur Kontrollgruppe besteht darin, dass die Tibiaausrichtung gemäß dem standardisierten CARV-Protokoll erhalten wird.
Diagnosetest: C-Arm Rotationsansicht (CARV)
CARV enthält vordefinierte Fluoroskopie-Markierungen der unverletzten Seite, um Rotationsfehlausrichtungen der verletzten Seite zu korrigieren, bei denen die Rotation des C-Arm-Bildverstärkers verwendet wird
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe werden einem identischen chirurgischen Eingriff unterzogen wie Patienten der Interventionsgruppe. Der einzige Unterschied zur Interventionsgruppe besteht darin, dass die Tibiaausrichtung gemäß den gegenwärtigen nicht standardisierten klinischen Standards erreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotations-(Fehl-)Ausrichtung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Erstoperation
Bestimmen Sie die Inzidenz von RM mithilfe der postoperativen CT-Beurteilung. In der Literatur wird RM als Rotation ≥ 10 Grad relativ zur kontralateralen Seite definiert. Unter Berücksichtigung der physiologischen Links-Rechts-Differenz von 4 Grad zwischen linken und rechten Schienbeinen, wobei die rechten Schienbeine im Durchschnitt um 4 Grad stärker außenrotiert sind, wird RM als Malrotation von < -6 Grad oder > 14 Grad in rechts- seitliche Schienbeine und < -14 Grad oder > 6 Grad bei linksseitigen Schienbeinen. Ein negativer Winkel steht für Innenrotation und ein positiver Winkel für Außenrotation.
Bis zu 12 Monate nach der Erstoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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