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Validation clinique de la vue rotationnelle C-Arm (CARV) pour éviter le désalignement rotationnel après l'enclouage intramédullaire des fractures de la tige tibiale.

13 juillet 2022 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Les fractures de la diaphyse du tibia sont des fractures courantes des os longs dans le domaine de la traumatologie orthopédique. Aux États-Unis, un total de 492 000 fractures du tibia ont été signalées chaque année par le National Center of Health Statistics (NCHS). L'enclouage centromédullaire (IMN) est le traitement de choix des fractures diaphysaires. Cependant, le malalignement rotationnel (RM) reste un écueil iatrogène avec une prévalence pouvant atteindre 30 %.

D'un point de vue clinique, les connaissances sur la manière d'éviter le RM pendant l'IMN sont limitées. L'estimation clinique de l'alignement tibial est difficile, entraînant fréquemment un RM après une IMN. L'évaluation CT à faible dose est considérée comme l'étalon-or pour objectiver la RM, mais elle est réalisée après la chirurgie lorsque l'opportunité d'une révision directe est passée. Les difficultés de jugement clinique peropératoire de l'alignement tibial ainsi que la détection postopératoire du RM lorsque la possibilité d'une révision directe est passée, justifient la nécessité d'un protocole de fluoroscopie peropératoire facile à utiliser pour minimiser le risque de RM pendant l'IMN de la diaphyse tibiale fractures.

Récemment, un protocole de fluoroscopie peropératoire standardisé appelé «C-Arm Rotational View (CARV)» a été déterminé afin d'améliorer la précision du contrôle de l'alignement lors de l'IMN des fractures de la diaphyse tibiale. CARV comprend des repères de fluoroscopie prédéfinis du côté non blessé pour corriger le mauvais alignement en rotation du côté blessé dans lequel la rotation de l'intensificateur d'image C-Arm est utilisée. Des résultats préliminaires prometteurs ont été trouvés pour réduire le risque de RM après IMN de fractures du tibia. Cependant, un essai prospectif est nécessaire pour déterminer les performances du CARV en pratique clinique. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif est conçu pour évaluer la faisabilité clinique et les avantages potentiels du protocole CARV. La question de recherche principale suivante a été définie : le risque de RM suite à une IMN de fractures de la diaphyse tibiale peut-il être minimisé en utilisant le protocole CARV ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Flinders Medical Centre, Flinders University
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Centers Groningen
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs (≥ 18 ans) présentant une fracture ouverte ou fermée de la diaphyse du tibia, éligibles à l'IMN, seront invités à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion suivants seront utilisés : âge <18 ans, fractures non adaptées à l'IMN et fractures pathologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel
Les patients affectés au groupe interventionnel subiront une procédure chirurgicale identique à celle des patients affectés au groupe témoin. La seule différence avec le groupe témoin est que l'alignement tibial sera obtenu selon le protocole CARV standardisé.
Test diagnostique: Vue rotationnelle de l'arceau (CARV)
CARV comprend des repères de fluoroscopie prédéfinis du côté non blessé pour corriger le mauvais alignement en rotation du côté blessé dans lequel la rotation de l'intensificateur d'image C-Arm est utilisée
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients affectés au groupe témoin subiront une procédure chirurgicale identique à celle des patients affectés au groupe interventionnel. La seule différence avec le groupe d'intervention est que l'alignement tibial sera obtenu selon les normes cliniques non standardisées actuelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alignement (mauvais) en rotation
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie initiale
Déterminer l'incidence de RM à l'aide d'une évaluation CT postopératoire. Dans la littérature, RM est défini comme une rotation ≥10 degrés par rapport au côté controlatéral. Cependant, compte tenu de la différence physiologique gauche-droite de 4 degrés entre les tibias gauche et droit, avec des tibias du côté droit en moyenne 4 degrés plus tournés vers l'extérieur, RM est défini comme une malrotation de <-6 degrés ou> 14 degrés à droite- tibias latéraux et < -14 degrés ou >6 degrés dans les tibias du côté gauche. Un angle négatif représente une rotation interne et un angle positif une rotation externe.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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