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脛骨骨幹骨折の髄内釘打ち後の回転不良を回避するためのCアーム回転ビュー（CARV）の臨床的検証。

2022年7月13日 更新者：University Medical Center Groningen

脛骨骨幹骨折は、整形外傷の分野で一般的な長骨骨折です。 米国では、国立健康統計センター (NCHS) によって、年間合計 492,000 件の脛骨骨折が報告されています。 髄内釘打ち (IMN) は、骨幹骨折の最適な治療法です。 ただし、回転不良 (RM) は医原性の落とし穴のままで、有病率は最大 30% です。

臨床的な観点からは、IMN 中の RM を回避する方法についての知識は限られています。 脛骨アライメントの臨床的推定は困難であり、IMN 後に RM が生じることがよくあります。 低線量 CT 評価は、RM を対象化するためのゴールド スタンダードと見なされますが、直接修正の機会が過ぎた手術後に実施されます。 脛骨アライメントの術中の臨床的判断と、直接修正の可能性がなくなった場合の術後RMの検出の両方の困難は、脛骨骨幹のIMN中のRMのリスクを最小限に抑えるための使いやすい術中X線透視プロトコルの必要性を裏付けています。骨折。

最近、脛骨骨幹骨折の IMN 中の位置合わせ制御の精度を向上させるために、「C アーム回転ビュー (CARV)」という標準化された術中透視プロトコルが決定されました。 CARV には、C-Arm Image Intensifier の回転が使用される損傷側の回転位置ずれを補正するために、損傷していない側の事前定義された透視ランドマークが含まれています。 有望な予備的結果は、脛骨骨折の IMN 後の RM のリスクを軽減することがわかった。 ただし、臨床現場でのCARVのパフォーマンスを判断するには、前向き試験が必要です。 したがって、CARVプロトコルの臨床的実現可能性と潜在的な利点を評価するために、前向き多施設ランダム化比較試験が設計されています。 次の主要な研究課題が定義されました。CARV プロトコルを使用することで、脛骨骨幹骨折の IMN 後の RM のリスクを最小限に抑えることができますか?

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • University Medical Centers Groningen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Flinders Medical Centre, Flinders University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -IMNの対象となる、開放型または閉鎖型の脛骨骨幹骨折を有するすべての連続した患者（18歳以上）は、研究に登録するよう求められます

除外基準:

  • 次の除外基準が使用されます: 18 歳未満の年齢、IMN に適さない骨折、および病的骨折。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
介入群に割り当てられた患者は、対照群に割り当てられた患者と同じ外科的処置を受ける。 対照群との唯一の違いは、標準化された CARV プロトコルに従って脛骨アライメントが得られることです。
診断テスト：C アーム回転ビュー (CARV)
CARV には、C-Arm Image Intensifier の回転が使用される損傷側の回転位置ずれを補正するために、損傷していない側の事前定義された X 線透視ランドマークが含まれています。
介入なし：対照群
対照群に割り当てられた患者は、介入群に割り当てられた患者と同じ外科的処置を受けます。 介入群との唯一の違いは、現在の標準化されていない臨床基準に従って脛骨アライメントが得られることです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回転（不良）アライメント
時間枠：最初の手術後 12 か月まで
術後 CT 評価を使用して RM の発生率を決定します。 文献では、RM は対側に対して 10 度以上の回転と定義されています。 ただし、左右の脛骨の生理学的な左右差は 4 度であり、右側の脛骨は平均で 4 度外旋していることを考慮すると、RM は < -6 度または右で >14 度の回転異常として定義されます。側脛骨および左側脛骨の < -14 度または >6 度。 負の角度は内旋を表し、正の角度は外旋を表します。
最初の手術後 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月13日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 81191

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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