Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace rotačního zobrazení C-ramena (CARV) k zamezení rotačního nesprávného zarovnání po intramedulárním hřebování zlomenin tibiálního dříku.

13. července 2022 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Zlomeniny diafýzy tibie jsou běžné zlomeniny dlouhých kostí v oblasti ortopedického traumatu. V USA bylo Národním centrem zdravotní statistiky (NCHS) hlášeno celkem 492 000 zlomenin holenní kosti ročně. Intramedulární hřebování (IMN) je léčbou první volby u zlomenin diafýzy. Rotační malalignita (RM) však zůstává iatrogenním úskalím s prevalencí až 30 %.

Z klinického hlediska jsou omezené znalosti o tom, jak se vyhnout RM během IMN. Klinický odhad vyrovnání tibie je obtížný, což často vede k RM po IMN. Nízkodávkové CT vyšetření je považováno za zlatý standard pro objektivizaci RM, ale provádí se po operaci, když pominula příležitost k přímé revizi. Obtíže v intraoperačním klinickém posouzení tibiálního zarovnání i pooperační detekce RM, když možnost přímé revize pominula, podporují potřebu snadno použitelného protokolu intraoperační skiaskopie, aby se minimalizovalo riziko RM během IMN diafýzy tibie zlomeniny.

Nedávno byl stanoven standardizovaný protokol intraoperační skiaskopie nazvaný „C-Arm Rotational View (CARV)“ s cílem zlepšit přesnost kontroly zarovnání během IMN zlomenin diafýzy tibie. CARV obsahuje předdefinované skiaskopické orientační body na nezraněné straně pro korekci rotačního nesprávného zarovnání poraněné strany, při které se používá rotace zesilovače obrazu C-arm. Bylo zjištěno, že slibné předběžné výsledky snižují riziko zlomenin tibie na RM po IMN. Ke stanovení účinnosti CARV v klinické praxi je však zapotřebí prospektivní studie. Proto je navržena prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení klinické proveditelnosti a potenciálních přínosů protokolu CARV. Byla definována následující primární výzkumná otázka: lze riziko RM po IMN zlomenin diafýzy tibie minimalizovat použitím protokolu CARV?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Flinders Medical Centre, Flinders University
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Centers Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti (≥18 let) s otevřenou nebo zavřenou zlomeninou diafýzy tibie, kteří jsou způsobilí pro IMN, budou požádáni, aby se do studie zapsali

Kritéria vyloučení:

  • Budou použita následující vylučovací kritéria: věk <18 let, zlomeniny nevhodné pro IMN a patologické zlomeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti zařazení do intervenční skupiny podstoupí identický chirurgický zákrok jako pacienti zařazení do kontrolní skupiny. Jediný rozdíl oproti kontrolní skupině je v tom, že tibiální zarovnání bude dosaženo podle standardizovaného CARV protokolu.
Diagnostický test: Rotační pohled na C-rameno (CARV)
CARV obsahuje předdefinované skiaskopické orientační body na nezraněné straně pro korekci rotačního nesprávného zarovnání poraněné strany, při které se používá rotace zesilovače obrazu C-arm.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny podstoupí identický chirurgický zákrok jako pacienti zařazení do intervenční skupiny. Jediný rozdíl oproti intervenční skupině je v tom, že tibiální zarovnání bude dosaženo podle současných nestandardizovaných klinických standardů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rotační (špatné) zarovnání
Časové okno: Až 12 měsíců po počáteční operaci
Určete výskyt RM pomocí pooperačního CT vyšetření. V literatuře je RM definována jako rotace ≥10 stupňů vzhledem ke kontralaterální straně. Nicméně, vezmeme-li v úvahu fyziologický levo-pravý rozdíl 4 stupňů mezi levostrannými a pravostrannými tibiemi, přičemž pravostranné holenní kosti jsou v průměru o 4 stupně více externě rotovány, je RM definována jako malrotace < -6 stupňů nebo >14 stupňů v pravostranné holenní kosti. tibie a < -14 stupňů nebo >6 stupňů u levostranných tibií. Záporný úhel představuje vnitřní rotaci a kladný úhel vnější rotaci.
Až 12 měsíců po počáteční operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rotační pohled na C-rameno (CARV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit