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패혈증 환자의 조기 표적 항생제 치료

2023년 9월 26일 업데이트: Rehab Werida

패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에서 조기 표적 항생제 치료의 효능

본 연구의 목적은 새로운 바이오마커 Sirtuin 1과 박테리아 내성 검출을 위한 PCR을 사용하여 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에서 조기 표적 항생제 치료의 효능을 평가하는 것입니다.

1차 결과는 SOFA 점수(ΔSOFA)의 변화이며, 이는 등록 시 해당 초기 값에서 5일째 최종 SOFA 점수와 시르투인 1 수준을 빼서 계산됩니다.

2차 결과에는 사망률, 인공호흡기 없는 일수, 중환자실 체류 기간이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 전향적, 단일 센터, 개방형, 무작위 개입 연구
  • 환자는 알렉산드리아의 사립 병원에서 모집됩니다.
  • 다만아워 대학교 약학부 연구윤리위원회의 승인을 받음
  • 2016년 제3차 국제 합의 정의에 따른 패혈증 및 패혈성 쇼크가 있는 중환자 48명이 포함됩니다.

  • Carbapenemase 생성 유기체에 대한 위험이 있는 환자:

    • 지난 3개월 이내에 광범위 세팔로스포린 및/또는 카바페넴 사용
    • 다발성 외상
    • 당뇨병
    • 강한 악의
    • 장기 이식
    • 기계적 환기
    • 유치 요로 또는 정맥 카테터
    • 전반적인 기능 저하 또는 심각한 질병
    • 장기요양시설 입소(18~28세)
  • 환자의 기본 특성은 등록 시점에 수집됩니다. 수집된 데이터에는 연령, 성별, 패혈증에 대한 패혈성 쇼크의 비율, 환기가 있는 환자와 그렇지 않은 환자의 비율, 감염원, 활력 징후, 실험실 데이터, 동맥혈 가스(ABG), APACHE II 점수, Glasgow Coma Scale 점수, 및 SOFA 점수. 이때 프로칼시토닌(PCT)과 시르투인-1 수치도 측정하게 됩니다(29).
  • 환자는 기존 배양 기술(n=24)에 따른 항생제 요법 또는 내성 유전형 분석에 따른 표적 항생제 요법(n=24)에 무작위로 배정됩니다(29, 30).
  • Sirtuin1의 수준은 제조업체가 규정한 ELISA 키트를 사용하여 감지됩니다.
  • 적절한 배양 배지에서 유기체의 성장에 의존하는 전통적인 진단 미생물학 기술(대조군).
  • Carbapenemase 유전자의 신속한 검출을 위해 정성적 Multiplex PCR 테스트를 사용합니다(Intervention 그룹).
  • 결과의 유의성을 평가하기 위해 연구에 적합한 통계 테스트를 수행합니다.
  • 결과, 결론, 토론 및 권장 사항이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, 이집트, 31527
        • Rehab Hussein Werida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀 환자
  2. 2016 SCCM/ESICM 태스크 포스의 정의에 따른 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 확정 진단.
  3. 카바페넴분해효소 생성 유기체에 대한 위험이 있는 환자

제외 기준:

  1. 임산부 및 수유부
  2. 혈액 장애(예: 백혈병, 골수이형성 증후군, 골수로의 종양 전이),
  3. 생명을 위협하는 질병(예: 악성 고형 종양), 후천성 면역결핍 증후군.
  4. 치명적인 외상
  5. 급성 생리학적 평가 및 만성 건강 평가 II(APACHE II) 점수 ≥34(80%의 높은 예상 사망률로 인해)
  6. 1차 진균 또는 바이러스 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 A
기존 배양 기술에 따른 항생제 처방(n=24)
실험적: 그룹 B
저항성 유전형 분석에 따른 표적 항생제 치료(n=24)
다른: 표적 항생제 치료
내성 유전자형 분석에 따른 표적 항생제 치료(n=24)
다른 이름들:
  • 유전자형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시르투인1(ng/ml)
기간: 5 일
Sirtuin1의 수준은 제조업체가 규정한 ELISA 키트를 사용하여 감지됩니다.
5 일
SOFA(점수)
기간: 5 일
SOFA 점수(ΔSOFA)는 등록 시 해당 초기 값에서 5일의 최종 SOFA 점수를 빼서 계산됩니다.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률(%)
기간: 5 일
사망자 수.
5 일
인공호흡기 없는 일수(일)
기간: 5 일
인공 호흡기가 없는 일수,
5 일
ICU 체류 기간(일)
기간: 5 일
ICU에서의 일수
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rehab Werida

수사관

  • 연구 책임자: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
  • 수석 연구원: Noha Elbassiony, Damanhour University
  • 수석 연구원: Eman Momtaz, Damanhour University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Early Antibiotic in Sepsis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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