このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

敗血症患者における早期の標的抗生物質療法

2023年9月26日 更新者：Rehab Werida

敗血症および敗血症性ショック患者における早期標的抗生物質療法の有効性

この研究の目的は、細菌耐性検出のための新しいバイオマーカー Sirtuin 1 および PCR を使用して、敗血症および敗血症性ショックの患者における早期の標的抗生物質療法の有効性を評価することです。

主な結果は SOFA スコアの変化 (ΔSOFA) であり、登録時の対応する初期値から 5 日目の最終的な SOFA スコアとサーチュイン 1 レベルを差し引いて計算されます。

副次評価項目には、死亡率、人工呼吸器を使用しない日数、ICU 滞在期間が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 前向き、単一施設、非盲検、無作為化介入研究
  • 患者はアレクサンドリアの私立病院から募集されます
  • ダマンホール大学薬学部研究倫理委員会の承認を得る
  • 2016 年の第 3 次国際コンセンサス定義によると、敗血症および敗血症性ショックを伴う 48 人の重症患者が含まれます。

  • カルバペネマーゼ産生生物のリスクのある患者：

    • -過去3か月以内の広域セファロスポリンおよび/またはカルバペネムの使用
    • ポリトラウマ
    • 糖尿病
    • 悪性
    • 臓器移植
    • 機械換気
    • 留置尿または静脈カテーテル
    • 全体的な機能状態の不良または重度の疾患
    • 長期療養施設入所（18～28歳）。
  • 患者のベースライン特性は、登録時に収集されます。 収集されたデータには、年齢、性別、敗血症性ショックと敗血症の比率、換気された患者と換気されていない患者の比率、感染源、バイタル サイン、検査データ、動脈血ガス (ABG)、APACHE II スコア、グラスゴー昏睡スケール スコア、そしてSOFAスコア。 プロカルシトニン (PCT) とサーチュイン-1 のレベルもこの時点で測定されます (29)。
  • 患者は、従来の培養技術 (n=24) による抗生物質レジメンまたは耐性遺伝子型解析による標的抗生物質療法 (n=24) に無作為に割り付けられます (29、30)。
  • Sirtuin1 のレベルは、メーカーの処方に従って ELISA キットを使用して検出されます。
  • 適切な培地での生物の増殖に依存する従来の診断微生物学技術 (対照群)。
  • カルバペネマーゼ遺伝子の迅速な検出に定性的マルチプレックス PCR テストが使用されます (介入グループ)
  • 結果の有意性を評価するために、研究に適した統計的検定が実施されます
  • 結果、結論、考察、および推奨事項が示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Elbehairah
      • Damanhūr、Elbehairah、エジプト、31527
        • Rehab Hussein Werida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女患者
  2. -2016年SCCM / ESICMタスクフォースの定義による敗血症または敗血症性ショックの確定診断。
  3. カルバペネマーゼ産生生物のリスクのある患者

除外基準:

  1. 妊娠中および授乳中の女性
  2. 血液疾患（例えば、白血病、骨髄異形成症候群、骨髄への腫瘍性転移）、
  3. 生命を脅かす疾患（悪性固形腫瘍など）、後天性免疫不全症候群。
  4. 致命的な外傷
  5. Acute Physiologic Assessment and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) スコアが 34 以上 (予測死亡率が 80% と高いため)
  6. 真菌またはウイルスによる一次感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：グループA
従来の培養技術に基づいた抗生物質投与 (n=24)
実験的：グループB
耐性遺伝子型決定に基づいた標的抗生物質療法 (n=24)
他の：標的抗生物質療法
耐性ジェノタイピングによる標的抗生物質療法 (n=24)
他の名前：
  • ジェノタイピング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sirtuin1 (ng/ml)
時間枠：5日間
Sirtuin1 のレベルは、メーカーの処方に従って ELISA キットを使用して検出されます。
5日間
SOFA (スコア)
時間枠：5日間
SOFA スコア (ΔSOFA) は、登録時の対応する初期値から 5 日間の最終的な SOFA スコアを差し引いて計算されます。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率 (%)
時間枠：5日間
亡くなった患者の数。
5日間
人工呼吸器の空き日数 (日)
時間枠：5日間
人工呼吸器を使用しない日数、
5日間
ICU滞在期間（日）
時間枠：5日間
ICU 滞在日数
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rehab Werida

捜査官

  • スタディディレクター：Rehab H Werida, Ass. Prof.、Damanhour University
  • 主任研究者：Noha Elbassiony、Damanhour University
  • 主任研究者：Eman Momtaz、Damanhour University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月12日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Early Antibiotic in Sepsis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標的抗生物質療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bahamas

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する