Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná cílená antibiotická terapie u pacientů se sepsí

26. září 2023 aktualizováno: Rehab Werida

Účinnost časné cílené antibiotické terapie u pacientů se sepsí a septickým šokem

Cílem této studie je posoudit účinnost časné cílené antibiotické terapie u pacientů se sepsí a septickým šokem pomocí nového biomarkeru Sirtuin 1 a PCR pro detekci bakteriální rezistence.

Primárním výsledkem je změna skóre SOFA (ΔSOFA), která bude vypočítána odečtením konečného skóre SOFA a hladiny sirtuinu 1 po 5 dnech od odpovídající počáteční hodnoty při zápisu.

Sekundární výsledky zahrnovaly úmrtnost, dny bez ventilátoru a délku pobytu na icu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná intervenční studie
  • Pacienti se budou rekrutovat ze soukromé nemocnice v Alexandrii
  • Schválení bude získáno od Etické komise pro výzkum Farmaceutické fakulty, Damanhour University
  • Bude zahrnuto 48 kriticky nemocných pacientů se sepsí a septickým šokem podle definic třetího mezinárodního konsenzu z roku 2016.

  • Pacienti s rizikem organismů produkujících karbapenemázu:

    • Užívání širokospektrých cefalosporinů a/nebo karbapenemů během posledních tří měsíců
    • Polytrauma
    • Diabetes
    • Malignita
    • Transplantace orgánů
    • Mechanická ventilace
    • Zavedené močové nebo žilní katétry
    • Celkově špatný funkční stav nebo těžké onemocnění
    • Pobyt v léčebně pro dlouhodobě nemocné (18-28).
  • Základní charakteristiky pacientů budou shromážděny v době zařazení. Shromážděná data zahrnovala věk, pohlaví, poměr septického šoku k sepsi, poměr ventilovaných a neventilovaných pacientů, zdroj infekce, vitální funkce, laboratorní údaje, arteriální krevní plyn (ABG), skóre APACHE II, skóre Glasgow Coma Scale, a SOFA skóre. V tuto chvíli bude také měřena hladina prokalcitoninu (PCT) a sirtuinu-1(29).
  • Pacienti budou náhodně rozděleni do antibiotického režimu řízeného konvenční kultivační technikou (n=24) nebo cílené antibiotické terapie řízené genotypizací rezistence (n=24) (29, 30).
  • Hladiny Sirtuinu1 budou detekovány pomocí souprav ELISA podle předpisu výrobce.
  • Tradiční diagnostické mikrobiologické techniky spoléhající se na růst organismů na vhodných kultivačních médiích (kontrolní skupina).
  • Kvalitativní Multiplex pcr test bude použit pro rychlou detekci genů karbapenemáz (Intervenční skupina)
  • Pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny statistické testy vhodné pro studii
  • Budou uvedeny výsledky, závěr, diskuse a doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypt, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy starší 18 let
  2. Definitivní diagnóza sepse nebo septického šoku podle definice pracovní skupiny SCCM/ESICM z roku 2016.
  3. Pacienti s rizikem organismů produkujících karbapenemázu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy
  2. hematologické poruchy (např. leukémie, myelodysplastický syndrom, neoplastické metastázy do kostní dřeně),
  3. život ohrožující onemocnění (např. zhoubné solidní nádory), syndrom získané imunodeficience.
  4. Smrtelné traumatické poranění
  5. Akutní fyziologické hodnocení a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II) skóre ≥ 34 (kvůli vysoké předpokládané úmrtnosti 80 %)
  6. Primární plísňové nebo virové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A
antibiotický režim vedený konvenční kultivační technikou (n=24)
Experimentální: Skupina B
cílená léčba antibiotiky vedená genotypizací rezistence (n=24)
Jiný: cílená léčba antibiotiky
cílená léčba antibiotiky vedená genotypizací rezistence (n=24)
Ostatní jména:
  • genotypizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sirtuin1 (ng/ml)
Časové okno: 5 dní
Hladiny Sirtuinu1 budou detekovány pomocí souprav ELISA podle předpisu výrobce.
5 dní
SOFA (skóre)
Časové okno: 5 dní
Skóre SOFA (ΔSOFA), které bude vypočítáno odečtením konečného skóre SOFA po 5 dnech od odpovídající počáteční hodnoty při zápisu.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost (%)
Časové okno: 5 dní
počet mrtvých pacientů.
5 dní
dny bez ventilátoru (dny)
Časové okno: 5 dní
počet dní bez ventilátoru,
5 dní
délka pobytu na icu (dny)
Časové okno: 5 dní
počet dní na JIP
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rehab Werida

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
  • Vrchní vyšetřovatel: Noha Elbassiony, Damanhour University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eman Momtaz, Damanhour University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Early Antibiotic in Sepsis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na cílená léčba antibiotiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit