Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя таргетная антибиотикотерапия у больных с сепсисом

26 сентября 2023 г. обновлено: Rehab Werida

Эффективность ранней таргетной антибактериальной терапии у больных с сепсисом и септическим шоком

Целью данного исследования является оценка эффективности ранней таргетной антибактериальной терапии у пациентов с сепсисом и септическим шоком с использованием нового биомаркера сиртуина 1 и ПЦР для выявления бактериальной резистентности.

Первичным результатом является изменение балла SOFA (ΔSOFA), которое будет рассчитываться путем вычитания окончательного балла SOFA и уровня сиртуина 1 через 5 дней из соответствующего начального значения при зачислении.

Вторичные результаты включали показатели смертности, количество дней без ИВЛ и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Проспективное одноцентровое открытое рандомизированное интервенционное исследование
  • Пациентов будут набирать из частной больницы в Александрии
  • Утверждение будет получено от Комитета по этике исследований фармацевтического факультета Университета Даманхур.
  • Будут включены 48 пациентов в критическом состоянии с сепсисом и септическим шоком в соответствии с определениями третьего международного консенсуса 2016 г.

  • Пациенты с риском наличия микроорганизмов, продуцирующих карбапенемазы:

    • Использование цефалоспоринов широкого спектра действия и/или карбапенемов в течение последних трех месяцев
    • Политравма
    • Диабет
    • Злокачественность
    • Трансплантация органов
    • Механическая вентиляция
    • Постоянные мочевые или венозные катетеры
    • Общее плохое функциональное состояние или тяжелое заболевание
    • Проживание в учреждении длительного ухода (18-28 лет).
  • Исходные характеристики пациентов будут собраны во время регистрации. Собранные данные включали возраст, пол, соотношение септического шока и сепсиса, соотношение пациентов, находящихся на ИВЛ, и пациентов без ИВЛ, источник инфекции, жизненные показатели, лабораторные данные, газ артериальной крови (ABG), балл APACHE II, балл по шкале комы Глазго, и оценки SOFA. В это время также будет измеряться уровень прокальцитонина (ПКТ) и сиртуина-1 (29).
  • Пациенты будут случайным образом распределены на режим антибиотикотерапии, руководствуясь традиционным методом посева (n=24), или на таргетную терапию антибиотиками, руководствуясь генотипированием резистентности (n=24) (29, 30).
  • Уровни Sirtuin1 будут определяться с помощью наборов ELISA, как предписано производителем.
  • Традиционные методы диагностической микробиологии, основанные на росте микроорганизмов на соответствующих питательных средах (контрольная группа).
  • Качественный мультиплексный ПЦР-тест будет использоваться для быстрого обнаружения генов карбапенемаз (группа вмешательства)
  • Статистические тесты, соответствующие исследованию, будут проводиться для оценки значимости результатов.
  • Будут даны результаты, заключение, обсуждение и рекомендации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Египет, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
  2. Определенный диагноз сепсиса или септического шока в соответствии с определением рабочей группы SCCM/ESICM 2016 года.
  3. Пациенты с риском заражения микроорганизмами, продуцирующими карбапенемазы

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины
  2. гематологические нарушения (например, лейкемия, миелодиспластический синдром, метастазы новообразований в костный мозг),
  3. угрожающие жизни заболевания (например, злокачественные солидные опухоли), синдром приобретенного иммунодефицита.
  4. Смертельная травма
  5. Острая физиологическая оценка и оценка хронического состояния здоровья II (APACHE II) балл ≥34 (из-за высокой прогнозируемой смертности 80%)
  6. Первичные грибковые или вирусные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа А
режим антибиотикотерапии, основанный на традиционном методе посева (n=24)
Экспериментальный: Группа Б
таргетная антибиотикотерапия под контролем генотипирования резистентности (n=24)
Другой: таргетная антибиотикотерапия
таргетная антибиотикотерапия под контролем генотипирования резистентности (n=24)
Другие имена:
  • генотипирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сиртуин1 (нг/мл)
Временное ограничение: 5 дней
Уровни Sirtuin1 будут определяться с помощью наборов ELISA, как предписано производителем.
5 дней
ДИВАН (оценка)
Временное ограничение: 5 дней
Оценка SOFA (ΔSOFA), которая будет рассчитываться путем вычитания окончательной оценки SOFA через 5 дней из соответствующего начального значения при зачислении.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатели смертности (%)
Временное ограничение: 5 дней
количество умерших пациентов.
5 дней
дни без ИВЛ (дней)
Временное ограничение: 5 дней
количество дней без ИВЛ,
5 дней
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дней)
Временное ограничение: 5 дней
количество дней в отделении интенсивной терапии
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rehab Werida

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
  • Главный следователь: Noha Elbassiony, Damanhour University
  • Главный следователь: Eman Momtaz, Damanhour University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Early Antibiotic in Sepsis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться