Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege gerichte antibioticatherapie bij patiënten met sepsis

26 september 2023 bijgewerkt door: Rehab Werida

Werkzaamheid van vroege gerichte antibioticatherapie bij patiënten met sepsis en septische shock

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van vroege gerichte antibiotische therapie bij patiënten met sepsis en septische shock met behulp van de nieuwe biomarker Sirtuin 1 en PCR voor detectie van bacteriële resistentie.

Het primaire resultaat is een verandering in de SOFA-score (ΔSOFA), die wordt berekend door de uiteindelijke SOFA-score en het sirtuin 1-niveau na 5 dagen af ​​te trekken van de overeenkomstige initiële waarde bij inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten waren sterftecijfers, beademingsvrije dagen en verblijfsduur op de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Een prospectieve, single-center, open-label, gerandomiseerde interventionele studie
  • Patiënten zullen worden gerekruteerd uit een privéziekenhuis in Alexandrië
  • Goedkeuring zal worden verkregen van de Research Ethics Committee van de Faculteit der Farmacie, Damanhour University
  • Achtenveertig ernstig zieke patiënten, met sepsis en septische shock volgens de derde internationale consensusdefinities van 2016, zullen worden opgenomen

  • Patiënten met risico op carbapenemase-producerende organismen:

    • Gebruik van breedspectrumcefalosporines en/of carbapenems in de afgelopen drie maanden
    • Polytrauma
    • suikerziekte
    • Maligniteit
    • Orgaan transplantatie
    • Mechanische ventilatie
    • Inwonende urine- of veneuze katheters
    • Algehele slechte functionele status of ernstige ziekte
    • Verblijf in een instelling voor langdurige zorg (18-28).
  • De basiskenmerken van de patiënten worden verzameld op het moment van inschrijving. De verzamelde gegevens omvatten leeftijd, geslacht, verhouding tussen septische shock en sepsis, verhouding tussen beademde en niet-beademde patiënten, infectiebron, vitale functies, laboratoriumgegevens, arterieel bloedgas (ABG), APACHE II-score, Glasgow Coma Scale-score, en SOFA-scores. Het niveau van Procalcitonine (PCT) en Sirtuin-1 zal op dit moment ook worden gemeten(29).
  • Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een antibioticumregime geleid door conventionele kweektechniek (n=24) of gerichte antibioticatherapie geleid door resistentie-genotypering (n=24) (29, 30).
  • Niveaus van Sirtuin1 zullen worden gedetecteerd met behulp van ELISA-kits zoals voorgeschreven door de fabrikant.
  • Traditionele diagnostische microbiologische technieken die steunen op de groei van organismen op geschikte kweekmedia (controlegroep).
  • Kwalitatieve Multiplex pcr-test zal worden gebruikt voor snelle detectie van carbapenemases-genen (interventiegroep)
  • Er zullen statistische tests worden uitgevoerd die geschikt zijn voor het onderzoek om de significantie van de resultaten te evalueren
  • Resultaten, conclusie, discussie en aanbevelingen zullen worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypte, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Een definitieve diagnose van sepsis of septische shock volgens de definitie van de SCCM/ESICM-taskforce 2016.
  3. Patiënten die risico lopen op carbapenemase-producerende organismen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende vrouwen
  2. hematologische aandoeningen (bijv. leukemie, myelodysplastisch syndroom, neoplastische metastasen naar het beenmerg),
  3. levensbedreigende ziekten (bijv. kwaadaardige solide tumoren), verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  4. Dodelijk traumatisch letsel
  5. Acute fysiologische beoordeling en chronische gezondheidsevaluatie II (APACHE II) score ≥34 (vanwege hoge voorspelde mortaliteit van 80%)
  6. Primaire schimmel- of virale infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep A
antibioticakuur geleid door conventionele kweektechniek (n=24)
Experimenteel: Groep B
gerichte antibioticatherapie geleid door genotypering van resistentie (n=24)
Ander: gerichte antibioticatherapie
gerichte antibioticatherapie geleid door resistentie genotypering (n=24)
Andere namen:
  • genotypering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sirtuin1 (ng/ml)
Tijdsspanne: 5 dagen
Niveaus van Sirtuin1 zullen worden gedetecteerd met behulp van ELISA-kits zoals voorgeschreven door de fabrikant.
5 dagen
BANK (score)
Tijdsspanne: 5 dagen
SOFA-score (ΔSOFA) die wordt berekend door de uiteindelijke SOFA-score na 5 dagen af ​​te trekken van de overeenkomstige initiële waarde bij inschrijving.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterftecijfers (%)
Tijdsspanne: 5 dagen
aantal overleden patiënten.
5 dagen
beademingsvrije dagen (dagen)
Tijdsspanne: 5 dagen
aantal dagen vrij van beademing,
5 dagen
lengte van ICU-verblijf (Dagen)
Tijdsspanne: 5 dagen
aantal dagen op de IC
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rehab Werida

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
  • Hoofdonderzoeker: Noha Elbassiony, Damanhour University
  • Hoofdonderzoeker: Eman Momtaz, Damanhour University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Early Antibiotic in Sepsis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren