Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig målrettet antibiotikaterapi hos pasienter med sepsis

26. september 2023 oppdatert av: Rehab Werida

Effekten av tidlig målrettet antibiotikaterapi hos pasienter med sepsis og septisk sjokk

Målet med denne studien er å vurdere effekten av tidlig målrettet antibiotikabehandling hos pasienter med sepsis og septisk sjokk ved å bruke den nye biomarkøren Sirtuin 1 og PCR for påvisning av bakteriell resistens.

Det primære resultatet er endring i SOFA-poengsum (ΔSOFA) som vil bli beregnet ved å trekke fra den endelige SOFA-score og sirtuin 1-nivå etter 5 dager fra den tilsvarende startverdien ved påmelding.

Sekundære utfall inkluderte dødelighetsrater, respiratorfrie dager og lengden på icu-oppholdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • En prospektiv, enkeltsenter, åpen merket, randomisert intervensjonsstudie
  • Pasienter vil bli rekruttert fra et privat sykehus i Alexandria
  • Godkjenning vil bli innhentet fra forskningsetisk komité ved Det farmasøytiske fakultet, Damanhour University
  • 48 kritisk syke pasienter, med sepsis og septisk sjokk i henhold til 2016 tredje internasjonale konsensusdefinisjoner, vil bli inkludert

  • Pasienter med risiko for karbapenemase-produserende organismer:

    • Bruk av bredspektrede cefalosporiner og/eller karbapenemer i løpet av de siste tre månedene
    • Polytrauma
    • Diabetes
    • Malignitet
    • Organtransplantasjon
    • Mekanisk ventilasjon
    • Innlagte urin- eller venekatetre
    • Generelt dårlig funksjonsstatus eller alvorlig sykdom
    • Bosted i langtidspleieinstitusjon(18-28).
  • Baseline-karakteristikkene til pasientene vil bli samlet inn ved registreringstidspunktet. De innsamlede dataene inkluderte alder, kjønn, forholdet mellom septisk sjokk og sepsis, forholdet mellom ventilerte og ikke-ventilerte pasienter, infeksjonskilde, vitale tegn, laboratoriedata, arteriell blodgass (ABG), APACHE II-score, Glasgow Coma Scale-score, og SOFA-score. Nivået av Procalcitonin (PCT) og Sirtuin-1 vil også bli målt på dette tidspunktet(29).
  • Pasienter vil bli tilfeldig allokert til antibiotikakur veiledet av konvensjonell dyrkingsteknikk (n=24) eller målrettet antibiotikabehandling veiledet av resistensgenotyping (n=24) (29, 30).
  • Nivåer av Sirtuin1 vil bli oppdaget ved hjelp av ELISA-sett som foreskrevet av produsenten.
  • Tradisjonelle diagnostiske mikrobiologiske teknikker som er avhengige av vekst av organismer på passende kulturmedier (kontrollgruppe).
  • Kvalitativ multipleks pcr-test vil bli brukt for rask påvisning av karbapenemasegener (intervensjonsgruppe)
  • Statistiske tester som er passende for studien vil bli utført for å evaluere betydningen av resultatene
  • Resultater, konklusjon, diskusjon og anbefalinger vil bli gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypt, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
  2. En sikker diagnose av sepsis eller septisk sjokk i henhold til definisjonen av 2016 SCCM/ESICM task force.
  3. Pasienter med risiko for karbapenemase-produserende organismer

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner
  2. hematologiske lidelser (f.eks. leukemi, myelodysplastisk syndrom, neoplastiske metastaser til benmarg),
  3. livstruende sykdommer (f.eks. ondartede solide svulster), ervervet immunsviktsyndrom.
  4. Dødelig traumatisk skade
  5. Akutt fysiologisk vurdering og kronisk helseevaluering II (APACHE II) score ≥34 (på grunn av høy forventet dødelighet på 80 %)
  6. Primære sopp- eller virusinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe A
antibiotikakur veiledet av konvensjonell dyrkingsteknikk (n=24)
Eksperimentell: Gruppe B
målrettet antibiotikabehandling veiledet av resistensgenotyping (n=24)
Annen: målrettet antibiotikabehandling
målrettet antibiotikabehandling veiledet av resistensgenotyping (n=24)
Andre navn:
  • genotyping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirtuin1 (ng/ml)
Tidsramme: 5 dager
Nivåer av Sirtuin1 vil bli oppdaget ved hjelp av ELISA-sett som foreskrevet av produsenten.
5 dager
SOFA (poengsum)
Tidsramme: 5 dager
SOFA-poengsum (ΔSOFA) som vil bli beregnet ved å trekke den endelige SOFA-poengsum etter 5 dager fra den tilsvarende startverdien ved påmelding.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet (%)
Tidsramme: 5 dager
antall døde pasienter.
5 dager
ventilatorfrie dager (dager)
Tidsramme: 5 dager
antall dager fri fra respirator,
5 dager
lengden på icu-oppholdet (dager)
Tidsramme: 5 dager
antall dager på intensivavdelingen
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rehab Werida

Etterforskere

  • Studieleder: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
  • Hovedetterforsker: Noha Elbassiony, Damanhour University
  • Hovedetterforsker: Eman Momtaz, Damanhour University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Early Antibiotic in Sepsis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere