Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna celowana antybiotykoterapia u pacjentów z sepsą

26 września 2023 zaktualizowane przez: Rehab Werida

Skuteczność wczesnej ukierunkowanej antybiotykoterapii u pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym

Celem pracy jest ocena skuteczności wczesnej antybiotykoterapii celowanej u pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym z wykorzystaniem nowego biomarkera Sirtuina 1 oraz PCR do wykrywania oporności bakterii.

Podstawowym wynikiem jest zmiana wyniku SOFA (ΔSOFA), który zostanie obliczony przez odjęcie ostatecznego wyniku SOFA i poziomu sirtuiny 1 po 5 dniach od odpowiedniej wartości początkowej przy rejestracji.

Drugorzędowe wyniki obejmowały wskaźniki śmiertelności, dni bez respiratora i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie interwencyjne
  • Pacjenci będą rekrutowani z prywatnego szpitala w Aleksandrii
  • Zgoda zostanie uzyskana od Komisji ds. Etyki Badań Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Damanhour
  • Uwzględnionych zostanie 48 pacjentów w stanie krytycznym z posocznicą i wstrząsem septycznym zgodnie z definicją trzeciego konsensusu międzynarodowego z 2016 r.

  • Pacjenci z ryzykiem drobnoustrojów wytwarzających karbapenemazy:

    • Stosowanie cefalosporyn i/lub karbapenemów o szerokim spektrum działania w ciągu ostatnich trzech miesięcy
    • uraz wielonarządowy
    • Cukrzyca
    • Złośliwość
    • Transplantacja narządów
    • Mechaniczna wentylacja
    • Założone na stałe cewniki moczowe lub żylne
    • Ogólny zły stan funkcjonalny lub ciężka choroba
    • Pobyt w zakładzie opieki długoterminowej (18-28 lat).
  • Wyjściowa charakterystyka pacjentów zostanie zebrana w momencie rejestracji. Zebrane dane obejmowały wiek, płeć, stosunek wstrząsu septycznego do sepsy, stosunek pacjentów wentylowanych do niewentylowanych, źródło zakażenia, parametry życiowe, dane laboratoryjne, gazometrię krwi tętniczej (ABG), punktację APACHE II, punktację Glasgow Coma Scale, i wyniki SOFA. W tym czasie zostanie również zmierzony poziom prokalcytoniny (PCT) i sirtuiny-1(29).
  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do schematu antybiotykoterapii na podstawie konwencjonalnej techniki hodowli (n=24) lub celowanej antybiotykoterapii na podstawie genotypowania oporności (n=24) (29, 30).
  • Poziomy Sirtuin1 zostaną wykryte przy użyciu zestawów ELISA zgodnie z zaleceniami producenta.
  • Tradycyjne techniki mikrobiologii diagnostycznej polegające na hodowli drobnoustrojów na odpowiednich podłożach hodowlanych (grupa kontrolna).
  • Jakościowy test Multiplex pcr zostanie wykorzystany do szybkiego wykrywania genów karbapenemaz (grupa interwencyjna)
  • W celu oceny istotności wyników zostaną przeprowadzone testy statystyczne odpowiednie dla badania
  • Zostaną podane wyniki, wnioski, dyskusja i zalecenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egipt, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  2. Definitywne rozpoznanie sepsy lub wstrząsu septycznego zgodnie z definicją grupy zadaniowej SCCM/ESICM 2016.
  3. Pacjenci zagrożeni drobnoustrojami wytwarzającymi karbapenemazy

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  2. zaburzenia hematologiczne (m.in. białaczka, zespół mielodysplastyczny, przerzuty nowotworowe do szpiku kostnego),
  3. choroby zagrażające życiu (np. złośliwe guzy lite), zespół nabytego niedoboru odporności.
  4. Śmiertelne urazy
  5. Punktacja Acute Physiologic Assessment i Chronic Health Evaluation II (APACHE II) ≥34 (ze względu na wysoką przewidywaną śmiertelność wynoszącą 80%)
  6. Pierwotne infekcje grzybicze lub wirusowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A
schemat antybiotykoterapii oparty na konwencjonalnej technice hodowli (n=24)
Eksperymentalny: Grupa B
celowana antybiotykoterapia oparta na genotypowaniu oporności (n=24)
Inny: antybiotykoterapia celowana
antybiotykoterapia celowana pod kontrolą genotypowania oporności (n=24)
Inne nazwy:
  • genotypowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sirtuina1 (ng/ml)
Ramy czasowe: 5 dni
Poziomy Sirtuin1 zostaną wykryte przy użyciu zestawów ELISA zgodnie z zaleceniami producenta.
5 dni
SOFA (partytura)
Ramy czasowe: 5 dni
Wynik SOFA (ΔSOFA), który zostanie obliczony przez odjęcie ostatecznego wyniku SOFA po 5 dniach od odpowiedniej wartości początkowej przy rejestracji.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność (%)
Ramy czasowe: 5 dni
liczba zmarłych pacjentów.
5 dni
dni bez respiratora (dni)
Ramy czasowe: 5 dni
liczba dni wolnych od respiratora,
5 dni
długość pobytu na oddziale (dni)
Ramy czasowe: 5 dni
liczba dni na OIOM-ie
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rehab Werida

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
  • Główny śledczy: Noha Elbassiony, Damanhour University
  • Główny śledczy: Eman Momtaz, Damanhour University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Early Antibiotic in Sepsis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na antybiotykoterapia celowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj