Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig målrettet antibiotikaterapi hos patienter med sepsis

26. september 2023 opdateret af: Rehab Werida

Effekten af ​​tidlig målrettet antibiotikaterapi hos patienter med sepsis og septisk shock

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​tidlig målrettet antibiotikabehandling hos patienter med sepsis og septisk shock ved hjælp af den nye biomarkør Sirtuin 1 og PCR til påvisning af bakteriel resistens.

Det primære resultat er ændring i SOFA-score (ΔSOFA), som vil blive beregnet ved at trække den endelige SOFA-score og sirtuin 1-niveau efter 5 dage fra den tilsvarende startværdi ved tilmelding.

Sekundære resultater inkluderede dødelighedsrater, ventilatorfri dage og varigheden af ​​icu-ophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Et prospektivt, enkeltcenter, åbent mærket, randomiseret interventionsstudie
  • Patienter vil blive rekrutteret fra et privat hospital i Alexandria
  • Godkendelse vil blive opnået fra Forskningsetisk Komité ved Det Farmaceutiske Fakultet, Damanhour University
  • 48 kritisk syge patienter med sepsis og septisk shock i henhold til 2016's tredje internationale konsensusdefinitioner vil blive inkluderet

  • Patienter med risiko for carbapenemase-producerende organismer:

    • Brug af bredspektrede cephalosporiner og/eller carbapenemer inden for de seneste tre måneder
    • Polytrauma
    • Diabetes
    • Malignitet
    • Organtransplantation
    • Mekanisk ventilation
    • Indlagte urin- eller venekatetre
    • Generelt dårlig funktionsstatus eller alvorlig sygdom
    • Bopæl i en langtidsplejefacilitet (18-28).
  • Patienternes baseline-karakteristika vil blive indsamlet på tidspunktet for indskrivningen. De indsamlede data inkluderede alder, køn, forholdet mellem septisk shock og sepsis, forholdet mellem ventilerede og ikke-ventilerede patienter, infektionskilde, vitale tegn, laboratoriedata, arteriel blodgas (ABG), APACHE II-score, Glasgow Coma Scale-score, og SOFA-score. Niveauet af Procalcitonin (PCT) og Sirtuin-1 vil også blive målt på dette tidspunkt(29).
  • Patienter vil blive tilfældigt allokeret til antibiotikakur styret af konventionel dyrkningsteknik (n=24) eller målrettet antibiotikabehandling styret af resistensgenotypning (n=24) (29, 30).
  • Niveauer af Sirtuin1 vil blive påvist ved hjælp af ELISA-kits som foreskrevet af producenten.
  • Traditionelle diagnostiske mikrobiologiske teknikker, der er afhængige af vækst af organismer på passende dyrkningsmedier (kontrolgruppe).
  • Kvalitativ multiplex pcr test vil blive brugt til hurtig påvisning af carbapenemases gener (interventionsgruppe)
  • Statistiske tests, der er relevante for undersøgelsen, vil blive udført for at evaluere signifikansen af ​​resultaterne
  • Resultater, konklusion, diskussion og anbefalinger vil blive givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypten, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter 18 år eller ældre
  2. En sikker diagnose af sepsis eller septisk shock i henhold til definitionen af ​​2016 SCCM/ESICM task force.
  3. Patienter med risiko for carbapenemase-producerende organismer

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder
  2. hæmatologiske lidelser (fx leukæmi, myelodysplastisk syndrom, neoplastiske metastaser til knoglemarv),
  3. livstruende sygdomme (f.eks. ondartede solide tumorer), erhvervet immundefektsyndrom.
  4. Dødelig traumatisk skade
  5. Akut fysiologisk vurdering og kronisk helbredsevaluering II (APACHE II) score ≥34 (på grund af høj forventet dødelighed på 80 %)
  6. Primære svampe- eller virusinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A
antibiotikakur styret af konventionel dyrkningsteknik (n=24)
Eksperimentel: Gruppe B
målrettet antibiotikabehandling styret af resistensgenotypning (n=24)
Andet: målrettet antibiotikabehandling
målrettet antibiotikabehandling styret af resistensgenotypning (n=24)
Andre navne:
  • genotypebestemmelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sirtuin1 (ng/ml)
Tidsramme: 5 dage
Niveauer af Sirtuin1 vil blive påvist ved hjælp af ELISA-kits som foreskrevet af producenten.
5 dage
SOFA (score)
Tidsramme: 5 dage
SOFA-score (ΔSOFA), som vil blive beregnet ved at trække den endelige SOFA-score efter 5 dage fra den tilsvarende startværdi ved tilmelding.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed (%)
Tidsramme: 5 dage
antal døde patienter.
5 dage
ventilatorfri dage (dage)
Tidsramme: 5 dage
antal dage fri fra ventilator,
5 dage
længde af icu-ophold (dage)
Tidsramme: 5 dage
antal dage på intensivafdelingen
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rehab Werida

Efterforskere

  • Studieleder: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
  • Ledende efterforsker: Noha Elbassiony, Damanhour University
  • Ledende efterforsker: Eman Momtaz, Damanhour University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Early Antibiotic in Sepsis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med målrettet antibiotikabehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner